このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CarePartner が統合した脳卒中患者向け遠隔医療リハビリテーション プログラムの評価 (CARE-CITE)

2020年1月17日 更新者:Sarah Blanton、Emory University
この研究の目的は、脳卒中生存者のリハビリテーションにおけるケアパートナーの役割を促進するように設計された在宅ベースの介入の潜在的な利点を特定することです。 脳卒中生存者と介護者はペアで参加します。 脳卒中生存者は拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。 脳卒中生存者の介護者は、脳卒中生存者の治療期間中、従来の介護者教育またはウェブベースの介入にランダムに割り当てられます。 研究者らは、家族を治療に参加させる最善の方法を学ぶことで、脳卒中の有害な影響を軽減したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中生存者のリハビリテーションにおけるケアパートナーの役割を促進するように設計された在宅ベースの介入の潜在的な利点を特定することです。 脳卒中生存者と介護者はペアで参加します。 脳卒中生存者は拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。 脳卒中生存者の介護者は、脳卒中生存者の治療期間中、従来の介護者教育またはウェブベースの介入にランダムに割り当てられます。 Web ベースの介入を完了するためのアクセス権を持たない参加者にはタブレットが提供されます。 すべての参加者は、治療の開始時、治療の終了時、および治療の 1 か月後にアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脳卒中生存者

  • 虚血または出血後 1 か月から 5 年
  • 軽度から中程度の上肢欠損(手首と指の伸展を開始する能力)
  • ミニメンタルスクリーニングテストのスコアが24以上
  • ケアパートナーの存在

介護者

  • 18歳以上
  • 英語の読み書きができる能力
  • ミニメンタルスクリーニングテストのスコアが24以上

除外基準:

脳卒中生存者

  • 重度の認知障害

介護者

  • 重大な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CARE-CITEケアパートナーと脳卒中生存者
ケアパートナーがいる脳卒中生存者は、CARE-CITE 介入にランダムに割り付けられました。 脳卒中から生還した参加者は、介護者が教育プログラムに参加している間、拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。

拘束誘発運動療法 (CIMT) は、脳卒中生存者が弱い腕をもっと使えるようにするのに役立つ治療法の 1 つです。この療法では、強い腕に柔らかいミット (靴下やオーブンミットなど) を着用して、脳卒中生存者に以下のことを思い出させます。弱い腕を使って日常生活を行うだけでなく、セラピストの監督の下で集中的に課題を練習することもできます。

参加者は 3 回の自宅評価訪問に参加します。 1 回は治療セッションの開始時に、1 回は一連の治療訪問の終了時に、そして 3 回目は 1 か月後に評価されます。 これらの評価セッションでは、腕の機能を評価し、弱い腕がどの程度うまく機能するか、脳卒中が日常生活にどのような影響を与えたかについての 3 つのアンケートに答えることが含まれます。 面接の質問と評価が完了するまでに約 1 時間半かかります。

実験的:CARE-CITE教育プログラム ケアパートナーズ
介護者(脳卒中生存者のケアを支援する人)は、パートナー(脳卒中生存者)が治療を受けている間、オンラインの CARE-CITE 教育に参加します。

CARE-CITE は、拘束誘導運動療法 (CIMT) と、脳卒中生存者が CIMT から可能な限り多くの利益を得られるよう支援する上での潜在的な役割について、介護者がさらに理解するのに役立つ情報を提供するために開発されたオンライン教育プログラムです。

参加者がコンピューターやタブレットにアクセスできない場合は、研究期間の 2 ~ 3 週間、情報にアクセスするために電子タブレットが貸与されます。

脳卒中生存者がCIMTを受けている間、参加者は2~3週間かけて6つの教育モジュールを復習するよう求められます。

参加者は 3 回の自宅評価訪問に参加します。 1 回目は脳卒中生存者の治療セッションの開始時、もう 1 回目は一連の治療訪問の終了時、そして 3 回目の評価は 1 か月後に行われ、アンケートへの記入が求められます。 評価訪問が完了するまでに約 1 時間半かかります。

アクティブコンパレータ:伝統的な教育ケアパートナー
介護者(脳卒中生存者のケアを手伝う人)は、パートナー(脳卒中生存者)が治療を受けている間、伝統的な教育に参加します。
研究者は、脳卒中生存者の最初の在宅療法セッション中に、介護者および脳卒中生存者に拘束誘発運動療法(CIMT)について説明し、必要に応じて治療セッション中にCIMTに関する従来の教育情報を提供します。
アクティブコンパレータ:脳卒中生存者と伝統的な教育ケアパートナー
ケアパートナーを持つ脳卒中生存者は、伝統的な教育を受けるためにランダム化されました。 脳卒中から生還した参加者は、介護者が教育プログラムに参加している間、拘束誘発運動療法(CIMT)を受けます。

