Comparación de la eficacia y la morbilidad de dos técnicas de aumento de cresta vertical

E) Procedimientos del estudio Visita 1: Selección (aproximadamente 30 minutos) El investigador principal o un coinvestigador obtendrán el consentimiento informado. A los sujetos se les indicará que lean el formulario de consentimiento informado (ICF), se les dará suficiente tiempo para que se les responda cualquier pregunta y luego se les indicará que firmen el ICF. El sujeto recibirá una copia del ICF.

Se le pedirá al sujeto que complete la información demográfica y un historial médico.

Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión.

La altura preoperatoria de la cresta ósea se evaluará en las radiografías preexistentes de la clínica de referencia si tienen menos de 6 meses. Si no existen radiografías recientes, se tomarán radiografías en esta visita. Es estándar de atención tener radiografías de los últimos 6 meses antes de la cirugía.

Visita 2: Cirugía (aproximadamente 180 minutos) Se revisará el historial médico como estándar de atención. Se revisarán los criterios de elegibilidad y de retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.

Las cirugías serán realizadas por cualquiera de los dos investigadores, Yong Hur (Co-I) y Yumi Ogata (PI).

El uso de d-PTFE para el aumento vertical de la cresta se asignará aleatoriamente a un lado de la boca de cada sujeto (la aleatorización es con fines de investigación) y Ti-mesh al otro lado de la boca y, por lo tanto, los sujetos recibirán ambos siguientes procedimientos:

• Procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) usando un d-PTFE: (estándar de cuidado excluyendo las mediciones clínicas) Los siguientes pasos se realizarán siguiendo los procedimientos estándar de cuidado: anestesia local, incisión mucoperióstica, reflexión del colgajo de espesor completo, decorticación de la cresta alveolar, extracción de hueso con raspadores óseos, colocación de tornillos de carpa, mediciones clínicas, colocación de material de injerto DBBM, colocación y estabilización de la membrana de d-PTFE según las instrucciones del fabricante, suturas.
• Procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) usando Ti-mesh: (estándar de atención excluyendo las mediciones clínicas) Los siguientes pasos se realizarán siguiendo los procedimientos estándar de atención: anestesia local, incisión mucoperióstica, reflexión del colgajo de espesor completo, decorticación del reborde alveolar, extracción de hueso con raspadores óseos, colocación de tornillos de carpa, mediciones clínicas, colocación de material de injerto DBBM, colocación y estabilización de la malla de titanio de acuerdo con las instrucciones del fabricante, suturas.

La extracción de hueso con raspadores de hueso se realizará durante los procedimientos GBR con ambas técnicas (d-PTFE y Ti-mesh). La recolección de hueso usando raspadores de hueso es para recolectar material de injerto óseo autógeno en partículas. Los investigadores utilizarán una mezcla de 50:50 DBBM y material de injerto óseo autógeno para todos los procedimientos de aumento vertical del estudio. El injerto óseo autógeno particulado se recolectará de la región retromolar de la mandíbula. Esta área está justo al lado del área de procedimientos GBR (mandíbula posterior) y será visible después de la elevación del colgajo para el aumento vertical. Por lo tanto, los investigadores no necesitan ningún paso adicional, excepto obtener un injerto óseo autógeno. La recolección intraoral con raspadores de hueso de la región retromolar es un método simple y seguro para recolectar astillas de hueso cortical.

Las medidas clínicas intraquirúrgicas de la altura de la cresta se tomarán durante la cirugía. La distancia entre la parte superior del tornillo de carpa y la cresta ósea se medirá con una sonda periodontal durante el procedimiento. Se recopilará la duración de cada procedimiento y las complicaciones quirúrgicas, incluido el desgarro del colgajo y el sangrado. Todas las mediciones de resultados serán realizadas por un Co-I que no realizó la cirugía.

Se le pedirá al sujeto que complete una encuesta de dolor/malestar utilizando una escala VAS de cero a diez. Se le entregará al paciente un registro de medicación para llevar un registro del número de pastillas del analgésico recetado que ha tomado con el fin de examinar la cantidad de dolor después de los procedimientos quirúrgicos. Se analizará el número medio de pastillas utilizadas después de los procedimientos quirúrgicos.

Se recetarán medicamentos posoperatorios siguiendo las pautas estándar de atención de TUSDM.

Visita 3 (7±3 días después del procedimiento): Seguimiento Postoperatorio (Aproximadamente 20 min)

El historial médico se revisará como estándar de atención. Se revisarán los criterios de elegibilidad y de retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.

Cada sujeto tendrá una visita postoperatoria, que es una práctica estándar en la clínica de periodoncia TUSDM. Se realizarán los procedimientos estándar de atención, incluida la extracción de suturas y la evaluación del sitio quirúrgico.

