Vergleich der Wirksamkeit und Morbidität zweier vertikaler Kammaugmentationstechniken

E) Studienverfahren Besuch 1: Screening (ungefähr 30 Minuten) Die Einverständniserklärung wird vom Hauptprüfer oder einem Mitprüfer eingeholt. Die Probanden werden angewiesen, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu lesen, haben ausreichend Zeit, um alle Fragen zu beantworten, und werden dann angewiesen, das ICF zu unterschreiben. Der Proband erhält eine Kopie des ICF.

Das Subjekt wird gebeten, demografische Informationen und eine Krankengeschichte zu vervollständigen.

Ein-/Ausschlusskriterien werden evaluiert.

Die präoperative Höhe des Knochenkamms wird anhand der vorbestehenden Röntgenaufnahmen der überweisenden Klinik beurteilt, wenn diese jünger als 6 Monate sind. Wenn keine neueren Röntgenaufnahmen vorhanden sind, werden bei diesem Besuch Röntgenaufnahmen gemacht. Es ist Behandlungsstandard, Röntgenaufnahmen der letzten 6 Monate vor der Operation anzufertigen.

Besuch 2: Operation (ca. 180 Minuten) Die Anamnese wird als Behandlungsstandard überprüft. Die Zulassungs- und Abmeldekriterien für das Fach werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Fach weiterhin für das Studium qualifiziert ist.

Operationen werden von einem der beiden Ermittler Yong Hur (Co-I) und Yumi Ogata (PI) durchgeführt.

Die Verwendung von d-PTFE zur vertikalen Kammaugmentation wird zufällig einer Seite des Mundes jedes Probanden zugewiesen (Randomisierung dient zu Forschungszwecken) und Ti-Mesh der anderen Seite des Mundes, und daher erhalten die Probanden beide folgende Verfahren:

• Geführtes Knochenregenerationsverfahren (GBR) unter Verwendung eines d-PTFE: (Standardbehandlung ohne klinische Messungen) Die folgenden Schritte werden gemäß Standardbehandlungsverfahren durchgeführt: Lokalanästhesie, mukoperiosteale Inzision, Spiegelung des Lappens in voller Dicke, Entkortikation von des Alveolarkamms, Knochenentnahme mit Knochenschabern, Platzierung der Tenting-Schraube, klinische Messungen, Platzierung des DBBM-Transplantatmaterials, Platzierung und Stabilisierung der d-PTFE-Membran gemäß den Anweisungen des Herstellers, Nähte.
• Guided Bone Regeneration (GBR) Verfahren unter Verwendung von Ti-Mesh: (Versorgungsstandard ohne klinische Messungen) Die folgenden Schritte werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren durchgeführt: Lokalanästhesie, mukoperiosteale Inzision, Spiegelung des Lappens in voller Dicke, Entkortikation des Alveolarkamm, Knochenentnahme mit Knochenschabern, Platzierung der Tenting-Schraube, klinische Messungen, Platzierung des DBBM-Transplantatmaterials, Platzierung und Stabilisierung des Titannetzes gemäß den Anweisungen des Herstellers, Nähte.

Die Knochenentnahme mit Knochenschabern wird während der GBR-Verfahren mit beiden Techniken (d-PTFE und Ti-Mesh) durchgeführt. Die Knochenentnahme unter Verwendung von Knochenschabern dient der Entnahme von partikulärem autogenem Knochentransplantatmaterial. Die Prüfärzte werden für alle vertikalen Augmentationsverfahren in der Studie eine Mischung aus 50:50 DBBM und autogenem Knochentransplantatmaterial verwenden. Partikelförmiges autogenes Knochentransplantat wird aus der retromolaren Region des Unterkiefers entnommen. Dieser Bereich befindet sich direkt neben dem Bereich der GBR-Eingriffe (hinterer Unterkiefer) und wird nach dem Anheben des Lappens für die vertikale Augmentation sichtbar. Daher benötigen die Untersucher keine zusätzlichen Schritte außer der Entnahme von autogenem Knochentransplantat. Die intraorale Entnahme durch Knochenschaber aus der retromolaren Region ist eine einfache und sichere Methode zum Sammeln von kortikalen Knochenspänen.