拘束誘発運動療法 (CIMT) は、脳卒中生存者が弱い腕をもっと使えるようにするのに役立つ治療法の 1 つです。この療法では、強い腕に柔らかいミット (靴下やオーブンミットなど) を着用して、脳卒中生存者に以下のことを思い出させます。弱い腕を使って日常生活を行うだけでなく、セラピストの監督の下で集中的に課題を練習することもできます。

参加者は 3 回の自宅評価訪問に参加します。 1 回は治療セッションの開始時に、1 回は一連の治療訪問の終了時に、そして 3 回目は 1 か月後に評価されます。 これらの評価セッションでは、腕の機能を評価し、弱い腕がどの程度うまく機能するか、脳卒中が日常生活にどのような影響を与えたかについての 3 つのアンケートに答えることが含まれます。 面接の質問と評価が完了するまでに約 1 時間半かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
運動能力と障害は、上肢のパフォーマンスを評価するために使用される評価ツールであるウルフ運動機能テスト (WMFT) を使用して評価され、関節固有および四肢全体の動きについての洞察が得られます。 値は、評価が完了するまでの時間を秒単位で表します。 スコアが低い(速度が速い)ほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
運動活動ログ (MAL) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
上肢の機能と使用は、運動活動ログ (MAL) を使用して評価されます。 MAL は、腕の機能を評価するための半構造化面接です。 参加者は、毎日 28 の機能的タスク中に動作の質 (QOM) を評価するように求められます。 項目は 0 ~ 5 の 6 段階の順序スケールで採点されます。0 = 影響を受けた腕は役に立たなかった、5 = 影響を受けた腕は正常に機能しています。 合計スコアはすべての項目の平均であり、0 から 5 の範囲であり、値が高いほど、脳卒中による衝撃を受けた腕の機能がより優れていることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
家族介護者紛争尺度 (FCCS) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
家族間の対立は、家族介護者対立スケール (FCCS) を使用して評価されます。 FCCS は、要介護者の介護をめぐる意見の相違を次のような項目で評価することで、介護者と他の家族との間の家族間の対立を測定する 15 項目の尺度です。「家族に親戚の世話を手伝ってほしいと頼むと意見の相違がある」などの項目があります。 項目は 1 ~ 7 でスコア付けされます。1 = 全く当てはまらない、7 = 非常に当てはまります。 合計スコアは 15 ~ 105 の範囲で、スコアが高いほど家族間の対立が大きいことを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
ケアパートナーのうつ病症状は、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって評価されます。 CES-D は、うつ病およびうつ病性障害のスクリーニング検査です。 CES-D は、過去 1 週間に経験した 20 のうつ病症状の頻度と重症度を測定します。 各項目は 0 から 3 でスコア付けされます。0 = めったにない、3 = ほとんどの日であり、特定の項目は逆にスコア付けされ、症状が大きいほど高いスコアが割り当てられます。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。 16 以上のスコアは、潜在的な臨床的うつ病の指標とみなされます。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中生存者のための自律支援家族ケア気候アンケート (FCCQ-SS) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
自律支援は、脳卒中生存者のための自律支援家族ケア気候アンケート (FCCQ-SS) を使用して評価されます。 自律的な支援環境は、共感、選択の伝達(制御言語の回避)、論理的根拠の提供、問題解決によって特徴付けられます。 ケアパートナーが脳卒中生存者に自律性を支援する環境をどの程度提供しているかについて、脳卒中生存者の視点について質問されます。 FCCQ-SS には、1 ~ 7 でスコア付けされた 14 項目が含まれています。1 = 全く当てはまらない、7 = 非常に当てはまります。 項目スコアは平均化されて 1 ~ 7 の全体スコアが得られます。スコアが高いほど、脳卒中生存者がケアパートナーから高度な自立支援を受けていると認識していることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
Fugl-Meyer 評価 (FMA) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
上肢機能障害は、Fugl-Meyer 評価 (FMA) によって評価されます。 FMA には、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定する 33 項目が含まれています。 項目は 0 ~ 2 の 3 段階の順序スケールでスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど腕の機能が優れていることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
腕と手の信頼性 (CAHM) スケール スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
上肢の自己効力感は、腕と手の信頼性 (CAHM) スケールによって評価されます。 CAHM は、脳卒中後の障害のある上肢の腕と手の機能に対する自己効力感を検査する 20 項目の尺度です。 項目は、通常家庭や地域社会で行われる片側および両側の麻痺のある腕と手の活動に対する課題固有の自信を評価するために表現されています。 項目は 0 (非常に不確実) ~ 100 (非常に確実) のスケールでスコア付けされ、平均されて 0 ~ 100 の範囲の合計スケール スコアが得られます。 スコアが高いほど、影響を受けた腕を使って日常の作業を行うことに自信があることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
