Sammenligning av effektiviteten og sykeligheten til to vertikale ryggforsterkningsteknikker

E) Studieprosedyrer Besøk 1: Screening (ca. 30 minutter) Informert samtykke vil bli innhentet av hovedetterforskeren eller en medetterforsker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese skjemaet for informert samtykke (ICF), gis god tid til å få svar på spørsmål, og deretter instrueres om å signere ICF. Emnet vil få en kopi av ICF.

Personen vil bli bedt om å fylle ut demografisk informasjon og en medisinsk historie.

Kriterier for inkludering/ekskludering vil bli evaluert.

Den preoperative høyden på benkammen vil bli evaluert på eksisterende røntgenbilder fra henvisende klinikk hvis de er mindre enn 6 måneder gamle. Hvis det ikke finnes nyere røntgenbilder, vil det bli tatt røntgenbilder ved dette besøket. Det er standard omsorg å ta røntgenbilder fra de siste 6 månedene før operasjonen.

Besøk 2: Kirurgi (ca. 180 minutter) Medisinsk historie vil bli gjennomgått som standardbehandling. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.

Operasjoner vil bli utført av en av to etterforskere, Yong Hur (Co-I) og Yumi Ogata (PI).

Bruken av d-PTFE for vertikal ryggforsterkning vil bli tilfeldig tildelt til den ene siden av munnen til hvert forsøksperson (randomisering er for forskningsformål) og Ti-mesh til den andre siden av munnen, og derfor vil forsøkspersonene motta begge følgende prosedyrer:

• Veiledet beinregenerering (GBR) prosedyre ved bruk av en d-PTFE: (standard for omsorg unntatt kliniske målinger) Følgende trinn vil bli utført etter standard prosedyrer for pleie: lokalbedøvelse, slimhinne-periostealt snitt, refleksjon av klaff i full tykkelse, de-kortikasjon av alveolarryggen, beinhøsting ved bruk av beinskraper, plassering av teltskruer, kliniske målinger, plassering av DBBM-transplantatmateriale, plassering og stabilisering av d-PTFE-membranen i henhold til produsentens instruksjoner, suturer.
• Veiledet beinregenerering (GBR) prosedyre ved bruk av Ti-mesh: (standard for pleie unntatt kliniske målinger) Følgende trinn vil bli utført etter standard prosedyrer for pleie: lokalbedøvelse, slimhinne-periostealt snitt, refleksjon av klaff i full tykkelse, de-kortikasjon av alveolarrygg, beinhøsting ved bruk av beinskraper, plassering av teltskruer, kliniske målinger, plassering av DBBM-transplantatmateriale, plassering og stabilisering av titannettet i henhold til produsentens instruksjoner, suturer.

Beinhøsting ved bruk av beinskrapere vil bli utført under GBR-prosedyrer med begge teknikkene (d-PTFE og Ti-mesh). Beinhøsting ved bruk av beinskrapere er for høsting av partikkelformet autogent beintransplantatmateriale. Etterforskerne vil bruke en blanding av 50:50 DBBM og autogent beintransplantasjonsmateriale for alle vertikale forsterkningsprosedyrer i studien. Partikulært autogent beintransplantat vil bli høstet fra den retromolare regionen av underkjeven. Dette området er like ved siden av området for GBR-prosedyrer (bakre mandible) og vil være synlig etter klaffehøyde for vertikal forsterkning. Derfor trenger ikke etterforskerne noen ekstra trinn bortsett fra å høste autogent beintransplantasjon. Intraoral høsting med beinskrapere fra retromolar-regionen er en enkel og sikker metode for å samle kortikale beinflis.

De intrakirurgiske kliniske målingene av mønehøyden vil bli tatt under operasjonen. Avstanden mellom toppen av teltskruen og benkammen vil bli målt med en periodontal sonde under prosedyren. Varigheten av hver prosedyre og kirurgiske komplikasjoner inkludert flap rive og blødning vil bli samlet. Alle utfallsmålinger vil bli utført av en co-I som ikke utførte operasjonen.

Forsøkspersonen vil bli bedt om å gjennomføre en smerte/ubehagsundersøkelse ved å bruke VAS-skalaen fra null til ti. En medisinlogg vil bli gitt til pasienten for å spore antall piller av den foreskrevne smertestillende medisinen de har tatt for å undersøke mengden smerte etter de kirurgiske prosedyrene. Gjennomsnittlig antall piller brukt etter kirurgiske inngrep vil bli analysert.

Postoperativ medisin vil bli foreskrevet i henhold til TUSDM-standarden for omsorgsretningslinjer.

Besøk 3 (7±3 dager etter prosedyren): Postoperativ oppfølging (omtrent 20 minutter)

Sykehistorie vil bli gjennomgått som standardbehandling. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.

Hvert forsøksperson vil ha et postoperativt besøk, som er standard praksis ved TUSDM periodontologiklinikk. Standard prosedyrer inkludert suturfjerning og evaluering av operasjonsstedet vil bli utført.

