- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703532
Avaliação de um programa de reabilitação de telessaúde integrado ao CarePartner para pessoas com AVC (CARE-CITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sobreviventes de AVC
- Um mês a cinco anos após evento isquêmico ou hemorrágico
- Déficits mínimos a moderados nas extremidades superiores (capacidade de iniciar a extensão do punho e dos dedos)
- Pontuação do mini-teste de triagem mental superior a 24
- Presença de um parceiro de cuidados
Cuidadores
- Pelo menos 18 anos
- Capacidade de ler e escrever Inglês
- Pontuação do mini-teste de triagem mental superior a 24
Critério de exclusão:
Sobreviventes de AVC
- Déficits cognitivos graves
Cuidadores
- Déficits cognitivos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobreviventes de AVC com Parceiros de Cuidados CARE-CITE
Sobreviventes de AVC com um acompanhante randomizado para a intervenção CARE-CITE.
Os participantes que sobreviveram a um derrame receberão terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) enquanto seu cuidador participa de um programa educacional.
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A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é um tipo de terapia que ajuda os sobreviventes de AVC a usar mais seu braço mais fraco. Esta terapia envolve o uso de uma luva macia (como uma meia ou luva de forno) no braço mais forte para lembrar o sobrevivente de AVC usam o braço mais fraco para atividades diárias e também prática intensiva de tarefas com a supervisão de um terapeuta. Os participantes participarão de três visitas domiciliares de avaliação; um no início de suas sessões de terapia, um no final de sua série de visitas de terapia e uma terceira avaliação um mês depois. Essas sessões de avaliação envolverão uma avaliação da função do braço e responderão a três questionários sobre como o braço mais fraco funciona e como o derrame afetou as atividades diárias. As perguntas da entrevista e a avaliação levarão aproximadamente 1 hora e meia para serem concluídas. |
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Experimental: Parceiros do Programa de Educação CARE-CITE
Os cuidadores (alguém que auxilia no cuidado de sobreviventes de AVC) participarão da educação on-line CARE-CITE enquanto seu parceiro (sobrevivente de AVC) recebe terapia.
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O CARE-CITE é um programa educacional on-line desenvolvido para fornecer informações que podem ajudar os cuidadores a entender mais sobre a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e seus papéis potenciais em ajudar o sobrevivente de AVC a obter o máximo benefício possível da CIMT. Se os participantes não tiverem acesso a um computador ou tablet, eles receberão um tablet eletrônico para o período de estudo de 2 a 3 semanas para acessar as informações. Os participantes serão solicitados a revisar seis módulos educacionais durante um período de 2 a 3 semanas, enquanto o sobrevivente do AVC recebe CIMT. Os participantes participarão de três visitas domiciliares de avaliação; uma no início das sessões de terapia de sobreviventes de AVC, uma no final de sua série de consultas de terapia e uma terceira avaliação um mês depois, na qual serão solicitados a preencher questionários. As visitas de avaliação levarão aproximadamente 1 hora e meia para serem concluídas. |
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Comparador Ativo: Parceiros de Educação Tradicional
Os cuidadores (alguém que auxilia no cuidado de sobreviventes de AVC) participarão da educação tradicional enquanto seu parceiro (sobrevivente de AVC) recebe terapia.
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Os investigadores explicarão a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) para cuidadores e sobreviventes de AVC durante a primeira sessão de terapia domiciliar para o sobrevivente de AVC e fornecerão informações educacionais tradicionais sobre CIMT durante as sessões de terapia, conforme necessário.
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Comparador Ativo: Sobreviventes de AVC com Parceiros de Educação Tradicional
Sobreviventes de AVC com cuidadores randomizados para receber educação tradicional.
Os participantes que sobreviveram a um derrame receberão terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) enquanto seu cuidador participa de um programa educacional.