脳卒中影響スケール (SIS) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
生活の質は、脳卒中影響スケール (SIS) を使用して評価されます。 SIS は、脳卒中特有の自己報告アンケート (8 分野にわたる 59 項目) であり、脳卒中が参加者の健康と生活にどのような影響を及ぼしたかを測定します。これには、筋力、記憶と思考、感情と気分、コミュニケーション、日常生活活動、可動性、影響を受けた上肢の機能と参加。 各項目は、参加者が各項目を完了する際に経験した難易度に関して 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 各ドメインのスコアが 0 ~ 100 の範囲で取得されます。スコアが高いほど、タスクを実行する能力が高いことを示します。
ベースライン、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
記憶と行動の問題チェックリスト (MBPC) - 問題頻度スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
MBPC は、認知症の愛する人の観察可能な行動上の問題を評価する 19 項目の介護者報告手段です。 ケアパートナーは、問題行動の発生頻度を 0 ~ 4 のスケールで報告します。0 = まったく発生しない、4 = 毎日発生します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 76 で、スコアが高いほど問題のある行動の頻度が高いことを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
ケアパートナー向けの自立支援ファミリーケア気候アンケート (FCCQ-CP) スケール スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
ケアパートナーの自立支援は、ケアパートナーのための自立支援ファミリーケア気候アンケート(FCCQ-CP)スケールによって評価されます。自立支援環境は、共感、選択のコミュニケーション(支配的な言葉遣いの回避)、論理的根拠の提供、および問題解決によって特徴付けられます。 質問は、脳卒中生存者に自律性を支援する環境をどの程度提供しているかについて、ケアパートナーの視点について尋ねられます。 FCCQ-CP には、1 ~ 7 でスコア付けされた 14 項目が含まれています。1 = 全く当てはまらない、7 = 非常に当てはまります。 項目スコアは平均化されて 1 ~ 7 の全体スコアが得られます。スコアが高いほど、ケアパートナーが脳卒中生存者に高度な自立支援を提供していると考えていることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
パイパー疲労スケール (PFS) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
パイパー疲労スケール (PFS) は、主観的疲労の 4 つの側面 (行動/重症度、感情的意味、感覚、認知/気分) を測定する 22 の数値スケール (0 ~ 10) 項目で構成されています。 合計疲労スコアは、すべてのアンケート項目の平均スコアであり、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
介護者の負担指数 (CSI) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
CSI は、ケアの提供に関連する負担を測定する 12 の質問からなる手段です。 介護パートナーは、さまざまな発言に対して「はい」または「いいえ」で応答します (はい = 1、いいえ = 0)。合計スコアの範囲は 0 ~ 12 で、0 は介護者の緊張がないことを示し、12 は極度の緊張を示します。 指数上の 7 つ以上の項目に対する肯定的な回答は、介護に関連するストレスのレベルが高いことを示しています。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
BCOS は、脳卒中生存者のケアを開始して以来、ケアパートナーの社会的機能、主観的幸福度、身体的健康の変化について尋ねる 16 項目の尺度です。 参加者は、発言に対して 7 段階のリッカート スケール (1= 最悪の変化、7= 最良の変化) で回答しました。 合計スコアの範囲は 16 ~ 112 です。 64 未満のスコアは、脳卒中生存者のケアによってマイナスの変化が生じたことを示し、64 を超えるスコアはプラスの変化を示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
介護自己効力感(休息尺度取得)スコア
時間枠:ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
介護の自己効力感 (休息の獲得尺度) は、介護からの休息を得るためのケアパートナーの自己効力感を測定します。 5 つの項目は 0 ~ 100 のスケールで評価されます。0 = まったくできない、50 = ある程度確実にできる、100 = 確実にできる。 合計スコアは、個々の項目のスコアを平均することによって得られます。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、ケアパートナーが脳卒中生存者のケアを提供しながら自分の活動を続けることに大きな自信を持っていることを示します。
ベースライン、治療後 (最大 3 週目)、治療後 1 か月 (最大 7 週目)
研究後のシステム使用性アンケート (PSSUQ) スコア
時間枠:治療後(3週目まで)
PSSUQ は、製品またはシステムに対するユーザーの知覚満足度を測定する 19 項目の調査です。 回答は 7 段階で与えられ、1 = 強く同意、7 = 非常に反対です。 回答は平均されて 1 ~ 7 の合計スコアが得られます。回答が低いほど、CARE-CITE システムの使用が容易であることを示します。
治療後(3週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Blanton、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00070957
  • K23HD080837 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する