Comparando a eficácia e a morbidade de duas técnicas de aumento vertical do rebordo

E) Procedimentos do estudo Visita 1: Triagem (aproximadamente 30 minutos) O consentimento informado será obtido pelo investigador principal ou um co-investigador. Os sujeitos serão instruídos a ler o formulário de consentimento informado (TCLE), com tempo suficiente para responder a quaisquer perguntas e, em seguida, instruídos a assinar o TCLE. O sujeito receberá uma cópia do ICF.

O sujeito será solicitado a preencher informações demográficas e um histórico médico.

Serão avaliados critérios de inclusão/exclusão.

A altura pré-operatória da crista óssea será avaliada nas radiografias pré-existentes da clínica de referência se tiverem menos de 6 meses de idade. Se não houver radiografias recentes, as radiografias serão feitas nesta visita. É padrão de cuidado fazer radiografias nos últimos 6 meses antes da cirurgia.

Visita 2: Cirurgia (aproximadamente 180 minutos) O histórico médico será revisado como padrão de atendimento. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.

As cirurgias serão realizadas por um dos dois investigadores, Yong Hur (Co-I) e Yumi Ogata (PI).

O uso de d-PTFE para aumento vertical do rebordo será atribuído aleatoriamente a um lado da boca de cada sujeito (a randomização é para fins de pesquisa) e Ti-mesh para o outro lado da boca e, portanto, os sujeitos receberão ambos os seguintes procedimentos:

• Procedimento de regeneração óssea guiada (GBR) usando um d-PTFE: (padrão de atendimento, excluindo medições clínicas) As seguintes etapas serão realizadas seguindo procedimentos padrão de atendimento: anestesia local, incisão mucoperiosteal, reflexão de retalho de espessura total, descorticação de o rebordo alveolar, colheita óssea usando raspadores ósseos, colocação de parafuso de tenda, medições clínicas, colocação de material de enxerto DBBM, colocação e estabilização da membrana d-PTFE de acordo com as instruções do fabricante, suturas.
• Procedimento de regeneração óssea guiada (GBR) usando Ti-mesh: (padrão de atendimento, excluindo medições clínicas) As seguintes etapas serão realizadas seguindo procedimentos padrão de atendimento: anestesia local, incisão mucoperiosteal, reflexão de retalho de espessura total, descorticação do rebordo alveolar, colheita óssea usando raspadores ósseos, colocação de parafuso de tenda, medições clínicas, colocação de material de enxerto DBBM, colocação e estabilização da malha de titânio de acordo com as instruções do fabricante, suturas.

A colheita óssea usando raspadores ósseos será realizada durante os procedimentos GBR com ambas as técnicas (d-PTFE e Ti-mesh). A colheita de osso usando raspadores de osso destina-se à colheita de material particulado de enxerto ósseo autógeno. Os investigadores usarão uma mistura de 50:50 DBBM e material de enxerto ósseo autógeno para todos os procedimentos de aumento vertical no estudo. Enxerto ósseo autógeno particulado será colhido da região retromolar da mandíbula. Esta área fica próxima à área dos procedimentos GBR (mandíbula posterior) e será visível após a elevação do retalho para aumento vertical. Portanto, os investigadores não precisam de nenhuma etapa adicional, exceto a colheita do enxerto ósseo autógeno. A colheita intraoral por raspadores ósseos da região retromolar é um método simples e seguro para coletar lascas de osso cortical.

As medições clínicas intracirúrgicas da altura do rebordo serão feitas durante a cirurgia. A distância entre o topo do parafuso de sustentação e a crista óssea será medida com uma sonda periodontal durante o procedimento. A duração de cada procedimento e as complicações cirúrgicas, incluindo ruptura do retalho e sangramento, serão coletadas. Todas as medições de resultado serão realizadas por um Co-I que não realizou a cirurgia.

O sujeito será solicitado a preencher uma pesquisa de dor/desconforto usando a escala VAS de zero a dez. Um registro de medicação será dado ao paciente para rastrear o número de comprimidos do analgésico prescrito que ele tomou, a fim de examinar a quantidade de dor após os procedimentos cirúrgicos. Será analisado o número médio de comprimidos utilizados após procedimentos cirúrgicos.

A medicação pós-operatória será prescrita de acordo com as diretrizes de cuidados padrão da TUSDM.

Visita 3 (7±3 dias após o procedimento): Acompanhamento pós-operatório (aproximadamente 20 minutos)

O histórico médico será revisado como padrão de atendimento. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.

Cada sujeito terá uma visita pós-operatória, que é prática padrão na clínica de periodontologia TUSDM. Serão realizados procedimentos padrão de atendimento, incluindo remoção de sutura e avaliação do local cirúrgico.