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A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é um tipo de terapia que ajuda os sobreviventes de AVC a usar mais seu braço mais fraco. Esta terapia envolve o uso de uma luva macia (como uma meia ou luva de forno) no braço mais forte para lembrar o sobrevivente de AVC usam o braço mais fraco para atividades diárias e também prática intensiva de tarefas com a supervisão de um terapeuta. Os participantes participarão de três visitas domiciliares de avaliação; um no início de suas sessões de terapia, um no final de sua série de visitas de terapia e uma terceira avaliação um mês depois. Essas sessões de avaliação envolverão uma avaliação da função do braço e responderão a três questionários sobre como o braço mais fraco funciona e como o derrame afetou as atividades diárias. As perguntas da entrevista e a avaliação levarão aproximadamente 1 hora e meia para serem concluídas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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A capacidade motora e as deficiências serão avaliadas usando o Wolf Motor Function Test (WMFT), uma ferramenta de avaliação usada para avaliar o desempenho da extremidade superior, ao mesmo tempo em que fornece informações sobre os movimentos totais e específicos da articulação.
Os valores representam a quantidade de tempo, em segundos, para concluir a avaliação.
Escores mais baixos (velocidade mais rápida) são indicativos de níveis de funcionamento mais altos.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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A função e o uso da extremidade superior serão avaliados usando o Registro de Atividade Motora (MAL).
O MAL é uma entrevista semi-estruturada para avaliar a função do braço.
Os participantes são solicitados a avaliar a qualidade do movimento (QOM) durante 28 tarefas funcionais diárias.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 6 pontos, de 0 a 5, onde 0 = o braço afetado não teve uso e 5 = o braço afetado está funcionando normalmente.
A pontuação total é a média de todos os itens e varia de 0 a 5, onde valores mais altos indicam maior função do braço que foi impactado pelo golpe.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O conflito familiar será avaliado usando a Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS).
O FCCS é uma escala de 15 itens que mede o conflito familiar entre cuidadores e outros familiares, avaliando divergências sobre o cuidado do destinatário dos cuidados com itens como: "Temos divergências quando peço a membros da família que me ajudem a cuidar de nosso parente".
Os itens são pontuados de 1 a 7, onde 1 = nada verdadeiro e 7 = muito verdadeiro.
os escores totais variam de 15 a 105 e os escores mais altos indicam maior conflito familiar.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Os sintomas depressivos entre os cuidadores serão avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O CES-D é um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo.
A CES-D mede a frequência e a gravidade de 20 sintomas depressivos experimentados durante a última semana.
Cada item é pontuado de 0 a 3, onde 0 = raramente e 3 = a maioria dos dias e alguns itens são pontuados inversamente para que maior sintomatologia receba uma pontuação mais alta.
As pontuações totais variam de 0 a 60 e as pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Pontuações de 16 ou mais são consideradas como um indicador de possível depressão clínica.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Clima de Apoio à Autonomia para Cuidados Familiares para Pontuação de Sobrevivente de AVC (FCCQ-SS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O apoio à autonomia será avaliado usando o Questionário de Clima de Cuidados Familiares de Apoio à Autonomia para Sobreviventes de AVC (FCCQ-SS).
Um ambiente de apoio à autonomia é caracterizado por empatia, comunicação de escolha (evitando controlar a linguagem), fornecendo justificativas e resolução de problemas.
São feitas perguntas sobre a perspectiva do sobrevivente de AVC sobre o quanto o cuidador/parceiro fornece um ambiente de apoio à autonomia para o sobrevivente de AVC.
O FCCQ-SS inclui 14 itens pontuados de 1 a 7, onde 1 = nada verdadeiro e 7 = muito verdadeiro.
As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o sobrevivente do AVC percebe receber suporte de alta autonomia do cuidador.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O comprometimento da extremidade superior será avaliado pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA).
A FMA inclui 33 itens que avaliam e medem a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos, de 0 a 2. As pontuações totais variam de 0 a 66 e pontuações mais altas indicam maior função do braço.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Confiança no Braço e Mão (CAHM)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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A autoeficácia da extremidade superior será avaliada pela escala de confiança no braço e na mão (CAHM).
O CAHM é uma escala de 20 itens que examina a autoeficácia para a função do braço e da mão da extremidade superior prejudicada em indivíduos após AVC.
Os itens são redigidos para avaliar a autoconfiança em tarefas específicas para atividades unimanuais e bilaterais de braço e mão paréticas normalmente realizadas em contextos domésticos e comunitários.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo) e calculados para fornecer uma pontuação total da escala variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na execução de tarefas diárias com o braço impactado.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento (até a semana 7)
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A qualidade de vida será avaliada usando a Escala de Impacto do AVC (SIS).
O SIS é um questionário de autorrelato específico para AVC (59 itens em 8 domínios) que mede como um AVC afetou a saúde e a vida de um participante, incluindo força, memória e pensamento, emoções e humor, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, função do membro superior afetado e participação.
Cada item é avaliado em uma escala de Likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o participante experimentou ao completar cada item.
É obtida uma pontuação para cada domínio, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade de realizar tarefas.
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Linha de base, 1 mês pós-tratamento (até a semana 7)
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Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento (MBPC) - Pontuação de Frequência de Problemas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O MBPC é um instrumento de relatório de cuidador de 19 itens que avalia problemas comportamentais observáveis em um ente querido com demência.
Os cuidadores relatam a frequência com que os comportamentos problemáticos ocorrem em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nunca ocorre e 4 = ocorre diariamente.
As pontuações totais variam de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam maior frequência de comportamento problemático.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Escala Pontuação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O apoio à autonomia para cuidadores será avaliado pela escala FCCQ-CP (Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner).
São feitas perguntas sobre a perspectiva do cuidador sobre o quanto eles fornecem um ambiente de apoio à autonomia para o sobrevivente de AVC.
O FCCQ-CP inclui 14 itens pontuados de 1 a 7, onde 1 = nada verdadeiro e 7 = muito verdadeiro.
As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o cuidador pensa que está fornecendo suporte de alta autonomia ao sobrevivente do AVC.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Fadiga de Piper (PFS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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A Escala de Fadiga de Piper (PFS) é composta por 22 itens em escala numérica (0 a 10) que medem quatro dimensões da fadiga subjetiva: comportamental/gravidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor.
O escore total de fadiga é a pontuação média para todos os itens do questionário e varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação do Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O CSI é um instrumento de 12 questões que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados.
Os cuidadores respondem a diferentes declarações com "sim" ou "não", onde sim = 1 e não = 0. As pontuações totais variam de 0 a 12, com 0 indicando nenhuma tensão do cuidador e 12 indicando extrema tensão.
Respostas positivas a sete ou mais itens do índice indicam maior nível de estresse relacionado ao cuidado.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação da Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (BCOS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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O BCOS é uma escala de 16 itens que pergunta sobre as mudanças no funcionamento social, bem-estar subjetivo e saúde física do cuidador desde que começaram a cuidar do sobrevivente de AVC.
Os participantes responderam às afirmações em uma escala Likert de 7 pontos (1=mudou para pior, 7=mudou para melhor).
As pontuações totais variam de 16 a 112.
Pontuações abaixo de 64 indicam que cuidar do sobrevivente de AVC resultou em mudanças negativas, enquanto pontuações acima de 64 indicam mudanças positivas.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação de autoeficácia no cuidado (obtenção da escala de descanso)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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A autoeficácia no cuidado (obtenção da escala de descanso) mede a autoeficácia do cuidador para obter descanso no cuidado.
Cinco itens são classificados em uma escala de 0 a 100, onde 0 = não pode fazer nada, 50 = moderadamente certo pode fazer e 100 = certo pode fazer.
Uma pontuação total é obtida pela média das pontuações para os itens individuais.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando que o cuidador tem maior confiança em manter suas próprias atividades enquanto presta cuidados ao sobrevivente de AVC.
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Linha de base, pós-tratamento (até a semana 3), 1 mês após o tratamento (até a semana 7)
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Pontuação do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ)
Prazo: Pós-tratamento (até a semana 3)
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O PSSUQ é uma pesquisa de 19 itens que mede a satisfação percebida dos usuários com um produto ou sistema.
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 7 = discordo totalmente.
As respostas são calculadas para fornecer uma pontuação total entre 1 e 7, onde respostas baixas indicam maior facilidade com o uso do sistema CARE-CITE.
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Pós-tratamento (até a semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00070957
- K23HD080837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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