Porównanie skuteczności i chorobowości dwóch technik powiększania pionowego grzbietu

E) Procedury badawcze Wizyta 1: Badanie przesiewowe (około 30 minut) Świadoma zgoda zostanie uzyskana od głównego badacza lub współbadacza. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przeczytali formularz świadomej zgody (ICF), mieli wystarczająco dużo czasu na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, a następnie zostaną poinstruowani, aby podpisać ICF. Tester otrzyma kopię ICF.

Tester zostanie poproszony o uzupełnienie danych demograficznych i wywiadu medycznego.

Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione.

Przedoperacyjna wysokość grzebienia kostnego zostanie oceniona na podstawie wcześniej istniejących zdjęć rentgenowskich z kliniki kierującej, jeśli mają mniej niż 6 miesięcy. Jeśli nie ma aktualnych zdjęć rentgenowskich, zostaną one wykonane podczas tej wizyty. Standardem opieki jest posiadanie zdjęć rentgenowskich z ostatnich 6 miesięcy przed operacją.

Wizyta 2: Chirurgia (około 180 minut) Wywiad medyczny zostanie przeanalizowany jako standard opieki. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.

Operacje zostaną przeprowadzone przez jednego z dwóch śledczych, Yong Hur (współpracownik) i Yumi Ogata (PI).

Użycie d-PTFE do pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego zostanie losowo przydzielone do jednej strony jamy ustnej każdego pacjenta (randomizacja jest do celów badawczych), a Ti-mesh do drugiej strony jamy ustnej, w związku z czym badani otrzymają oba następujące procedury:

• Procedura Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) z użyciem d-PTFE: (standard opieki z wyłączeniem pomiarów klinicznych) Następujące etapy zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki: znieczulenie miejscowe, nacięcie śluzówkowo-okostnowe, odbicie płata pełnej grubości, odkortykowanie kości wyrostka zębodołowego, pobranie kości za pomocą skrobaków kostnych, umieszczenie śrub tentingowych, pomiary kliniczne, umieszczenie materiału przeszczepu DBBM, umieszczenie i stabilizacja membrany d-PTFE zgodnie z zaleceniami producenta, założenie szwów.
• Procedura Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) z użyciem siatki Ti-mesh: (standard opieki z wyłączeniem pomiarów klinicznych) Następujące etapy zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki: znieczulenie miejscowe, nacięcie śluzówkowo-okostnowe, odbicie płata pełnej grubości, odkorkowanie kości wyrostek zębodołowy, pobranie kości za pomocą skrobaków kostnych, umieszczenie śrub tentingowych, pomiary kliniczne, umieszczenie materiału przeszczepu DBBM, założenie i stabilizacja siatki tytanowej zgodnie z zaleceniami producenta, założenie szwów.

Pobieranie kości za pomocą skrobaków kostnych będzie wykonywane podczas zabiegów GBR obiema technikami (d-PTFE i Ti-mesh). Pobieranie kości za pomocą skrobaków do kości służy do pobierania rozdrobnionego autogenicznego materiału kostnego do przeszczepu. Badacze użyją mieszaniny 50:50 DBBM i autogennego materiału kostnego do wszystkich procedur augmentacji pionowej w badaniu. Cząsteczkowy autogenny przeszczep kostny zostanie pobrany z obszaru zatrzonowcowego żuchwy. Obszar ten znajduje się tuż obok obszaru zabiegów GBR (tylna część żuchwy) i będzie widoczny po podniesieniu płata do augmentacji pionowej. Dlatego badacze nie potrzebują żadnych dodatkowych kroków poza pobraniem autogennego przeszczepu kostnego. Pobieranie wewnątrzustne za pomocą skrobaków kostnych z okolicy zatrzonowcowej jest prostą i bezpieczną metodą pobierania wiórów korowych.

Śródoperacyjne pomiary kliniczne wysokości wyrostka zębodołowego zostaną wykonane podczas operacji. Odległość między górną częścią śruby mocującej a grzebieniem kości będzie mierzona sondą periodontologiczną podczas zabiegu. Zbierany będzie czas trwania każdej procedury i powikłania chirurgiczne, w tym rozdarcie płata i krwawienie. Wszystkie pomiary wyniku zostaną przeprowadzone przez Co-I, który nie przeprowadził operacji.

Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej bólu/dyskomfortu przy użyciu skali VAS od zera do dziesięciu. Pacjent otrzyma dziennik leków, aby śledzić liczbę tabletek przepisanego środka przeciwbólowego, które przyjął w celu zbadania nasilenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Przeanalizowana zostanie średnia liczba tabletek stosowanych po zabiegach chirurgicznych.

Leki pooperacyjne zostaną przepisane zgodnie ze standardowymi wytycznymi TUSDM.

Wizyta 3 (7±3 dni po zabiegu): Kontrola pooperacyjna (około 20 minut)

Historia medyczna zostanie zweryfikowana jako standard opieki. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.

Każdy pacjent będzie miał wizytę pooperacyjną, co jest standardową praktyką w klinice periodontologicznej TUSDM. Zostaną przeprowadzone standardowe procedury pielęgnacyjne, w tym usunięcie szwów i ocena miejsca operacji.

Do badań zostaną zebrane informacje dotyczące krwawienia, obecności infekcji, siniaków i/lub innych powikłań. Każdy pacjent wypełni ankietę, aby ocenić poziom bólu/dyskomfortu, krwawienia i obrzęku po zabiegu chirurgicznym dla każdej strony – każdy sklasyfikowany w skali VAS od zera do dziesięciu. Ponadto pacjent zwróci wypełniony dziennik leków.

Wizyta 4 (21±3 dni po zabiegu): Kontrola pooperacyjna (około 20 minut)

Historia medyczna zostanie zweryfikowana jako standard opieki. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.

Każdy pacjent będzie miał wizytę pooperacyjną, co jest standardową praktyką w klinice periodontologicznej TUSDM. Zostaną przeprowadzone standardowe procedury pielęgnacyjne, w tym usunięcie szwów i ocena miejsca operacji.

Do badań zostaną zebrane informacje dotyczące krwawienia, obecności infekcji, siniaków i/lub innych powikłań. Każdy pacjent wypełni ankietę, aby ocenić poziom bólu/dyskomfortu, krwawienia i obrzęku po zabiegu chirurgicznym dla każdej strony – każdy sklasyfikowany w skali VAS od zera do dziesięciu.

Zaplanowane zostaną wizyty kontrolne podczas sześciomiesięcznego okresu po operacji pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego. Standardowe procedury opieki i oceny zostaną zakończone podczas wizyt kontrolnych. Miejsca operowane zostaną ocenione po zabiegach pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego w celu oceny obecności powikłań pooperacyjnych, takich jak odsłonięcie membrany d-PTFE lub Ti-mesh, infekcja, obrzęk, parestezje lub inne powikłania. Wszystko zostanie odnotowane w zapisie axiUm podmiotu i przejrzane podczas Wizyty 4.

Wizyta 5 (6 ± 1 miesiąc po wizycie 4): Wizyta oceniająca (około 20 minut) W ramach standardowej opieki zostanie przeanalizowany wywiad lekarski. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.

Miejsca poddane zabiegowi zostaną ocenione, a zapis axiUm pacjenta zostanie przejrzany pod kątem jakichkolwiek komplikacji.

Każdy pacjent wypełni ankietę, aby ocenić poziom bólu/dyskomfortu, krwawienia i obrzęku po zabiegu chirurgicznym dla każdej strony – każdy sklasyfikowany w skali VAS od zera do dziesięciu, tak jak podczas wizyty 3.

Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie. Standardowym postępowaniem jest wykonywanie zdjęć rentgenowskich przed wszczepieniem implantu. Pooperacyjna (po zabiegu augmentacji pionowej GBR) wysokość grzebienia kostnego będzie oceniana na zdjęciach RTG wykonanych w ramach standardowego postępowania.

Wizyta 6 (do 1 miesiąca po wizycie 5): Pobranie rdzenia kostnego, wizyta wszczepienia implantu (około 120 minut) W ramach standardowej opieki zostanie przeprowadzony wywiad lekarski. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.

Pacjent zgłosi się w celu regularnego wszczepienia implantu. Następujące kroki zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki: znieczulenie miejscowe, nacięcie śluzówkowo-okostnowe, odbicie płata pełnej grubości, usunięcie membrany (Ti-mesh/d-PTFE), pomiary kliniczne, usunięcie śrub mocujących, pobranie rdzenia kostnego, osteotomia implantu , umieszczanie implantów i zakładanie szwów.

Śródchirurgiczne kliniczne pomiary wysokości wyrostka zębodołowego zostaną wykonane podczas operacji wszczepienia implantu. Odległość między górną częścią śruby mocującej a grzebieniem kości będzie mierzona sondą periodontologiczną podczas zabiegu. Przyrost wysokości kości zostanie obliczony poprzez odjęcie drugiego pomiaru od pierwszego pomiaru (pobranego podczas pierwszej operacji).

W czasie umieszczania implantu rdzeń kostny zostanie pobrany z każdego miejsca lokalizacji implantu do analizy histologicznej. W przypadku próbek kości w tym badaniu zostanie użyte wiertło wydrążone (trepanowe), a nie pełne, aby umożliwić pobieranie próbek. Użyjemy wiertła trepanacyjnego o średnicy 3-4 mm. Rozmiar rdzenia nie przekroczy ilości usuwanej kości wymaganej dla wyznaczonych implantów. Usunięcie kości jest standardem podczas umieszczania implantu w celu stworzenia miejsca na mocowanie.

Biopsje rdzenia kości zostaną umieszczone w utrwalaczu i oznaczone identyfikatorem podmiotu. Pobrane próbki kości zostaną umieszczone w alkoholu do przechowywania i przechowywane w laboratorium nauk podstawowych DHS-635.

Umieszczenie implantu nie będzie uważane za część tego badania.

Po Wizycie 6 - Analiza laboratoryjna próbki rdzenia kostnego Przygotowane zostaną preparaty histologiczne i analiza histomorfometryczna wykonana przez laboratorium komercyjne (CBSET). Próbki zostaną zakodowane jako numery pacjentów, a analiza histologiczna zostanie zaślepiona. Wszystkie pobrane próbki rdzenia kostnego zostaną wysłane do laboratorium (CBSET) przez Yumi Ogata (PI) lub Yong Hur (Co-I).

Pomiary histomorfometryczne frakcji tkankowych (DBBM, kość autogenna, nowo utworzona kość i szpik kostny i/lub tkanka łączna) zostaną wykonane dla obszaru przeszczepu. Sekcje zostaną sfotografowane cyfrowo za pomocą oprogramowania komputerowego.