Evaluación de un programa de rehabilitación de telesalud integrado por CarePartner para personas con accidente cerebrovascular (CARE-CITE)
17 de enero de 2020 actualizado por: Sarah Blanton, Emory University
El objetivo de este estudio es identificar los beneficios potenciales de una intervención domiciliaria diseñada para facilitar el papel de los cuidadores en la rehabilitación de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores participarán en parejas.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT).
Los cuidadores de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular serán asignados al azar a la educación tradicional para cuidadores o a una intervención basada en la web durante la duración de la terapia para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Al aprender la mejor manera de involucrar a los miembros de la familia en la terapia, los investigadores esperan disminuir los efectos nocivos del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar los beneficios potenciales de una intervención domiciliaria diseñada para facilitar el papel de los cuidadores en la rehabilitación de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores participarán en parejas.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT).
Los cuidadores de sobrevivientes de un accidente cerebrovascular serán asignados al azar a la educación tradicional para cuidadores o a una intervención basada en la web durante la duración de la terapia para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Se proporcionará una tableta a los participantes que no tengan acceso para completar la intervención basada en la web.
Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios al comienzo de la terapia, al final de la terapia y un mes después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular
- Un mes a cinco años después del evento isquémico o hemorrágico
- Déficits mínimos a moderados de las extremidades superiores (capacidad para iniciar la extensión de la muñeca y los dedos)
- Puntaje de prueba de detección mini-mental de más de 24
- Presencia de un cuidador
cuidadores
- Al menos 18 años
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Puntaje de prueba de detección mini-mental de más de 24
Criterio de exclusión:
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular
- Déficits cognitivos graves
cuidadores
- Déficits cognitivos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con CARE-CITE Carepartners
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares con un cuidador asignados al azar a la intervención CARE-CITE.
Los participantes que hayan sobrevivido a un derrame cerebral recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) mientras su cuidador participa en un programa educativo.
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La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es un tipo de terapia que ayuda a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a usar más su brazo más débil. Esta terapia consiste en usar un guante suave (como un calcetín o una manopla para horno) en el brazo más fuerte para usar su brazo más débil para las actividades diarias y también la práctica intensiva de tareas con la supervisión de un terapeuta. Los participantes asistirán a tres visitas de evaluación en el hogar; uno al comienzo de sus sesiones de terapia, uno al final de su serie de visitas de terapia y una tercera evaluación un mes después. Estas sesiones de evaluación incluirán una evaluación de la función del brazo y la respuesta a tres cuestionarios sobre qué tan bien funciona el brazo más débil y cómo el accidente cerebrovascular ha afectado las actividades diarias. Las preguntas de la entrevista y la evaluación tardarán aproximadamente 1 hora y media en completarse. |
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Experimental: Programa de Educación CARE-CITE Carepartners
Los cuidadores (alguien que ayuda en el cuidado de los sobrevivientes de un derrame cerebral) participarán en la educación en línea de CARE-CITE mientras su pareja (sobreviviente de un derrame cerebral) recibe terapia.
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CARE-CITE es un programa educativo en línea desarrollado para brindar información que puede ayudar a los cuidadores a comprender más acerca de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y sus roles potenciales para ayudar al sobreviviente de un derrame cerebral a obtener el mayor beneficio posible de la CIMT. Si los participantes no tienen acceso a una computadora o tableta, se les prestará una tableta electrónica durante el período de 2 a 3 semanas del estudio para acceder a la información. Se les pedirá a los participantes que revisen seis módulos educativos durante un período de 2 a 3 semanas mientras el sobreviviente de accidente cerebrovascular recibe CIMT. Los participantes asistirán a tres visitas de evaluación en el hogar; uno al comienzo de las sesiones de terapia de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, uno al final de su serie de visitas de terapia y una tercera evaluación un mes después en la que se les pedirá que completen cuestionarios. Las visitas de evaluación tardarán aproximadamente 1 ½ horas en completarse. |
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Comparador activo: Cuidadores de educación tradicional
Los cuidadores (alguien que ayuda en el cuidado de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular) participarán en la educación tradicional mientras su pareja (sobreviviente de un accidente cerebrovascular) recibe terapia.
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Los investigadores explicarán la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) a los cuidadores y sobrevivientes de un derrame cerebral durante la primera sesión de terapia en el hogar para el sobreviviente de un derrame cerebral y brindarán información educativa tradicional sobre CIMT durante las sesiones de terapia, según sea necesario.
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Comparador activo: Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con cuidadores de educación tradicional
Supervivientes de accidentes cerebrovasculares con un cuidador asignados al azar para recibir educación tradicional.
Los participantes que hayan sobrevivido a un derrame cerebral recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) mientras su cuidador participa en un programa educativo.
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La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es un tipo de terapia que ayuda a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a usar más su brazo más débil. Esta terapia consiste en usar un guante suave (como un calcetín o una manopla para horno) en el brazo más fuerte para usar su brazo más débil para las actividades diarias y también la práctica intensiva de tareas con la supervisión de un terapeuta. Los participantes asistirán a tres visitas de evaluación en el hogar; uno al comienzo de sus sesiones de terapia, uno al final de su serie de visitas de terapia y una tercera evaluación un mes después. Estas sesiones de evaluación incluirán una evaluación de la función del brazo y la respuesta a tres cuestionarios sobre qué tan bien funciona el brazo más débil y cómo el accidente cerebrovascular ha afectado las actividades diarias. Las preguntas de la entrevista y la evaluación tardarán aproximadamente 1 hora y media en completarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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La capacidad motora y las deficiencias se evaluarán mediante la Prueba de función motora de Wolf (WMFT), una herramienta de evaluación utilizada para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores al tiempo que proporciona información sobre los movimientos específicos de las articulaciones y de las extremidades.
Los valores representan la cantidad de tiempo, en segundos, para completar la evaluación.
Las puntuaciones más bajas (velocidad más rápida) son indicativas de niveles de funcionamiento más altos.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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La función y el uso de las extremidades superiores se evaluarán mediante el Registro de actividad motora (MAL).
La MAL es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo.
Se pide a los participantes que califiquen la calidad del movimiento (QOM) durante 28 tareas funcionales diarias.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 6 puntos, de 0 a 5, donde 0 = el brazo afectado no sirvió de nada y 5 = el brazo afectado funciona normalmente.
La puntuación total es el promedio de todos los ítems y varía de 0 a 5, donde los valores más altos indican una mayor función del brazo afectado por el accidente cerebrovascular.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntaje de la escala de conflicto del cuidador familiar (FCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El conflicto familiar se evaluará utilizando la Escala de conflicto del cuidador familiar (FCCS).
El FCCS es una escala de 15 ítems que mide el conflicto familiar entre los cuidadores y otros familiares al evaluar los desacuerdos sobre el cuidado del receptor del cuidado con ítems como: "Tenemos desacuerdos cuando les pido a los miembros de la familia que me ayuden a cuidar a nuestro pariente".
Los ítems se califican del 1 al 7, donde 1 = nada cierto y 7 = muy cierto.
las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105 y las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto familiar.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntaje de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Los síntomas depresivos entre los cuidadores serán evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una prueba de detección de depresión y trastorno depresivo.
El CES-D mide la frecuencia y severidad de 20 síntomas depresivos experimentados durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde 0 = rara vez y 3 = la mayoría de los días y ciertos ítems se puntúan de forma inversa, de modo que a mayor sintomatología se le asigna una puntuación más alta.
Las puntuaciones totales van de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Las puntuaciones de 16 o más se consideran un indicador de depresión clínica potencial.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Cuestionario de Clima de Atención Familiar de Apoyo a la Autonomía para Supervivientes de Accidentes Cerebrovasculares (FCCQ-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El apoyo a la autonomía se evaluará utilizando el Cuestionario de Clima de Atención Familiar de Apoyo a la Autonomía para Supervivientes de Accidentes Cerebrovasculares (FCCQ-SS).
Un entorno de apoyo a la autonomía se caracteriza por la empatía, la comunicación de las elecciones (evitando el control del lenguaje), la justificación y la resolución de problemas.
Se hacen preguntas sobre la perspectiva del superviviente del accidente cerebrovascular sobre cuánto proporciona el cuidador un entorno de apoyo para la autonomía del superviviente del accidente cerebrovascular.
El FCCQ-SS incluye 14 ítems calificados del 1 al 7, donde 1 = nada cierto y 7 = muy cierto.
Las puntuaciones de los elementos se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular percibe que recibe un alto apoyo de autonomía por parte del cuidador.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El deterioro de las extremidades superiores se evaluará mediante la Evaluación Fugl-Meyer (FMA).
La FMA incluye 33 elementos que evalúan y miden la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos, de 0 a 2. Las puntuaciones totales varían de 0 a 66 y las puntuaciones más altas indican una mayor función del brazo.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación de la escala de confianza en el brazo y la mano (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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La autoeficacia de las extremidades superiores se evaluará mediante la escala de confianza en el brazo y la mano (CAHM).
El CAHM es una escala de 20 ítems que examina la autoeficacia para la función del brazo y la mano de la extremidad superior afectada en personas después de un accidente cerebrovascular.
Los ítems están redactados para evaluar la autoconfianza específica de la tarea para actividades paréticas unimanuales y bilaterales de brazos y manos que normalmente se realizan en contextos domésticos y comunitarios.
