Vergelijking van de werkzaamheid en morbiditeit van twee Vertical Ridge Augmentation-technieken

E) Onderzoeksprocedures Bezoek 1: Screening (Ongeveer 30 minuten) Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker of een medeonderzoeker. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, ruim de tijd te krijgen om eventuele vragen te laten beantwoorden, en vervolgens geïnstrueerd om de ICF te ondertekenen. De proefpersoon krijgt een kopie van de ICF.

Onderwerp zal worden gevraagd om demografische informatie en een medische geschiedenis in te vullen.

In- en uitsluitingscriteria worden geëvalueerd.

De pre-operatieve hoogte van de botkam zal worden geëvalueerd op de reeds bestaande röntgenfoto's van de verwijzende kliniek als deze minder dan 6 maanden oud zijn. Als er geen recente röntgenfoto's zijn, worden er tijdens dit bezoek röntgenfoto's gemaakt. Het is standaard om röntgenfoto's te hebben van de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.

Bezoek 2: Chirurgie (Ongeveer 180 min.) De medische geschiedenis zal standaard worden beoordeeld. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.

Operaties zullen worden uitgevoerd door een van de twee onderzoekers, Yong Hur (Co-I) en Yumi Ogata (PI).

Het gebruik van d-PTFE voor verticale randvergroting wordt willekeurig toegewezen aan de ene kant van de mond van elke proefpersoon (randomisatie is voor onderzoeksdoeleinden) en Time-mesh aan de andere kant van de mond, en daarom krijgen proefpersonen beide volgende procedures:

• Guided Bone Regeneration (GBR) procedure met behulp van een d-PTFE: (standaardzorg exclusief klinische metingen) De volgende stappen worden uitgevoerd volgens standaardzorgprocedures: lokale anesthesie, muco-periosteale incisie, flapreflectie over de volledige dikte, decorticatie van de alveolaire kam, botoogst met behulp van botschrapers, plaatsing van tentschroef, klinische metingen, plaatsing van DBBM-transplantaatmateriaal, plaatsing en stabilisatie van het d-PTFE-membraan volgens de instructies van de fabrikant, hechtingen.
• Guided Bone Regeneration (GBR) procedure met behulp van Time-mesh: (standaardzorg exclusief klinische metingen) De volgende stappen zullen worden uitgevoerd volgens standaardzorgprocedures: lokale anesthesie, muco-periosteale incisie, flapreflectie over de volledige dikte, decorticatie van de alveolaire kam, botoogst met behulp van botschrapers, plaatsing van tentschroef, klinische metingen, plaatsing van DBBM-transplantaatmateriaal, plaatsing en stabilisatie van het titaniumgaas volgens de instructies van de fabrikant, hechtingen.

Botoogst met behulp van botschrapers zal worden uitgevoerd tijdens GBR-procedures met beide technieken (d-PTFE en Ti-mesh). Botoogsten met behulp van botschrapers is voor het oogsten van partikel autogeen bottransplantaatmateriaal. De onderzoekers zullen een mengsel van 50:50 DBBM en autogeen bottransplantaatmateriaal gebruiken voor alle verticale augmentatieprocedures in het onderzoek. Deeltjes autogeen bottransplantaat zal worden geoogst uit het retromolaire gebied van de onderkaak. Dit gebied ligt net naast het gebied van GBR-procedures (posterieure onderkaak) en zal zichtbaar zijn na elevatie van de flap voor verticale augmentatie. Daarom hebben de onderzoekers geen extra stappen nodig, behalve het oogsten van autogeen bottransplantaat. Intraoraal oogsten door botschrapers uit het retromolaire gebied is een eenvoudige en veilige methode voor het verzamelen van corticale botsplinters.

De intrachirurgische klinische metingen van de nokhoogte zullen tijdens de operatie worden uitgevoerd. Tijdens de procedure wordt de afstand tussen de bovenkant van de tentschroef en de botkam gemeten met een parodontale sonde. De duur van elke procedure en chirurgische complicaties, waaronder flapscheur en bloeding, worden verzameld. Alle uitkomstmetingen worden uitgevoerd door een Co-I die de operatie niet heeft uitgevoerd.

De proefpersoon wordt gevraagd een pijn-/ongemaksenquête in te vullen met behulp van een VAS-schaal van nul tot tien. Er wordt een medicatielogboek aan de patiënt gegeven om bij te houden hoeveel pillen van de voorgeschreven pijnstiller ze hebben ingenomen om de hoeveelheid pijn na de chirurgische ingrepen te onderzoeken. Het gemiddelde aantal pillen dat na chirurgische ingrepen wordt gebruikt, wordt geanalyseerd.

Postoperatieve medicatie zal worden voorgeschreven volgens de TUSDM-zorgstandaardrichtlijnen.

Bezoek 3 (7 ± 3 dagen na de procedure): Postoperatieve follow-up (ongeveer 20 minuten)

De medische geschiedenis zal worden beoordeeld als standaardzorg. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.

Elke proefpersoon krijgt een postoperatief bezoek, wat standaard is in de TUSDM-parodontologiekliniek. Zorgstandaardprocedures, waaronder het verwijderen van hechtingen en evaluatie van de operatieplaats, zullen worden uitgevoerd.

