Evaluering av et CarePartner-integrert telehelserehabiliteringsprogram for personer med hjerneslag (CARE-CITE)
17. januar 2020 oppdatert av: Sarah Blanton, Emory University
Målet med denne studien er å identifisere de potensielle fordelene ved en hjemmebasert intervensjon designet for å lette omsorgspartnernes roller i rehabilitering av hjerneslag.
Slagoverlevere og omsorgspersoner vil delta i par.
Overlevende av hjerneslag vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT).
Omsorgspersoner for slagoverlevere vil bli randomisert til tradisjonell omsorgsutdanning eller en nettbasert intervensjon under behandling med overlevende slag.
Ved å lære den beste måten å involvere familiemedlemmer i terapi, håper etterforskerne å redusere de skadelige effektene av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere de potensielle fordelene ved en hjemmebasert intervensjon designet for å lette omsorgspartnernes roller i rehabilitering av hjerneslag.
Slagoverlevere og omsorgspersoner vil delta i par.
Overlevende av hjerneslag vil motta begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT).
Omsorgspersoner for slagoverlevere vil bli randomisert til tradisjonell omsorgsutdanning eller en nettbasert intervensjon under behandling med overlevende slag.
Et nettbrett vil bli gitt til deltakere som ikke har tilgang til å fullføre den nettbaserte intervensjonen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved begynnelsen av behandlingen, slutten av behandlingen og en måned etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overlevende av hjerneslag
- En måned til fem år etter iskemisk eller hemoragisk hendelse
- Minimale til moderate underekstremiteter (evne til å starte håndledds- og fingerforlengelse)
- Mini-mental screeningtestscore på mer enn 24
- Tilstedeværelse av en omsorgspartner
Omsorgspersoner
- Minst 18 år gammel
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Mini-mental screeningtestscore på mer enn 24
Ekskluderingskriterier:
Overlevende av hjerneslag
- Alvorlige kognitive mangler
Omsorgspersoner
- Betydelige kognitive mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagoverlevere med CARE-CITE Carepartners
Slagoverlevende med en omsorgspartner randomisert til CARE-CITE-intervensjonen.
Deltakere som har overlevd et slag vil motta constraint-indused movement therapy (CIMT) mens omsorgspersonen deres deltar i et pedagogisk program.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi som hjelper slagoverlevere å få mer bruk av sin svakere arm. Denne terapien innebærer å bruke en myk vott (som en sokk eller ovnsvott) på den sterkere armen for å minne den overlevende om å bruke sin svakere arm til daglige aktiviteter og også intensiv utøvelse av oppgaver med tilsyn av en terapeut. Deltakerne vil delta på tre hjemmeevalueringsbesøk; en i begynnelsen av terapisesjonene dine, en ved slutten av terapibesøksserien og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringsøktene vil innebære en evaluering av armfunksjon og besvare tre spørreskjemaer om hvor godt den svakere armen fungerer og hvordan hjerneslaget har påvirket daglige aktiviteter. Intervjuspørsmålene og vurderingen vil ta omtrent 1 ½ time å fullføre. |
|
Eksperimentell: CARE-CITE utdanningsprogram Carepartners
Omsorgspersoner (noen som bistår i omsorgen for slagoverlevere) vil delta i online CARE-CITE-undervisning mens partneren deres (slagoverlevere) mottar terapi.
|
CARE-CITE er et nettbasert utdanningsprogram utviklet for å gi informasjon som kan hjelpe omsorgspersoner å forstå mer om begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) og deres potensielle roller i å hjelpe stoke-overlevende å få så mye nytte som mulig av CIMT. Dersom deltakerne ikke har tilgang til datamaskin eller nettbrett, vil de få utlånt et elektronisk nettbrett i løpet av 2-3 ukers studiet for å få tilgang til informasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå seks utdanningsmoduler over en periode på 2-3 uker mens den slagoverlevende mottar CIMT. Deltakerne vil delta på tre hjemmeevalueringsbesøk; en ved begynnelsen av behandlingssesjonene for slagoverlevere, en ved slutten av terapibesøksserien hans/hennes, og en tredje evaluering en måned senere hvor de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Evalueringsbesøk vil ta omtrent 1 ½ time å gjennomføre. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle utdanningsomsorgspartnere
Omsorgspersoner (noen som bistår i omsorgen for slagoverlevere) vil delta i tradisjonell opplæring mens partneren deres (slagoverlevere) mottar terapi.
|
Undersøkere vil forklare begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) til omsorgspersoner og slagoverlevere under den første hjemmeterapisesjonen for slagoverlevende og gi tradisjonell pedagogisk informasjon om CIMT under terapisesjoner etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Overlevende av hjerneslag med partnere for tradisjonell utdanning
Slagoverlevere med en omsorgspartner randomisert til å motta tradisjonell utdanning.