Los ítems se califican en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro) y se promedian para proporcionar un puntaje de escala total que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para realizar las tareas diarias con el brazo impactado.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento (hasta la semana 7)
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS).
El SIS es un cuestionario de autoinforme específico para accidentes cerebrovasculares (59 ítems en 8 dominios) que mide cómo un accidente cerebrovascular ha afectado la salud y la vida de un participante, incluida la fuerza, la memoria y el pensamiento, las emociones y el estado de ánimo, la comunicación, actividades de la vida diaria, movilidad, función de la extremidad superior afectada y participación.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad que ha experimentado el participante para completar cada ítem.
Se obtiene una puntuación para cada dominio, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar tareas.
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Línea de base, 1 mes después del tratamiento (hasta la semana 7)
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Lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento (MBPC) - Puntaje de frecuencia de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El MBPC es un instrumento de informe del cuidador de 19 elementos que evalúa los problemas de comportamiento observables en un ser querido con demencia.
Los cuidadores informan con qué frecuencia ocurren los comportamientos problemáticos en una escala de 0 a 4, donde 0 = nunca ocurre y 4 = ocurre todos los días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de comportamiento problemático.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Apoyo a la autonomía Cuestionario de clima de cuidado familiar para cuidadores (FCCQ-CP) Puntaje de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El apoyo a la autonomía de los cuidadores se evaluará mediante la escala del Cuestionario de clima de cuidado familiar de apoyo a la autonomía para cuidadores (FCCQ-CP, por sus siglas en inglés).
Se hacen preguntas sobre la perspectiva de los cuidadores sobre cuánto proporcionan un entorno de apoyo a la autonomía para el superviviente de un accidente cerebrovascular.
El FCCQ-CP incluye 14 elementos puntuados del 1 al 7, donde 1 = nada cierto y 7 = muy cierto.
Las puntuaciones de los ítems se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el cuidador cree que está proporcionando un apoyo de gran autonomía al superviviente de un accidente cerebrovascular.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación de la escala de fatiga de Piper (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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La escala de fatiga de Piper (PFS) se compone de 22 ítems escalados numéricamente (0 a 10) que miden cuatro dimensiones de fatiga subjetiva: comportamiento/gravedad, significado afectivo, sensorial y cognitivo/estado de ánimo.
La puntuación total de fatiga es la puntuación media de todos los ítems del cuestionario y varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación del índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El CSI es un instrumento de 12 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de cuidados.
Los cuidadores responden a diferentes afirmaciones con "sí" o "no", donde sí = 1 y no = 0. Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, donde 0 indica que no hay tensión para el cuidador y 12 indica tensión extrema.
Las respuestas positivas a siete o más elementos del índice indican un mayor nivel de estrés relacionado con la prestación de cuidados.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación de la escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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El BCOS es una escala de 16 ítems que pregunta sobre los cambios en el funcionamiento social, el bienestar subjetivo y la salud física del cuidador desde que comenzó a cuidar al sobreviviente de un accidente cerebrovascular.
Los participantes respondieron a las declaraciones en una escala de Likert de 7 puntos (1 = cambiado para peor, 7 = cambiado para mejor).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 112.
Las puntuaciones por debajo de 64 indican que el cuidado del sobreviviente de un accidente cerebrovascular ha resultado en cambios negativos, mientras que las puntuaciones por encima de 64 indican cambios positivos.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntaje de autoeficacia en el cuidado (obtención de la escala de relevo)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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La Autoeficacia del Cuidador (Escala de Obtención de Relevo) mide la autoeficacia del cuidador para obtener un relevo del cuidado.
Cinco ítems se califican en una escala de 0 a 100, donde 0 = no puedo hacerlo en absoluto, 50 = moderadamente seguro que puedo hacerlo y 100 = seguro que puedo hacerlo.
Se obtiene una puntuación total promediando las puntuaciones de los elementos individuales.
Los puntajes totales varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican que el cuidador tiene más confianza para mantenerse al día con sus propias actividades mientras brinda atención al sobreviviente de un accidente cerebrovascular.
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Línea de base, postratamiento (hasta la semana 3), 1 mes postratamiento (hasta la semana 7)
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Puntuación del cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (hasta la Semana 3)
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El PSSUQ es una encuesta de 19 ítems que mide la satisfacción percibida de los usuarios con un producto o sistema.
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde 1 = totalmente de acuerdo y 7 = totalmente en desacuerdo.
Las respuestas se promedian para proporcionar una puntuación total entre 1 y 7, donde las respuestas bajas indican una mayor facilidad para usar el sistema CARE-CITE.
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Post-tratamiento (hasta la Semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00070957
- K23HD080837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .