Sammenligning af effektiviteten og sygeligheden af ​​to vertikale kantforstærkningsteknikker

E) Undersøgelsesprocedurer Besøg 1: Screening (ca. 30 minutter) Informeret samtykke vil blive indhentet af den primære investigator eller en co-investigator. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at læse den informerede samtykkeformular (ICF), få ​​rigelig tid til at få besvaret eventuelle spørgsmål, og derefter blive bedt om at underskrive ICF. Emnet vil få udleveret en kopi af ICF.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde demografiske oplysninger og en sygehistorie.

Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret.

Den præoperative højde af knoglekammen vil blive vurderet på de allerede eksisterende røntgenbilleder fra den henvisende klinik, hvis de er mindre end 6 måneder gamle. Hvis der ikke findes nyere røntgenbilleder, vil der blive taget røntgenbilleder ved dette besøg. Det er standardbehandling at få taget røntgenbilleder inden for de seneste 6 måneder før operationen.

Besøg 2: Kirurgi (ca. 180 minutter) Sygehistorie vil blive gennemgået som standardbehandling. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.

Operationer vil blive udført af en af ​​to efterforskere, Yong Hur (Co-I) og Yumi Ogata (PI).

Brugen af ​​d-PTFE til lodret kantforstærkning vil blive tilfældigt tildelt til den ene side af munden på hvert forsøgsperson (randomisering er til forskningsformål) og Ti-mesh til den anden side af munden, og derfor vil forsøgspersoner modtage begge følgende procedurer:

• Guidet Bone Regeneration (GBR) procedure ved brug af en d-PTFE: (standard for pleje eksklusive kliniske målinger) Følgende trin vil blive udført efter standard plejeprocedurer: lokalbedøvelse, slimhinde-periostealt snit, refleksion af flap i fuld tykkelse, afkortikation af den alveolære højderyg, knoglehøst ved hjælp af knogleskrabere, placering af teltskrue, kliniske målinger, placering af DBBM-transplantatmateriale, placering og stabilisering af d-PTFE-membranen i henhold til producentens instruktioner, suturer.
• Guidet Bone Regeneration (GBR) procedure ved brug af Ti-mesh: (standard for pleje eksklusive kliniske målinger) Følgende trin vil blive udført efter standard plejeprocedurer: lokalbedøvelse, slimhinde-periosteal incision, fuld tykkelse flap refleksion, de-kortikation af alveolær ryg, knoglehøst ved hjælp af knogleskrabere, placering af teltskruer, kliniske målinger, placering af DBBM-transplantatmateriale, placering og stabilisering af titaniumnet i henhold til producentens instruktioner, suturer.

Knoglehøst ved hjælp af knogleskrabere vil blive udført under GBR-procedurer med begge teknikker (d-PTFE og Ti-mesh). Knoglehøst ved hjælp af knogleskrabere er til høst af partikelformet autogent knogletransplantatmateriale. Efterforskerne vil bruge en blanding af 50:50 DBBM og autogent knogletransplantatmateriale til alle vertikale augmentationsprocedurer i undersøgelsen. Partikelformigt autogent knogletransplantat vil blive høstet fra det retromolare område af underkæben. Dette område er lige ved siden af ​​området for GBR-procedurer (posterior mandible) og vil være synligt efter flapforhøjelse for lodret forstærkning. Derfor har efterforskerne ikke brug for yderligere trin bortset fra at høste autogent knogletransplantation. Intraoral høst med knogleskrabere fra den retromolare region er en enkel og sikker metode til at indsamle kortikale knoglechips.

De intrakirurgiske kliniske målinger af højderyggen vil blive taget under operationen. Afstanden mellem toppen af ​​teltskruen og knoglekammen vil blive målt med en parodontal sonde under proceduren. Varigheden af ​​hver procedure og kirurgiske komplikationer inklusive flap tåre og blødning vil blive indsamlet. Alle udfaldsmålinger vil blive udført af en Co-I, som ikke har udført operationen.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde en smerte/ubehagsundersøgelse ved hjælp af VAS-skalaen fra nul til ti. En medicinlog vil blive givet til patienten for at spore antallet af piller af den ordinerede smertestillende medicin, de har taget for at undersøge mængden af ​​smerte efter de kirurgiske indgreb. Det gennemsnitlige antal piller brugt efter kirurgiske indgreb vil blive analyseret.

Postoperativ medicin vil blive ordineret efter TUSDM standard for pleje retningslinjer.

Besøg 3 (7±3 dage efter proceduren): Postoperativ opfølgning (ca. 20 minutter)

Sygehistorie vil blive gennemgået som standardbehandling. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.

Hvert forsøgsperson vil have et postoperativt besøg, hvilket er standardpraksis på TUSDM parodontologisk klinik. Standardbehandlingsprocedurer, herunder suturfjernelse og evaluering af operationsstedet, vil blive udført.