Deltakere som har overlevd et slag vil motta constraint-indused movement therapy (CIMT) mens omsorgspersonen deres deltar i et pedagogisk program.
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en type terapi som hjelper slagoverlevere å få mer bruk av sin svakere arm. Denne terapien innebærer å bruke en myk vott (som en sokk eller ovnsvott) på den sterkere armen for å minne den overlevende om å bruke sin svakere arm til daglige aktiviteter og også intensiv utøvelse av oppgaver med tilsyn av en terapeut. Deltakerne vil delta på tre hjemmeevalueringsbesøk; en i begynnelsen av terapisesjonene dine, en ved slutten av terapibesøksserien og en tredje evaluering en måned senere. Disse evalueringsøktene vil innebære en evaluering av armfunksjon og besvare tre spørreskjemaer om hvor godt den svakere armen fungerer og hvordan hjerneslaget har påvirket daglige aktiviteter. Intervjuspørsmålene og vurderingen vil ta omtrent 1 ½ time å fullføre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Motoriske evner og svekkelser vil bli vurdert ved hjelp av Wolf Motor Function Test (WMFT), et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere ytelsen til øvre ekstremiteter, samtidig som det gir innsikt i leddspesifikke og totale lembevegelser.
Verdier representerer mengden tid, i sekunder, for å fullføre vurderingen.
Lavere score (raskere hastighet) indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Score for motorisk aktivitetslogg (MAL).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Overekstremitetsfunksjon og bruk vil bli vurdert ved hjelp av Motor Activity Log (MAL).
MAL er et semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon.
Deltakerne blir bedt om å vurdere bevegelseskvalitet (QOM) i løpet av 28 daglige funksjonsoppgaver.
Elementer skåres på en 6-punkts ordinær skala, fra 0 til 5, der 0 = den berørte armen var til ingen nytte og 5 = den berørte armen fungerer normalt.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementer og varierer fra 0 til 5, der høyere verdier indikerer større funksjon av armen som ble påvirket av slaget.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Familiekonflikt vil bli vurdert ved hjelp av Family Caregiver Conflict Scale (FCCS).
FCCS er en skala på 15 punkter som måler familiekonflikt mellom omsorgspersoner og annen familie ved å vurdere uenigheter om omsorg for omsorgsmottakeren med elementer som: "Vi har uenigheter når jeg ber familiemedlemmer om å hjelpe meg med å ta vare på vår slektning."
Elementer scores fra 1 til 7 der 1 = ikke sant i det hele tatt og 7 = veldig sant.
totalskårene varierer fra 15 til 105 og høyere skårer indikerer større familiekonflikt.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Senter for epidemiologiske studier Score for depresjonsskala (CES-D).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Depressive symptomer blant omsorgspartnere vil bli vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er en screeningtest for depresjon og depressiv lidelse.
CES-D måler frekvensen og alvorlighetsgraden av 20 depressive symptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Hvert element er skåret fra 0 til 3 der 0 = sjelden og 3 = de fleste dager og enkelte elementer er omvendt skåret slik at større symptomatologi tildeles en høyere poengsum.
Totalskåre varierer fra 0 til 60 og høyere skårer indikerer større symptomer på depresjon.
Poeng på 16 eller høyere betraktes som en indikator på potensiell klinisk depresjon.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomistøtte Familieomsorg Klimaspørreskjema for Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Autonomistøtte vil bli vurdert ved hjelp av Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivor (FCCQ-SS).
Et autonomistøttende miljø er preget av empati, kommunikasjon av valg (unngå å kontrollere språk), gi begrunnelser og problemløsning.
Det stilles spørsmål om den slagrammedes perspektiv på hvor mye omsorgspartneren gir et autonomistøttende miljø for den slagrammede.
FCCQ-SS inkluderer 14 elementer scoret fra 1 til 7 der 1 = ikke sant i det hele tatt og 7 = veldig sant.
Gjenstandsskår er gjennomsnittlig for å gi en totalskåre mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at slagoverleveren opplever å motta høy autonomistøtte fra omsorgspartneren.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Nedsatt ekstremitet vil bli vurdert av Fugl-Meyer Assessment (FMA).
FMA inkluderer 33 elementer som evaluerer og måler restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag.
Elementer skåres på en 3-punkts ordinær skala, fra 0 til 2. Totalpoengsum varierer fra 0 til 66 og høyere poengsum indikerer større armfunksjon.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Confidence in Arm and Hand (CAHM) Scale Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Overekstremitets selveffektivitet vil bli vurdert av Confidence in Arm and Hand (CAHM)-skalaen.
CAHM er en 20-elements skala som undersøker selveffektivitet for arm- og håndfunksjon av den nedsatte øvre ekstremitet hos individer etter hjerneslag.
Elementer er formulert for å vurdere oppgavespesifikk selvtillit for unimanuelle og bilaterale paretiske arm- og håndaktiviteter som vanligvis utføres i hjemme- og samfunnssammenheng.
Elementer scores på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (svært sikker) og gjennomsnittlig for å gi en total skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større selvtillit med å utføre daglige oppgaver med den påvirkede armen.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling (opptil uke 7)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS).
SIS er et hjerneslagspesifikt, selvrapporterende spørreskjema (59 elementer på tvers av 8 domener) som måler hvordan et hjerneslag har påvirket en deltakers helse og liv, inkludert styrke, hukommelse og tenkning, følelser og humør, kommunikasjon, dagliglivsaktiviteter, mobilitet, funksjon av affisert øvre ekstremitet, og deltakelse.
Hvert element er vurdert i en 5-punkts Likert-skala i forhold til vanskeligheten deltakeren har opplevd med å fullføre hvert element.
En poengsum for hvert domene oppnås, fra 0 til 100 hvor høyere poengsum indikerer større evne til å utføre oppgaver.
|
Baseline, 1 måned etter behandling (opptil uke 7)
|
|
Minne- og atferdsproblemer Sjekkliste (MBPC) - Problem Frequency Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
MBPC er et 19-elements omsorgsperson-rapportinstrument som vurderer observerbare atferdsproblemer hos en kjær med demens.
Omsorgspartnere rapporterer hvor ofte problematferd oppstår på en skala fra 0 til 4 der 0 = forekommer aldri og 4 = forekommer daglig.
Totalskåre varierer fra 0 til 76, hvor høyere skår indikerer større frekvens av problematisk atferd.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Autonomistøtte Familieomsorg Klimaspørreskjema for omsorgspartner (FCCQ-CP) Skalapoeng
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Autonomistøtte for omsorgspartnere vil bli vurdert av Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Scale. Et autonomistøttende miljø er preget av empati, kommunikasjon av valg (unngå å kontrollere språk), gi begrunnelser og problemløsning.
Det stilles spørsmål om omsorgspartnerens perspektiv på hvor mye de gir et autonomistøttende miljø for den slagrammede.
FCCQ-CP inkluderer 14 elementer scoret fra 1 til 7 hvor 1 = ikke sant i det hele tatt og 7 = veldig sant.
Gjenstandsscore er gjennomsnittlig for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at omsorgspartneren mener de gir høy autonomistøtte til den hjerneslagsoverlevende.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Piper Fatigue Scale (PFS) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Piper Fatigue Scale (PFS) er sammensatt av 22 numerisk skalerte (0 til 10) elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet: atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/stemning.
Den totale tretthetsskåren er gjennomsnittsskåren for alle spørreskjemaelementene og varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større tretthet.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
CSI er et instrument med 12 spørsmål som måler belastning knyttet til omsorgstilbud.
Omsorgspartnere svarer på ulike utsagn med enten "ja" eller "nei" der ja = 1 og nei = 0. Totalskåre varierer fra 0 til 12, hvor 0 indikerer ingen belastning fra omsorgspersonen og 12 indikerer ekstrem belastning.
Positive svar på syv eller flere punkter på indeksen indikerer et høyere stressnivå knyttet til omsorg.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
BCOS er en skala med 16 punkter som spør om endringer i omsorgspartnerens sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse siden de begynte å ta vare på den slagrammede.
Deltakerne svarte på utsagn på en 7-punkts Likert-skala (1=endret til det verste, 7=endret til det beste).
Totalpoeng varierer fra 16 til 112.
Skårer under 64 indikerer at omsorgen for den slagrammede har resultert i negative endringer, mens skårer over 64 indikerer positive endringer.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Score for selveffektivitet for omsorg (oppnå pusteromskala).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
Caregiving Self Efficacy (Obtaining Respite Scale) måler omsorgspartnerens egeneffektivitet for å få pusterom fra omsorgen.
Fem elementer er vurdert på en 0-100 skala der 0 = kan ikke gjøre i det hele tatt, 50 = moderat sikker kan gjøre, og 100 = viss kan gjøre.
En totalscore oppnås ved å snitte poengsummene for de enkelte elementene.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer at omsorgspartneren har større tillit til å holde tritt med sine egne aktiviteter samtidig som de yter omsorg til den slagrammede.
|
Baseline, etterbehandling (opptil uke 3), 1 måned etterbehandling (opptil uke 7)
|
|
Resultat etter studiesystembrukerbarhetsspørreskjema (PSSUQ).
Tidsramme: Etterbehandling (opptil uke 3)
|
PSSUQ er en undersøkelse med 19 elementer som måler brukernes opplevde tilfredshet med et produkt eller system.
Svarene gis på en 7-punkts skala hvor 1 = helt enig og 7 = helt uenig.
Svarene beregnes i gjennomsnitt for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der lave svar indikerer at det er lettere å bruke CARE-CITE-systemet.
|
Etterbehandling (opptil uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Blanton, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00070957
- K23HD080837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .