- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703532
CarePartnerin integroidun etäterveyskuntoutusohjelman arviointi aivohalvauksesta kärsiville henkilöille (CARE-CITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivohalvauksesta selviytyneet
- Kuukaudesta viiteen vuoteen iskeemisen tai verenvuototapahtuman jälkeen
- Minimaalinen tai kohtalainen yläraajojen puutos (kyky aloittaa ranteen ja sormen ojennus)
- Pienen henkisen seulontatestin pistemäärä on yli 24
- Hoitokumppanin läsnäolo
Omaishoitajat
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Pienen henkisen seulontatestin pistemäärä on yli 24
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvauksesta selviytyneet
- Vakavat kognitiiviset puutteet
Omaishoitajat
- Merkittäviä kognitiivisia puutteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauksesta selviytyneet CARE-CITE Carepartnersin kanssa
Aivohalvauksesta selviytyneet hoitokumppanin kanssa satunnaistettiin CARE-CITE-interventioon.
Osallistujat, jotka ovat selvinneet aivohalvauksesta, saavat rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT), kun heidän hoitajansa osallistuu koulutusohjelmaan.
|
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on yksi hoitomuoto, joka auttaa aivohalvauksesta selviytyneitä hyödyntämään heikompaa käsivarttaan. Tämä hoito sisältää pehmeän kintaisen (kuten sukan tai uunikintan) käyttämisen vahvemmassa käsivarressa muistuttamaan aivohalvauksesta selvinnyt käyttää heikompaa käsivarttaan päivittäisiin toimiin ja myös intensiiviseen tehtävien harjoitteluun terapeutin valvonnassa. Osallistujat osallistuvat kolmeen kotiarviointikäyntiin; yksi terapiaistuntojen alussa, yksi terapiakäyntisarjan lopussa ja kolmas arviointi kuukauden kuluttua. Näissä arviointiistunnoissa arvioidaan käsivarren toimintaa ja vastataan kolmeen kyselyyn siitä, kuinka hyvin heikompi käsi toimii ja kuinka aivohalvaus on vaikuttanut päivittäiseen toimintaan. Haastattelukysymysten ja arvioinnin suorittaminen vie noin 1½ tuntia. |
|
Kokeellinen: CARE-CITE Koulutusohjelma Carepartners
Omaishoitajat (joku, joka avustaa aivohalvauksesta selviytyneiden hoidossa) osallistuvat CARE-CITE-verkkokoulutukseen, kun heidän kumppaninsa (halvauksesta selviytynyt) saa terapiaa.
|
CARE-CITE on online-koulutusohjelma, joka on kehitetty tarjoamaan tietoa, joka voi auttaa hoitajia ymmärtämään enemmän rajoitteista johtuvasta liiketerapiasta (CIMT) ja heidän mahdollisista rooleistaan auttamaan kuohuneitä saamaan mahdollisimman paljon hyötyä CIMT:stä. Jos osallistujilla ei ole pääsyä tietokoneeseen tai tablettiin, heille lainataan sähköinen tabletti 2-3 viikon ajaksi tutkimuksen ajan päästäkseen käsiksi tietoihin. Osallistujia pyydetään tarkistamaan kuusi koulutusmoduulia 2–3 viikon aikana, kun aivohalvauksesta selvinnyt saa CIMT:n. Osallistujat osallistuvat kolmeen kotiarviointikäyntiin; yksi aivohalvauksesta selviytyneiden terapiaistuntojen alussa, yksi hänen terapiakäyntinsä lopussa ja kolmas arviointi kuukautta myöhemmin, jossa heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Arviointikäyntien suorittaminen kestää noin 1½ tuntia. |
|
Active Comparator: Perinteisen koulutuksen huoltajat
Omaishoitajat (joku, joka avustaa aivohalvauksen selviytyneiden hoidossa) osallistuvat perinteiseen koulutukseen, kun heidän kumppaninsa (halvauksesta selviytynyt) saa terapiaa.
|
Tutkijat selittävät rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) hoitajille ja aivohalvauksesta selviytyneille aivohalvauksen selviytyneen ensimmäisen kotiterapiaistunnon aikana ja tarjoavat tarvittaessa perinteistä koulutustietoa CIMT:stä hoitoistuntojen aikana.
|
|
Active Comparator: Aivohalvauksesta selviytyneet perinteisen koulutuksen hoitajien kanssa
Aivohalvauksesta selviytyneet hoitokumppanin kanssa satunnaistettiin saamaan perinteistä koulutusta.