Voor onderzoek wordt informatie verzameld over bloedingen, aanwezigheid van infectie, blauwe plekken en/of andere complicaties. Elke proefpersoon zal een enquête invullen om het niveau van pijn/ongemak, bloeding en zwelling na de chirurgische ingreep voor elke kant te evalueren - elk geclassificeerd op een VAS-schaal van nul tot tien. Bovendien geeft de proefpersoon zijn of haar ingevulde medicatielogboek terug.

Bezoek 4 (21 ± 3 dagen na de procedure): Postoperatieve follow-up (ongeveer 20 minuten)

De medische geschiedenis zal worden beoordeeld als standaardzorg. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.

Elke proefpersoon krijgt een postoperatief bezoek, wat standaard is in de TUSDM-parodontologiekliniek. Zorgstandaardprocedures, waaronder het verwijderen van hechtingen en evaluatie van de operatieplaats, zullen worden uitgevoerd.

Voor onderzoek wordt informatie verzameld over bloedingen, aanwezigheid van infectie, blauwe plekken en/of andere complicaties. Elke proefpersoon zal een enquête invullen om het niveau van pijn/ongemak, bloeding en zwelling na de chirurgische ingreep voor elke kant te evalueren - elk geclassificeerd op een VAS-schaal van nul tot tien.

Vervolgbezoeken tijdens de postoperatieve periode van zes maanden van de verticale rugvergrotingsoperatie zullen worden gepland. Zorgstandaardprocedures en evaluaties zullen worden voltooid tijdens vervolgbezoeken. De chirurgische locaties zullen worden geëvalueerd na de procedures voor verticale randvergroting om de aanwezigheid van postoperatieve complicaties te beoordelen, zoals de blootstelling van een d-PTFE-membraan of Time-mesh, infectie, zwelling, paresthesie of andere complicaties. Alles wordt genoteerd in het axiUm-record van de proefpersoon en beoordeeld op het moment van bezoek 4.

Bezoek 5 (6±1 maand na bezoek 4): Evaluatiebezoek (ongeveer 20 minuten) Medische voorgeschiedenis zal worden beoordeeld als standaardzorg. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.

Chirurgische sites zullen worden geëvalueerd en het axiUm-record van de patiënt zal worden beoordeeld op eventuele complicaties.

Elke proefpersoon zal een enquête invullen om het niveau van pijn/ongemak, bloeding en zwelling na de chirurgische procedure voor elke kant te evalueren - elk geclassificeerd op een VAS-schaal van nul tot tien, zoals bij bezoek 3.

Er worden röntgenfoto's gemaakt. Het is standaardzorg om röntgenfoto's te laten maken voordat het implantaat wordt geplaatst. De postoperatieve (na de verticale GBR-augmentatieprocedure) hoogte van de benige top zal worden beoordeeld op de röntgenfoto's die als standaardzorg worden genomen.

Bezoek 6 (tot 1 maand na bezoek 5): Oogsten van botkern, bezoek implantaatplaatsing (Ongeveer 120 minuten) Medische voorgeschiedenis zal als standaardbehandeling worden beoordeeld. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.

De proefpersoon zal aanwezig zijn voor hun regelmatig geplande implantaatplaatsing. De volgende stappen zullen worden uitgevoerd volgens standaardzorgprocedures: lokale anesthesie, muco-periosteale incisie, reflectie van de volledige dikte van de flap, verwijdering van membraan (Ti-mesh/d-PTFE), klinische metingen, verwijdering van tentschroeven, oogsten van de botkern, implantaatosteotomie plaatsing van implantaten en hechtingen.

De intrachirurgische klinische metingen van de hoogte van de nok worden uitgevoerd tijdens de plaatsing van het implantaat. Tijdens de procedure wordt de afstand tussen de bovenkant van de tentschroef en de botkam gemeten met een parodontale sonde. De toename in bothoogte wordt berekend door de tweede meting af te trekken van de eerste meting (genomen tijdens de eerste operatie).

Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst, wordt er een botkern geoogst van elke locatie van de implantaatlocaties voor histologische analyse. Voor de botmonsters in deze studie zal een holle (trephine) boor worden gebruikt in plaats van een massieve boor om bemonstering mogelijk te maken. Er wordt een trepaanboor met een diameter van 3-4 mm gebruikt. De grootte van de kern zal niet groter zijn dan de hoeveelheid botverwijdering die nodig is voor de aangewezen implantaten. Het verwijderen van bot is standaard tijdens het plaatsen van het implantaat om ruimte te creëren voor de armatuur.

De botkernbiopten worden in een fixeermiddel geplaatst en gelabeld met onderwerp-ID. De verzamelde botmonsters worden in alcohol geplaatst voor opslag en opgeslagen in een basiswetenschappelijk laboratorium DHS-635.

De plaatsing van het implantaat wordt niet beschouwd als onderdeel van dit onderzoek.

Na bezoek 6 - Laboratoriumanalyse van botkernmonster Histologische objectglaasjes zullen worden voorbereid en histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd door het commerciële laboratorium (CBSET). De monsters worden gecodeerd als onderwerpnummers en de histologische analyse wordt geblindeerd. Alle verzamelde botkernmonsters worden door Yumi Ogata (PI) of Yong Hur (Co-I) naar het laboratorium (CBSET) verzonden.

Histomorfometrische metingen van de weefselfracties (DBBM, autogeen bot, nieuw gevormd bot en merg en/of bindweefsel) zullen worden uitgevoerd voor het getransplanteerde gebied. De secties worden digitaal gefotografeerd met geautomatiseerde software.