Til forskning vil oplysninger om blødning, tilstedeværelse af infektion, blå mærker og/eller andre komplikationer blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere niveauet af smerte/ubehag, blødning og hævelse efter den kirurgiske procedure for hver side - hver klassificeret på en VAS-skala fra nul til ti. Desuden vil forsøgspersonen returnere sin udfyldte medicinlog.

Besøg 4 (21±3 dage efter proceduren): Postoperativ opfølgning (ca. 20 minutter)

Sygehistorie vil blive gennemgået som standardbehandling. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.

Hvert forsøgsperson vil have et postoperativt besøg, hvilket er standardpraksis på TUSDM parodontologisk klinik. Standardbehandlingsprocedurer, herunder suturfjernelse og evaluering af operationsstedet, vil blive udført.

Til forskning vil oplysninger om blødning, tilstedeværelse af infektion, blå mærker og/eller andre komplikationer blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere niveauet af smerte/ubehag, blødning og hævelse efter den kirurgiske procedure for hver side - hver klassificeret på en VAS-skala fra nul til ti.

Opfølgningsbesøg i den seks måneder postoperative periode af den vertikale rygforstørrelsesoperation vil blive planlagt. Standardbehandlingsprocedurer og -evalueringer vil blive afsluttet under opfølgningsbesøg. Operationsstederne vil blive evalueret efter procedurerne med lodret højderygforstørrelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​postoperative komplikationer, såsom eksponering af en d-PTFE-membran eller Ti-mesh, infektion, hævelse, paræstesi eller andre komplikationer. Alle vil blive noteret i emnets aksiUm-record og gennemgået på tidspunktet for besøg 4.

Besøg 5 (6±1 måneder efter besøg 4): Evalueringsbesøg (ca. 20 minutter) Sygehistorie vil blive gennemgået som standardbehandling. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.

Kirurgiske steder vil blive evalueret, og forsøgspersonens aksiUm-journal vil blive gennemgået for eventuelle komplikationer.

Hvert forsøgsperson vil gennemføre en undersøgelse for at evaluere niveauet af smerte/ubehag, blødning og hævelse efter den kirurgiske procedure for hver side - hver klassificeret på en VAS-skala fra nul til ti, som ved besøg 3.

Der vil blive taget røntgenbilleder. Det er standard omhyggelighed at få taget røntgenbilleder før implantatplacering. Den postoperative (efter den vertikale GBR-forøgelsesprocedure) højde af knoglekammen vil blive evalueret på røntgenbilleder taget som en del af standardbehandlingen.

Besøg 6 (Op til 1 måned efter besøg 5): Knoglekernehøst, implantatbesøg (ca. 120 minutter) Sygehistorie vil blive gennemgået som standardbehandling. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.

Forsøgspersonen vil præsentere for deres regelmæssige planlagte implantatplacering. Følgende trin vil blive udført efter standardbehandlingsprocedurer: lokalbedøvelse, slimhinde-periostealt snit, flapreflektion i fuld tykkelse, fjernelse af membran (Ti-mesh/d-PTFE), kliniske målinger, fjernelse af teltskruer, knoglekernehøst, implantatosteotomi , implantatplacering og suturer.

De intrakirurgiske kliniske målinger af højderyggen vil blive taget under implantatplaceringskirurgi. Afstanden mellem toppen af ​​teltskruen og knoglekammen vil blive målt med en parodontal sonde under proceduren. Knoglehøjdeforøgelsen vil blive beregnet ved at trække den anden måling fra den første måling (taget under den indledende operation).

På tidspunktet for implantatplaceringen vil en knoglekerne blive høstet fra hvert sted af implantatplaceringerne til histologisk analyse. Til knogleprøverne i denne undersøgelse vil der blive brugt en hul (trefin) bor i stedet for en fast bor for at give mulighed for prøveudtagning. Der vil blive brugt en trefinbor med 3-4 mm diameter. Kernestørrelsen vil ikke overstige den mængde knoglefjernelse, der kræves for udpegede implantater. Fjernelse af knogle er standard under implantatplacering for at skabe plads til fiksturen.

Knoglekernebiopsierne placeres i fiksativ og mærkes med emne-ID. De indsamlede knogleprøver vil blive placeret i alkohol til opbevaring og opbevaret i et grundlæggende videnskabeligt laboratorium DHS-635.

Implantatplaceringen vil ikke blive betragtet som en del af denne undersøgelse.

Efter besøg 6 - Laboratorieanalyse af knoglekerneprøve Der vil blive forberedt histologiske objektglas, og histomorfometrisk analyse vil blive udført af det kommercielle laboratorium (CBSET). Prøverne vil blive kodet som emnenumre, og histologisk analyse vil blive blindet. Alle indsamlede knoglekerneprøver vil blive sendt til laboratoriet (CBSET) af Yumi Ogata (PI) eller Yong Hur (Co-I).

Histomorfometriske målinger af vævsfraktionerne (DBBM, autogen knogle, nydannet knogle og marv og/eller bindevæv) vil blive udført for det transplanterede område. Afsnittene vil blive fotograferet digitalt med computerstyret software.