For forskning vil informasjon om blødning, tilstedeværelse av infeksjon, blåmerker og/eller andre komplikasjoner bli samlet inn. Hvert forsøksperson vil fullføre en undersøkelse for å evaluere nivået av smerte/ubehag, blødning og hevelse etter den kirurgiske prosedyren for hver side - hver klassifisert på en VAS-skala fra null til ti. I tillegg vil forsøkspersonen returnere sin utfylte legemiddellogg.

Besøk 4 (21±3 dager etter prosedyren): Postoperativ oppfølging (omtrent 20 minutter)

Sykehistorie vil bli gjennomgått som standardbehandling. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.

Hvert forsøksperson vil ha et postoperativt besøk, som er standard praksis ved TUSDM periodontologiklinikk. Standard prosedyrer inkludert suturfjerning og evaluering av operasjonsstedet vil bli utført.

For forskning vil informasjon om blødning, tilstedeværelse av infeksjon, blåmerker og/eller andre komplikasjoner bli samlet inn. Hvert forsøksperson vil fullføre en undersøkelse for å evaluere nivået av smerte/ubehag, blødning og hevelse etter den kirurgiske prosedyren for hver side - hver klassifisert på en VAS-skala fra null til ti.

Oppfølgingsbesøk i løpet av seks måneder etter operasjonen av den vertikale ryggforstørrelsesoperasjonen vil bli planlagt. Standard prosedyrer for omsorg og evalueringer vil bli fullført under oppfølgingsbesøk. De kirurgiske stedene vil bli evaluert etter prosedyrene for vertikal ryggforstørrelse, for å vurdere tilstedeværelsen av postoperative komplikasjoner, slik som eksponering av en d-PTFE-membran eller Ti-mesh, infeksjon, hevelse, parestesi eller andre komplikasjoner. Alle vil bli notert i emnets aksiUm-post og gjennomgått på tidspunktet for besøk 4.

Besøk 5 (6±1 måneder etter besøk 4): Evalueringsbesøk (omtrent 20 minutter) Medisinsk historie vil bli gjennomgått som standardbehandling. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.

Kirurgiske steder vil bli evaluert og forsøkspersonens aksiUm-journal vil bli gjennomgått for eventuelle komplikasjoner.

Hvert forsøksperson vil fullføre en undersøkelse for å evaluere nivået av smerte/ubehag, blødning og hevelse etter den kirurgiske prosedyren for hver side - hver klassifisert på en VAS-skala fra null til ti, som ved besøk 3.

Røntgenbilder vil bli tatt. Det er standard omsorg å få tatt røntgenbilder før implantatplassering. Den postoperative (etter den vertikale GBR-forsterkningsprosedyren) høyden på den benete toppen vil bli evaluert på røntgenbilder tatt som en del av standardbehandlingen.

Besøk 6 (opptil 1 måned etter besøk 5): Innhøsting av beinkjerne, besøk på implantatplassering (omtrent 120 minutter) Medisinsk historie vil bli gjennomgått som standardbehandling. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.

Forsøkspersonen vil presentere for sin regelmessige planlagte implantatplassering. Følgende trinn vil bli utført etter standard prosedyrer: lokalbedøvelse, slimhinne-periostealt snitt, refleksjon i full tykkelse, fjerning av membran (Ti-mesh/d-PTFE), kliniske målinger, fjerning av teltskruer, beinkjernehøsting, implantatosteotomi , implantatplassering og suturer.

De intrakirurgiske kliniske målingene av mønehøyden vil bli tatt under implantatplasseringskirurgi. Avstanden mellom toppen av teltskruen og benkammen vil bli målt med en periodontal sonde under prosedyren. Benhøydeøkningen vil bli beregnet ved å trekke fra den andre målingen fra den første målingen (tatt under den første operasjonen).

På tidspunktet for implantatplasseringen vil en beinkjerne bli høstet fra hvert sted på implantatstedene for histologisk analyse. For beinprøvene i denne studien vil en hul (trefin) bor, i stedet for solid bor, brukes for å tillate prøvetaking. En trefinbor med 3-4 mm diameter vil bli brukt. Kjernestørrelsen vil ikke overstige mengden beinfjerning som kreves for angitte implantater. Fjerning av bein er standard under implantatplassering for å skape plass til fiksturen.

Benkjernebiopsiene vil bli plassert i fiksativ og merket med emne-ID. De innsamlede beinprøvene vil bli plassert i alkohol for lagring og lagret i et grunnleggende vitenskapelig laboratorium DHS-635.

Implantatplasseringen vil ikke bli betraktet som en del av denne studien.

Etter besøk 6 - Laboratorieanalyse av beinkjerneprøve Histologiske lysbilder vil bli klargjort og histomorfometrisk analyse vil bli utført av det kommersielle laboratoriet (CBSET). Prøvene vil bli kodet som emnenummer og histologisk analyse vil bli blindet. Alle innsamlede beinkjerneprøver vil bli sendt til laboratoriet (CBSET) av Yumi Ogata (PI) eller Yong Hur (Co-I).

Histomorfometriske målinger av vevsfraksjonene (DBBM, autogent ben, nydannet ben og marg og/eller bindevev) vil bli utført for det transplanterte området. Seksjonene vil bli digitalt fotografert med datastyrt programvare.