Die intraoperativen klinischen Messungen der Kieferkammhöhe werden während der Operation durchgeführt. Der Abstand zwischen der Spitze der Tenting-Schraube und dem Knochenkamm wird während des Eingriffs mit einer Parodontalsonde gemessen. Die Dauer jedes Eingriffs und chirurgische Komplikationen, einschließlich Lappenriss und Blutungen, werden erfasst. Alle Ergebnismessungen werden von einem Co-I durchgeführt, der die Operation nicht durchgeführt hat.

Der Proband wird gebeten, eine Schmerz-/Unbehagen-Umfrage unter Verwendung einer VAS-Skala von null bis zehn auszufüllen. Dem Patienten wird ein Medikationsprotokoll ausgehändigt, in dem er die Anzahl der eingenommenen Pillen des verschriebenen Schmerzmittels nachverfolgen kann, um die Stärke der Schmerzen nach den chirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Die durchschnittliche Anzahl der nach chirurgischen Eingriffen verwendeten Pillen wird analysiert.

Postoperative Medikamente werden gemäß den TUSDM-Versorgungsrichtlinien verschrieben.

Visite 3 (7±3 Tage nach dem Eingriff): Postoperative Nachsorge (ca. 20 Minuten)

Die Krankengeschichte wird als Behandlungsstandard überprüft. Die Zulassungs- und Abmeldekriterien für das Fach werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Fach weiterhin für das Studium qualifiziert ist.

Jeder Proband erhält einen postoperativen Besuch, was in der TUSDM-Parodontologieklinik Standardpraxis ist. Es werden Standardbehandlungsverfahren durchgeführt, einschließlich Nahtentfernung und Beurteilung der Operationsstelle.

Zu Forschungszwecken werden Informationen zu Blutungen, Infektionen, Blutergüssen und/oder anderen Komplikationen gesammelt. Jeder Proband wird eine Umfrage ausfüllen, um das Ausmaß von Schmerzen/Unbehagen, Blutungen und Schwellungen nach dem chirurgischen Eingriff für jede Seite zu bewerten – jeweils klassifiziert auf einer VAS-Skala von null bis zehn. Darüber hinaus wird der Proband sein oder ihr ausgefülltes Medikationsprotokoll zurücksenden.

Besuch 4 (21 ± 3 Tage nach dem Eingriff): Postoperative Nachsorge (ca. 20 Minuten)

Die Krankengeschichte wird als Behandlungsstandard überprüft. Die Zulassungs- und Abmeldekriterien für das Fach werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Fach weiterhin für das Studium qualifiziert ist.

Jeder Proband erhält einen postoperativen Besuch, was in der TUSDM-Parodontologieklinik Standardpraxis ist. Es werden Standardbehandlungsverfahren durchgeführt, einschließlich Nahtentfernung und Beurteilung der Operationsstelle.

Zu Forschungszwecken werden Informationen zu Blutungen, Infektionen, Blutergüssen und/oder anderen Komplikationen gesammelt. Jeder Proband wird eine Umfrage ausfüllen, um das Ausmaß von Schmerzen/Unbehagen, Blutungen und Schwellungen nach dem chirurgischen Eingriff für jede Seite zu bewerten – jeweils klassifiziert auf einer VAS-Skala von null bis zehn.

Nachuntersuchungen während der sechsmonatigen postoperativen Phase der vertikalen Kammaugmentationsoperation werden geplant. Standardbehandlungsverfahren und Bewertungen werden während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Operationsstellen werden nach den vertikalen Kammaugmentationsverfahren bewertet, um das Vorhandensein postoperativer Komplikationen zu beurteilen, wie z. B. das Freilegen einer d-PTFE-Membran oder eines Ti-Netzes, Infektionen, Schwellungen, Parästhesien oder andere Komplikationen. Alle werden in der axiUm-Aufzeichnung des Probanden vermerkt und zum Zeitpunkt des Besuchs 4 überprüft.

Besuch 5 (6±1 Monate nach Besuch 4): Untersuchungsbesuch (ca. 20 Minuten) Die Krankengeschichte wird als Behandlungsstandard überprüft. Die Zulassungs- und Abmeldekriterien für das Fach werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Fach weiterhin für das Studium qualifiziert ist.

Die Operationsstellen werden evaluiert und die AxiUm-Aufzeichnung des Probanden wird auf Komplikationen überprüft.

Jeder Proband wird eine Umfrage ausfüllen, um das Ausmaß der Schmerzen/Unbehagen, Blutungen und Schwellungen nach dem chirurgischen Eingriff für jede Seite zu bewerten – jeweils klassifiziert auf einer VAS-Skala von null bis zehn, wie bei Besuch 3.

Es werden Röntgenaufnahmen gemacht. Es ist Standard, vor der Implantatinsertion Röntgenaufnahmen machen zu lassen. Die postoperative (nach dem vertikalen GBR-Augmentationsverfahren) Höhe des knöchernen Kamms wird auf den im Rahmen der Standardbehandlung angefertigten Röntgenaufnahmen beurteilt.

Besuch 6 (bis zu 1 Monat nach Besuch 5): Knochenkernentnahme, Besuch zum Einsetzen des Implantats (ca. 120 Minuten) Die Anamnese wird als Behandlungsstandard überprüft. Die Zulassungs- und Abmeldekriterien für das Fach werden überprüft, um sicherzustellen, dass das Fach weiterhin für das Studium qualifiziert ist.

Der Proband wird sich zu seiner regelmäßig geplanten Implantatinsertion vorstellen. Die folgenden Schritte werden nach Standardbehandlungsverfahren durchgeführt: Lokalanästhesie, mukoperiosteale Inzision, Lappenreflektor in voller Dicke, Entfernung der Membran (Ti-Mesh/d-PTFE), klinische Messungen, Entfernung der Zeltschrauben, Entnahme des Knochenkerns, Implantatosteotomie , Implantatinsertion und Nähte.

Die intraoperativen klinischen Messungen der Kieferkammhöhe werden während der Implantatinsertion durchgeführt. Der Abstand zwischen der Spitze der Tenting-Schraube und dem Knochenkamm wird während des Eingriffs mit einer Parodontalsonde gemessen. Der Knochenhöhengewinn wird berechnet, indem die zweite Messung von der ersten Messung (die während der ersten Operation durchgeführt wurde) abgezogen wird.

Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird an jeder Stelle der Implantatstellen ein Knochenkern zur histologischen Analyse entnommen. Für die Knochenproben in dieser Studie wird ein hohler (Trepan-)Bohrer anstelle eines massiven Bohrers verwendet, um die Probenentnahme zu ermöglichen. Es wird ein Trepanbohrer mit 3-4 mm Durchmesser verwendet. Die Kerngröße übersteigt nicht die Knochenentfernung, die für bestimmte Implantate erforderlich ist. Die Entfernung von Knochen ist während der Implantatinsertion Standard, um Platz für die Befestigung zu schaffen.

Die Knochenkernbiopsien werden in Fixierungsmittel gelegt und mit der Probanden-ID gekennzeichnet. Die gesammelten Knochenproben werden zur Lagerung in Alkohol eingelegt und in einem Labor für Grundlagenforschung DHS-635 gelagert.

Die Implantatinsertion wird nicht als Teil dieser Studie angesehen.

Nach Besuch 6 – Laboranalyse der Knochenkernprobe Histologische Objektträger werden präpariert und die histomorphometrische Analyse wird vom kommerziellen Labor (CBSET) durchgeführt. Die Proben werden als Probandennummern kodiert und die histologische Analyse wird verblindet. Alle gesammelten Knochenkernproben werden von Yumi Ogata (PI) oder Yong Hur (Co-I) an das Labor (CBSET) geschickt.

Für den transplantierten Bereich werden histomorphometrische Messungen der Gewebefraktionen (DBBM, autogener Knochen, neu gebildeter Knochen und Mark und/oder Bindegewebe) durchgeführt. Die Schnitte werden mit computergestützter Software digital fotografiert.