Para la investigación, se recopilará información sobre sangrado, presencia de infección, hematomas y/u otras complicaciones. Cada sujeto completará una encuesta para evaluar el nivel de dolor/malestar, sangrado e hinchazón después del procedimiento quirúrgico para cada lado, cada uno clasificado en una escala VAS de cero a diez. Además, el sujeto devolverá su registro de medicación completo.

Visita 4 (21±3 días después del procedimiento): Seguimiento Postoperatorio (Aproximadamente 20 min)

El historial médico se revisará como estándar de atención. Se revisarán los criterios de elegibilidad y de retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.

Cada sujeto tendrá una visita postoperatoria, que es una práctica estándar en la clínica de periodoncia TUSDM. Se realizarán los procedimientos estándar de atención, incluida la extracción de suturas y la evaluación del sitio quirúrgico.

Para la investigación, se recopilará información sobre sangrado, presencia de infección, hematomas y/u otras complicaciones. Cada sujeto completará una encuesta para evaluar el nivel de dolor/malestar, sangrado e hinchazón después del procedimiento quirúrgico para cada lado, cada uno clasificado en una escala VAS de cero a diez.

Se programarán visitas de seguimiento durante el período postoperatorio de seis meses de la cirugía de aumento de cresta vertical. Los procedimientos estándar de atención y las evaluaciones se completarán durante las visitas de seguimiento. Los sitios quirúrgicos serán evaluados después de los procedimientos de aumento de cresta vertical, para evaluar la presencia de complicaciones postoperatorias, como la exposición de una membrana de d-PTFE o Ti-mesh, infección, hinchazón, parestesia o cualquier otra complicación. Todo se anotará en el registro axiUm del sujeto y se revisará en el momento de la Visita 4.

Visita 5 (6±1 meses después de la Visita 4): Visita de evaluación (aproximadamente 20 minutos) Se revisará el historial médico como estándar de atención. Se revisarán los criterios de elegibilidad y de retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.

Se evaluarán los sitios quirúrgicos y se revisará el registro axilar del sujeto para detectar cualquier complicación.

Cada sujeto completará una encuesta para evaluar el nivel de dolor/malestar, sangrado e hinchazón después del procedimiento quirúrgico para cada lado, cada uno clasificado en una escala VAS de cero a diez, como en la Visita 3.

Se tomarán radiografías. Es el estándar de cuidado tomar radiografías antes de la colocación del implante. La altura postoperatoria (después del procedimiento de aumento GBR vertical) de la cresta ósea se evaluará en las radiografías tomadas como parte del cuidado estándar.

Visita 6 (Hasta 1 mes después de la Visita 5): extracción del núcleo óseo, visita de colocación del implante (aproximadamente 120 minutos) Se revisará el historial médico como atención estándar. Se revisarán los criterios de elegibilidad y de retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.

El sujeto se presentará para su colocación de implantes programada regularmente. Los siguientes pasos se realizarán siguiendo los procedimientos estándar de atención: anestesia local, incisión mucoperióstica, reflexión del colgajo de espesor completo, extracción de la membrana (Ti-mesh/d-PTFE), mediciones clínicas, extracción de los tornillos de carpa, extracción del núcleo óseo, osteotomía del implante , colocación de implantes y suturas.

Las mediciones clínicas intraquirúrgicas de la altura de la cresta se tomarán durante la cirugía de colocación del implante. La distancia entre la parte superior del tornillo de carpa y la cresta ósea se medirá con una sonda periodontal durante el procedimiento. La ganancia de altura del hueso se calculará restando la segunda medida de la primera medida (tomada durante la cirugía inicial).

En el momento de la colocación del implante, se recolectará un núcleo óseo de cada sitio de las ubicaciones de los implantes para el análisis histológico. Para las muestras de hueso de este estudio, se utilizará una fresa hueca (trépano), en lugar de una fresa sólida, para permitir el muestreo. Se utilizará una fresa de trépano de 3-4 mm de diámetro. El tamaño del núcleo no excederá la cantidad de hueso removido requerido para los implantes designados. La extracción de hueso es estándar durante la colocación del implante para crear espacio para la fijación.

Las biopsias de núcleo óseo se colocarán en fijador y se etiquetarán con la identificación del sujeto. Las muestras de huesos recolectadas se colocarán en alcohol para su almacenamiento y se almacenarán en un laboratorio de ciencias básicas DHS-635.

La colocación del implante no se considerará parte de este estudio.

Después de la visita 6: análisis de laboratorio de la muestra del núcleo óseo Se prepararán láminas histológicas y el laboratorio comercial (CBSET) realizará el análisis histomorfométrico. Las muestras se codificarán como números de sujeto y el análisis histológico será ciego. Todas las muestras de núcleo óseo recolectadas serán enviadas al laboratorio (CBSET) por Yumi Ogata (PI) o Yong Hur (Co-I).

Se realizarán mediciones histomorfométricas de las fracciones de tejido (DBBM, hueso autógeno, hueso y médula recién formados y/o tejido conjuntivo) para el área injertada. Las secciones serán fotografiadas digitalmente con software computarizado.