Osallistujat, jotka ovat selvinneet aivohalvauksesta, saavat rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT), kun heidän hoitajansa osallistuu koulutusohjelmaan.
|
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on yksi hoitomuoto, joka auttaa aivohalvauksesta selviytyneitä hyödyntämään heikompaa käsivarttaan. Tämä hoito sisältää pehmeän kintaisen (kuten sukan tai uunikintan) käyttämisen vahvemmassa käsivarressa muistuttamaan aivohalvauksesta selvinnyt käyttää heikompaa käsivarttaan päivittäisiin toimiin ja myös intensiiviseen tehtävien harjoitteluun terapeutin valvonnassa. Osallistujat osallistuvat kolmeen kotiarviointikäyntiin; yksi terapiaistuntojen alussa, yksi terapiakäyntisarjan lopussa ja kolmas arviointi kuukauden kuluttua. Näissä arviointiistunnoissa arvioidaan käsivarren toimintaa ja vastataan kolmeen kyselyyn siitä, kuinka hyvin heikompi käsi toimii ja kuinka aivohalvaus on vaikuttanut päivittäiseen toimintaan. Haastattelukysymysten ja arvioinnin suorittaminen vie noin 1½ tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Motoriset kyvyt ja heikot arvioidaan käyttämällä Wolf Motor Function Test (WMFT) -arviointityökalua, jota käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä samalla kun saadaan tietoa nivelkohtaisista ja raajan kokonaisliikkeistä.
Arvot edustavat sekunteina arvioinnin suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Pienemmät pisteet (nopeampi nopeus) ovat osoitus korkeammista toimintatasoista.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Motor Activity Log (MAL) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Yläraajojen toiminta ja käyttö arvioidaan moottorin aktiivisuuslokin (MAL) avulla.
MAL on puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan liikkeen laatua (QOM) 28 päivittäisen toiminnallisen tehtävän aikana.
Kohteet pisteytetään 6 pisteen järjestysasteikolla 0-5, jossa 0 = sairastuneesta käsivarresta ei ollut hyötyä ja 5 = käsivarsi toimii normaalisti.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskiarvo ja se vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeammat arvot osoittavat sen käsivarren, johon isku vaikutti, suurempaa toimintaa.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Perhekonfliktit arvioidaan FCCS:n (Family Cargiver Conflict Scale) avulla.
FCCS on 15-osainen asteikko, joka mittaa omaishoitajien ja muiden perheiden välisiä perhekonflikteja arvioimalla erimielisyyksiä hoidon saajan hoitamisesta esimerkiksi seuraavilla kohteilla: "Meillä on erimielisyyksiä, kun pyydän perheenjäseniä auttamaan minua huolehtimaan omaisistamme."
Kohteet pisteytetään 1-7, jossa 1 = ei ollenkaan totta ja 7 = erittäin totta.
kokonaispisteet vaihtelevat 15-105 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perhekonfliktia.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Hoitokumppaneiden masennusoireita arvioi Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D on masennuksen ja masennushäiriön seulontatesti.
CES-D mittaa 20 viime viikon aikana koetun masennusoireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, jossa 0 = harvoin ja 3 = useimmat päivät ja tietyt kohteet pisteytetään käänteisesti, joten suuremmalle oireelle annetaan korkeampi pistemäärä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Pisteitä 16 tai enemmän pidetään mahdollisen kliinisen masennuksen indikaattorina.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivor (FCCQ-SS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Autonomiatuki arvioidaan Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivor -kyselyllä (FCCQ-SS).
Autonomiaa tukevalle ympäristölle on ominaista empatia, valinnan kommunikointi (kielen hallitsemisen välttäminen), perustelujen tarjoaminen ja ongelmanratkaisu.
Kysytään aivohalvauksen selviytyneen näkökulmasta siitä, kuinka paljon hoitokumppani tarjoaa aivohalvauksesta selviytyneelle autonomiaa tukevan ympäristön.
FCCQ-SS sisältää 14 kohdetta pisteillä 1-7, joissa 1 = ei ollenkaan totta ja 7 = erittäin totta.
Kohdepisteet lasketaan keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että aivohalvauksesta selvinnyt kokee saavansa suurta itsenäisyyttä hoitokumppanilta.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Yläraajojen vajaatoimintaa arvioi Fugl-Meyer Assessment (FMA).
FMA sisältää 33 kohdetta, jotka arvioivat ja mittaavat toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla.
Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-66 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsivarren toimintaa.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Luottamus käsivarteen ja käteen (CAHM) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Yläraajojen itsetehokkuutta arvioidaan asteikolla Confidence in Arm and Hand (CAHM).
CAHM on 20 pisteen asteikko, joka tutkii aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden heikentyneen yläraajan käsivarren ja käden toiminnan itsetehokkuutta.
Kohteet on muotoiltu arvioimaan tehtäväkohtaista itseluottamusta yksimanuaalisissa ja kahdenvälisissä käsivarsien ja käsien pareettisissa toimissa, joita tyypillisesti tehdään kotona ja yhteisössä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (erittäin epävarma) 100 (erittäin varma) ja lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseluottamusta suoritettaessa päivittäisiä tehtäviä vaurioituneen käden kanssa.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Elämänlaatua arvioidaan Stroke Impact Scale (SIS) -asteikolla.
