Сравнение эффективности и болезненности двух методов увеличения вертикального гребня

E) Процедуры исследования. Визит 1: Скрининг (примерно 30 минут) Информированное согласие будет получено главным исследователем или соисследователем. Субъектам будет дано указание прочитать форму информированного согласия (ICF), будет предоставлено достаточно времени, чтобы получить ответы на любые вопросы, а затем будет дано указание подписать ICF. Субъекту будет предоставлена ​​копия ICF.

Субъекту будет предложено заполнить демографическую информацию и историю болезни.

Критерии включения/исключения будут оцениваться.

Предоперационная высота костного гребня будет оцениваться по ранее существовавшим рентгенограммам из направляющей клиники, если они были сделаны менее 6 месяцев назад. Если недавних рентгенограмм не существует, рентгенограммы будут сделаны во время этого визита. Стандартом медицинской помощи является получение рентгенограмм за последние 6 месяцев до операции.

Визит 2: Операция (примерно 180 минут) В качестве стандарта лечения будет рассмотрена история болезни. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.

Операции будут выполняться одним из двух исследователей: Йонг Хур (Co-I) и Юми Огата (PI).

Использование d-PTFE для увеличения вертикального гребня будет случайным образом назначаться для одной стороны рта каждого субъекта (рандомизация предназначена для исследовательских целей), а Ti-сетка — для другой стороны рта, и, следовательно, субъекты получат оба следующие процедуры:

• Процедура направленной костной регенерации (НКР) с использованием d-PTFE: (стандарт медицинской помощи, исключая клинические измерения) Следующие шаги будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами медицинской помощи: местная анестезия, слизисто-надкостничный разрез, отражение лоскута на всю толщину, декорирование альвеолярный гребень, забор кости с помощью костных скребков, размещение палаточных винтов, клинические измерения, размещение трансплантата DBBM, размещение и стабилизация мембраны d-PTFE в соответствии с инструкциями производителя, швы.
• Процедура направленной костной регенерации (НКР) с использованием Ti-сетки: (стандарт медицинской помощи, исключая клинические измерения) Следующие шаги будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами медицинской помощи: местная анестезия, слизисто-надкостничный разрез, отражение лоскута на всю толщину, декорирование альвеолярный гребень, забор кости с помощью костных скребков, размещение палаточных винтов, клинические измерения, размещение трансплантата DBBM, размещение и стабилизация титановой сетки в соответствии с инструкциями производителя, швы.

Забор кости с помощью костных скребков будет выполняться во время процедур НКР с использованием обоих методов (d-PTFE и Ti-mesh). Сбор кости с помощью костных скребков предназначен для сбора аутогенного костного трансплантата в виде частиц. Исследователи будут использовать смесь 50:50 DBBM и материала аутогенного костного трансплантата для всех процедур вертикальной аугментации в исследовании. Частичный аутогенный костный трансплантат будет взят из ретромолярной области нижней челюсти. Эта область находится рядом с областью операций НКР (задняя часть нижней челюсти) и будет видна после подъема лоскута для вертикальной аугментации. Поэтому от исследователей не требуется никаких дополнительных действий, кроме забора аутокостного трансплантата. Внутриротовой сбор костными скребками из ретромолярной области является простым и безопасным методом сбора кортикальной костной стружки.

Интраоперационные клинические измерения высоты гребня будут проводиться во время операции. Расстояние между верхушкой натяжного винта и гребнем кости будет измеряться пародонтальным зондом во время процедуры. Будет собрана информация о продолжительности каждой процедуры и хирургических осложнениях, включая разрыв лоскута и кровотечение. Все измерения результатов будут выполняться Co-I, который не проводил операцию.

Субъекту будет предложено пройти обследование боли/дискомфорта с использованием шкалы ВАШ от нуля до десяти. Пациенту будет выдан журнал приема лекарств, чтобы отслеживать количество таблеток прописанного обезболивающего, которое он принял, чтобы оценить интенсивность боли после хирургических процедур. Будет проанализировано среднее количество таблеток, использованных после хирургических процедур.

Послеоперационные лекарства будут назначены в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу TUSDM.

Визит 3 (7 ± 3 дня после процедуры): Послеоперационное наблюдение (примерно 20 минут)

Медицинский анамнез будет рассматриваться как стандарт лечения. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.

Каждый субъект будет иметь послеоперационный визит, что является стандартной практикой в ​​пародонтологической клинике TUSDM. Будут выполняться стандартные процедуры ухода, включая снятие швов и оценку места хирургического вмешательства.

Для исследования будет собрана информация о кровотечении, наличии инфекции, кровоподтеках и/или других осложнениях. Каждый субъект заполнит анкету, чтобы оценить уровень боли/дискомфорта, кровотечения и отека после хирургической процедуры для каждой стороны - каждый классифицируется по шкале ВАШ от нуля до десяти. Кроме того, субъект вернет заполненный журнал приема лекарств.

Визит 4 (21 ± 3 дня после процедуры): Послеоперационное наблюдение (примерно 20 минут)

Медицинский анамнез будет рассматриваться как стандарт лечения. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.

Каждый субъект будет иметь послеоперационный визит, что является стандартной практикой в ​​пародонтологической клинике TUSDM. Будут выполняться стандартные процедуры ухода, включая снятие швов и оценку места хирургического вмешательства.

Для исследования будет собрана информация о кровотечении, наличии инфекции, кровоподтеках и/или других осложнениях. Каждый субъект заполнит анкету, чтобы оценить уровень боли/дискомфорта, кровотечения и отека после хирургической процедуры для каждой стороны - каждый классифицируется по шкале ВАШ от нуля до десяти.

Последующие визиты в течение шести месяцев после операции по увеличению вертикального гребня будут запланированы. Стандартные процедуры ухода и оценки будут завершены во время последующих посещений. Операционные участки будут оцениваться после процедур вертикального увеличения гребня, чтобы оценить наличие послеоперационных осложнений, таких как обнажение мембраны из d-PTFE или Ti-сетки, инфекция, отек, парестезия или любые другие осложнения. Все будет отмечено в истории болезни испытуемого и просмотрено во время визита 4.

Визит 5 (6 ± 1 месяц после визита 4): визит для оценки (примерно 20 минут). История болезни будет рассмотрена в качестве стандарта лечения. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.

Места хирургического вмешательства будут оценены, а история болезни субъекта будет проверена на наличие каких-либо осложнений.

Каждый субъект заполнит анкету для оценки уровня боли/дискомфорта, кровотечения и отека после хирургической процедуры для каждой стороны, каждая из которых классифицируется по шкале ВАШ от нуля до десяти, как на визите 3.

Будут сделаны рентгенограммы. Рентгенограммы перед установкой имплантатов являются стандартом медицинской помощи. Послеоперационная (после процедуры вертикальной аугментации НКР) высота костного гребня будет оцениваться по рентгенограммам, сделанным в рамках стандартного лечения.

Посещение 6 (до 1 месяца после посещения 5): забор костного культи, посещение для установки имплантата (примерно 120 минут). История болезни будет рассмотрена в качестве стандарта лечения. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.

Субъект представит для регулярной плановой установки имплантата. Следующие шаги будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами: местная анестезия, слизисто-надкостничный разрез, отведение лоскута на всю толщину, удаление мембраны (Ti-mesh/d-PTFE), клинические измерения, удаление палаточных винтов, забор костного стержня, остеотомия имплантата. , установка имплантата и наложение швов.

Интраоперационные клинические измерения высоты гребня будут проводиться во время операции по установке имплантата. Расстояние между верхушкой натяжного винта и гребнем кости будет измеряться пародонтальным зондом во время процедуры. Увеличение высоты кости будет рассчитано путем вычитания второго измерения из первого измерения (сделанного во время первоначальной операции).

Во время установки имплантата костный стержень будет взят из каждого места расположения имплантата для гистологического анализа. Для образцов костей в этом исследовании будет использоваться полый (трепановый) бор, а не цельный бор, чтобы можно было взять образцы. Используется трепан диаметром 3-4 мм. Размер сердцевины не будет превышать количество удаления кости, необходимое для определенных имплантатов. Удаление кости является стандартным при установке имплантата, чтобы создать место для приспособления.

Биоптаты ядра кости будут помещены в фиксатор и помечены идентификатором субъекта. Собранные образцы костей будут помещены в спирт для хранения и сохранены в лаборатории фундаментальных наук DHS-635.

Установка имплантата не будет рассматриваться как часть этого исследования.

После визита 6 – Лабораторный анализ образца костного керна Будут подготовлены гистологические препараты, и коммерческая лаборатория (CBSET) проведет гистоморфометрический анализ. Образцы будут закодированы как номера субъектов, а гистологический анализ будет выполнен вслепую. Все собранные образцы костного керна будут отправлены в лабораторию (CBSET) Юми Огата (PI) или Йонг Хур (Co-I).

Гистоморфометрические измерения фракций ткани (DBBM, аутогенная кость, новообразованная кость и костный мозг и/или соединительная ткань) будут выполняться для области трансплантата. Срезы будут сфотографированы в цифровом виде с помощью компьютеризированного программного обеспечения.