Para a pesquisa, serão coletadas informações sobre sangramento, presença de infecção, hematomas e/ou outras complicações. Cada sujeito preencherá uma pesquisa para avaliar o nível de dor/desconforto, sangramento e inchaço após o procedimento cirúrgico para cada lado - cada um classificado em uma escala VAS de zero a dez. Além disso, o sujeito devolverá seu registro de medicação preenchido.

Visita 4 (21±3 dias após o procedimento): Acompanhamento pós-operatório (aproximadamente 20 minutos)

O histórico médico será revisado como padrão de atendimento. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.

Cada sujeito terá uma visita pós-operatória, que é prática padrão na clínica de periodontologia TUSDM. Serão realizados procedimentos padrão de atendimento, incluindo remoção de sutura e avaliação do local cirúrgico.

Para a pesquisa, serão coletadas informações sobre sangramento, presença de infecção, hematomas e/ou outras complicações. Cada sujeito preencherá uma pesquisa para avaliar o nível de dor/desconforto, sangramento e inchaço após o procedimento cirúrgico para cada lado - cada um classificado em uma escala VAS de zero a dez.

Visitas de acompanhamento durante o período pós-operatório de seis meses da cirurgia de aumento vertical do rebordo serão agendadas. Os procedimentos e avaliações padrão de atendimento serão concluídos durante as visitas de acompanhamento. Os sítios cirúrgicos serão avaliados após os procedimentos de aumento vertical do rebordo, a fim de avaliar a presença de complicações pós-operatórias, como exposição de membrana de d-PTFE ou Ti-mesh, infecção, edema, parestesia ou quaisquer outras complicações. Tudo será anotado na ficha axiUm do sujeito e revisado no momento da Visita 4.

Visita 5 (6±1 meses após a visita 4): Visita de avaliação (aproximadamente 20 minutos) O histórico médico será revisado como padrão de atendimento. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.

Os locais cirúrgicos serão avaliados e o registro axiUm do sujeito será revisado para quaisquer complicações.

Cada sujeito preencherá uma pesquisa para avaliar o nível de dor/desconforto, sangramento e inchaço após o procedimento cirúrgico para cada lado - cada um classificado em uma escala VAS de zero a dez, como na Visita 3.

Serão feitas radiografias. É padrão de cuidado fazer radiografias antes da colocação do implante. A altura pós-operatória (após o procedimento de aumento vertical do GBR) da crista óssea será avaliada nas radiografias tiradas como parte do padrão de atendimento.

Visita 6 (até 1 mês após a visita 5): colheita do núcleo ósseo, visita de colocação do implante (aproximadamente 120 minutos) O histórico médico será revisado como padrão de atendimento. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.

O sujeito se apresentará para a colocação do implante agendada regularmente. As etapas a seguir serão realizadas seguindo os procedimentos padrão de atendimento: anestesia local, incisão mucoperiosteal, reflexão do retalho de espessura total, remoção da membrana (Ti-mesh/d-PTFE), medições clínicas, remoção dos parafusos de tenda, colheita do núcleo ósseo, osteotomia do implante , colocação de implantes e suturas.

As medições clínicas intracirúrgicas da altura do rebordo serão feitas durante a cirurgia de colocação do implante. A distância entre o topo do parafuso de sustentação e a crista óssea será medida com uma sonda periodontal durante o procedimento. O ganho de altura óssea será calculado subtraindo a segunda medida da primeira medida (feita durante a cirurgia inicial).

No momento da colocação do implante, um núcleo ósseo será colhido de cada local dos locais de implante para análise histológica. Para as amostras de osso neste estudo, uma broca oca (tréfina), em vez de uma broca sólida, será usada para permitir a amostragem. Será utilizada uma broca trefina com 3-4 mm de diâmetro. O tamanho do núcleo não excederá a quantidade de remoção óssea necessária para os implantes designados. A remoção do osso é padrão durante a colocação do implante, a fim de criar espaço para o dispositivo de fixação.

As biópsias ósseas serão colocadas em fixador e marcadas com o ID do indivíduo. As amostras ósseas coletadas serão colocadas em álcool para armazenamento e armazenadas em um laboratório de ciências básicas DHS-635.

A colocação do implante não será considerada parte deste estudo.

Após a Visita 6 - Análise laboratorial da amostra de núcleo ósseo Lâminas histológicas serão preparadas e a análise histomorfométrica será realizada pelo laboratório comercial (CBSET). As amostras serão codificadas como números de sujeitos e a análise histológica será cega. Todas as amostras de osso coletadas serão enviadas para o laboratório (CBSET) por Yumi Ogata (PI) ou Yong Hur (Co-I).

Medidas histomorfométricas das frações teciduais (DBBM, osso autógeno, osso neoformado e medula e/ou tecido conjuntivo) serão realizadas para a área enxertada. As seções serão fotografadas digitalmente com software computadorizado.