SIS on aivohalvauskohtainen, itseraportoiva kyselylomake (59 kohdetta 8 alueella), joka mittaa kuinka aivohalvaus on vaikuttanut osallistujan terveyteen ja elämään, mukaan lukien voima, muisti ja ajattelu, tunteet ja mieliala, viestintä, päivittäiset toimet, liikkuvuus, vaurioituneen yläraajan toiminta ja osallistuminen.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka vaikeaa osallistuja on kohdannut kunkin kohteen suorittamisessa.
Jokaisesta toimialueesta saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa tehtäviä.
|
Perustaso, 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista (MBPC) - Ongelmataajuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
MBPC on 19-kohtainen hoitajaraportti, joka arvioi dementiaa sairastavan läheisen havaittavia käyttäytymisongelmia.
Omaishoitajat raportoivat, kuinka usein ongelmakäyttäytymistä esiintyy asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan esiinny ja 4 = esiintyy päivittäin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–76, missä korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisen käyttäytymisen yleisempää esiintymistä.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Care Partner (FCCQ-CP) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Autonomiatuki hoitokumppaneille arvioidaan Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for CarePart (FCCQ-CP) -asteikolla. Autonomiaa tukevalle ympäristölle on ominaista empatia, kommunikoiva valinta (kielenhallinnan välttäminen), perustelujen tarjoaminen ja ongelmanratkaisu.
Kysytään huoltajan näkökulmasta, kuinka paljon he tarjoavat autonomiaa tukevan ympäristön aivohalvauksesta selviytyneelle.
FCCQ-CP sisältää 14 kohdetta pisteillä 1-7, joissa 1 = ei ollenkaan totta ja 7 = erittäin totta.
Kohdepisteiden keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että hoitaja uskoo tarjoavansa suurta autonomiaa aivohalvauksesta selviytyneelle.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Piper Fatigue Scale (PFS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Piper-väsymysasteikko (PFS) koostuu 22 numeerisesti skaalatusta (0-10) kohteesta, jotka mittaavat neljää subjektiivisen väsymyksen ulottuvuutta: käyttäytyminen/vakavuus, affektiivinen merkitys, aistillinen ja kognitiivinen/mieliala.
Väsymyspisteiden kokonaispistemäärä on kaikkien kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
CSI on 12 kysymyksestä koostuva laite, joka mittaa hoitoon liittyvää rasitusta.
Omaishoitajat vastaavat erilaisiin väitteisiin joko "kyllä" tai "ei", missä kyllä = 1 ja ei = 0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12, jolloin 0 osoittaa, ettei hoitajan rasitusta ole ja 12 osoittaa äärimmäistä rasitusta.
Positiiviset vastaukset seitsemään tai useampaan indeksin kohtaan osoittavat, että hoitoon liittyvä stressi on suurempi.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
BCOS on 16-osainen asteikko, jossa kysytään muutoksista hoitajan sosiaalisessa toiminnassa, subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja fyysisessä terveydessä sen jälkeen, kun he aloittivat aivohalvauksesta selviytyneen hoidon.
Osallistujat vastasivat väitteisiin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = muuttunut huonoimmaksi, 7 = muuttunut parhaaksi).
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-112.
Alle 64 pisteet osoittavat, että aivohalvauksesta selviytyneen hoitaminen on johtanut negatiivisiin muutoksiin, kun taas yli 64 pisteet osoittavat positiivisia muutoksia.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Hoidon omatehokkuus (hengästymisasteikon saaminen) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
Caregiving Self Efficacy (Obtaining Respite Scale) mittaa hoitajan itsetehokkuutta hengähdystauon saamisessa hoidosta.
Viisi kohdetta arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = ei pysty ollenkaan, 50 = kohtalaisen varma osaa ja 100 = tietty osaa.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että huoltajalla on enemmän luottamusta omien toimintojensa pysymiseen samalla kun hän huolehtii aivohalvauksesta selviytyneelle.
|
Perustaso, jälkihoito (viikkoon 3 asti), 1 kuukausi hoidon jälkeen (viikolle 7 asti)
|
|
Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) -pisteet
Aikaikkuna: Jälkihoito (jopa viikko 3)
|
PSSUQ on 19 kohdan tutkimus, joka mittaa käyttäjien kokemaa tyytyväisyyttä tuotteeseen tai järjestelmään.
Vastaukset annetaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 7 = täysin eri mieltä.
Vastauksista lasketaan keskiarvo, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 1–7, jolloin alhaiset vastaukset osoittavat CARE-CITE-järjestelmän käytön helpompaa.
|
Jälkihoito (jopa viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Blanton, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00070957
- K23HD080837 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .