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뇌졸중 환자를 위한 CarePartner 통합 원격 의료 재활 프로그램 평가 (CARE-CITE)

2020년 1월 17일 업데이트: Sarah Blanton, Emory University
이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자 재활에서 간병인의 역할을 촉진하도록 설계된 가정 기반 개입의 잠재적 이점을 식별하는 것입니다. 뇌졸중 생존자와 간병인은 쌍으로 참여합니다. 뇌졸중 생존자는 제약 유도 운동 요법(CIMT)을 받게 됩니다. 뇌졸중 생존자의 간병인은 뇌졸중 생존자 치료 기간 동안 전통적인 간병인 교육 또는 웹 기반 중재에 무작위 배정됩니다. 가족 구성원을 치료에 참여시키는 가장 좋은 방법을 배움으로써 연구자들은 뇌졸중의 해로운 영향을 줄이기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자 재활에서 간병인의 역할을 촉진하도록 설계된 가정 기반 개입의 잠재적 이점을 식별하는 것입니다. 뇌졸중 생존자와 간병인은 쌍으로 참여합니다. 뇌졸중 생존자는 제약 유도 운동 요법(CIMT)을 받게 됩니다. 뇌졸중 생존자의 간병인은 뇌졸중 생존자 치료 기간 동안 전통적인 간병인 교육 또는 웹 기반 중재에 무작위 배정됩니다. 웹 기반 개입을 완료할 수 있는 액세스 권한이 없는 참가자에게는 태블릿이 제공됩니다. 모든 참가자는 치료 시작, 치료 종료 및 치료 1개월 후 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

뇌졸중 생존자

  • 허혈성 또는 출혈성 사건 후 1개월에서 5년
  • 최소에서 중간 정도의 상지 결손(손목 및 손가락 확장을 시작하는 능력)
  • 24점 이상의 최소 정신 선별 검사 점수
  • 케어 파트너의 존재

간병인

  • 만 18세 이상
  • 영어를 읽고 쓰는 능력
  • 24점 이상의 최소 정신 선별 검사 점수

제외 기준:

뇌졸중 생존자

  • 심각한 인지 장애

간병인

  • 상당한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARE-CITE 케어파트너와 함께하는 뇌졸중 생존자
간병인이 있는 뇌졸중 생존자는 CARE-CITE 중재에 무작위 배정됩니다. 뇌졸중에서 살아남은 참가자는 간병인이 교육 프로그램에 참여하는 동안 제약 유도 운동 요법(CIMT)을 받게 됩니다.

제약 유발 운동 요법(CIMT)은 뇌졸중 생존자가 약한 팔을 더 많이 사용하도록 돕는 요법의 한 유형입니다. 이 요법은 강한 팔에 부드러운 장갑(양말 또는 오븐 장갑과 같은)을 착용하여 뇌졸중 생존자에게 일상 활동에 약한 팔을 사용하고 치료사의 감독 하에 작업을 집중적으로 연습합니다.

참가자는 3번의 가정 평가 방문에 참석합니다. 치료 세션 시작 시 한 번, 치료 방문 시리즈 종료 시 한 번, 한 달 후에 세 번째 평가를 받습니다. 이 평가 세션에는 팔 기능 평가와 약한 팔이 얼마나 잘 작동하는지, 뇌졸중이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 세 가지 질문에 답하는 것이 포함됩니다. 면접 질문과 평가는 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.

실험적: CARE-CITE 교육 프로그램 케어파트너
간병인(뇌졸중 생존자를 돌보는 사람)은 파트너(뇌졸중 생존자)가 치료를 받는 동안 온라인 CARE-CITE 교육에 참여합니다.

CARE-CITE는 간병인이 CIMT(제약 유도 운동 치료)와 뇌졸중 생존자가 CIMT에서 최대한 많은 혜택을 얻도록 돕는 잠재적 역할에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공하기 위해 개발된 온라인 교육 프로그램입니다.

참가자가 컴퓨터나 태블릿에 액세스할 수 없는 경우 정보에 액세스할 수 있도록 연구 기간 2~3주 동안 전자 태블릿을 대여합니다.

참가자는 뇌졸중 생존자가 CIMT를 받는 동안 2-3주 동안 6개의 교육 모듈을 검토해야 합니다.

참가자는 3번의 가정 평가 방문에 참석합니다. 뇌졸중 생존자 치료 세션이 시작될 때 한 번, 치료 방문 시리즈가 끝날 때 한 번, 한 달 후 세 번째 평가로 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 평가 방문을 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.

활성 비교기: 전통적인 교육 간병인
간병인(뇌졸중 생존자를 돌보는 사람)은 파트너(뇌졸중 생존자)가 치료를 받는 동안 전통적인 교육에 참여하게 됩니다.
조사관은 뇌졸중 생존자를 위한 첫 번째 가정 치료 세션 동안 간병인과 뇌졸중 생존자에게 제약 유발 운동 요법(CIMT)을 설명하고 필요에 따라 치료 세션 동안 CIMT에 대한 전통적인 교육 정보를 제공합니다.
활성 비교기: 전통적인 교육 간병인과 함께하는 뇌졸중 생존자
전통적인 교육을 받도록 무작위 배정된 간병인이 있는 뇌졸중 생존자. 뇌졸중에서 살아남은 참가자는 간병인이 교육 프로그램에 참여하는 동안 제약 유도 운동 요법(CIMT)을 받게 됩니다.

제약 유발 운동 요법(CIMT)은 뇌졸중 생존자가 약한 팔을 더 많이 사용하도록 돕는 요법의 한 유형입니다. 이 요법은 강한 팔에 부드러운 장갑(양말 또는 오븐 장갑과 같은)을 착용하여 뇌졸중 생존자에게 일상 활동에 약한 팔을 사용하고 치료사의 감독 하에 작업을 집중적으로 연습합니다.

참가자는 3번의 가정 평가 방문에 참석합니다. 치료 세션 시작 시 한 번, 치료 방문 시리즈 종료 시 한 번, 한 달 후에 세 번째 평가를 받습니다. 이 평가 세션에는 팔 기능 평가와 약한 팔이 얼마나 잘 작동하는지, 뇌졸중이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 세 가지 질문에 답하는 것이 포함됩니다. 면접 질문과 평가는 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
운동 능력 및 손상은 관절별 및 전체 사지 움직임에 대한 통찰력을 제공하면서 상지 성능을 평가하는 데 사용되는 평가 도구인 WMFT(Wolf Motor Function Test)를 사용하여 평가됩니다. 값은 평가를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 나타냅니다. 낮은 점수(더 빠른 속도)는 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
모터 활동 로그(MAL) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
상지 기능 및 사용은 운동 활동 로그(MAL)를 사용하여 평가됩니다. MAL은 팔 기능을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자는 28개의 일일 기능 작업 중에 움직임의 질(QOM)을 평가하도록 요청받습니다. 항목은 0에서 5까지의 6점 서수 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 영향을 받은 팔이 쓸모가 없었고 5 = 영향을 받은 팔이 정상적으로 기능하고 있습니다. 총점은 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 뇌졸중의 영향을 받은 팔의 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
가족 간병인 갈등 척도(FCCS) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
가족 갈등은 가족 간병인 갈등 척도(FCCS)를 사용하여 평가됩니다. FCCS는 간병 대상자 간병에 대한 의견 불일치를 다음과 같은 항목으로 평가하여 간병인과 다른 가족 간의 가족 갈등을 측정하는 15개 항목 척도입니다. 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지며 1 = 전혀 사실이 아니며 7 = 매우 사실입니다. 총점의 범위는 15-105점이며 점수가 높을수록 가족갈등이 심한 것을 의미한다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
간병인의 우울 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)에 의해 평가됩니다. CES-D는 우울증 및 우울장애 선별검사입니다. CES-D는 지난 주 동안 경험한 20가지 우울 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 여기서 0 = 드물게 그리고 3 = 대부분의 날이며 특정 항목은 역으로 점수화되어 더 큰 증상이 더 높은 점수로 지정됩니다. 총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 16점 이상이면 잠재적인 임상적 우울증의 지표로 간주됩니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 생존자를 위한 자율 지원 가족 관리 기후 설문지(FCCQ-SS) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
자율 지원은 뇌졸중 생존자를 위한 자율 지원 가족 관리 기후 설문지(FCCQ-SS)를 사용하여 평가됩니다. 자율 지원 환경은 공감, 의사소통 선택(제어 언어 회피), 근거 제공 및 문제 해결이 특징입니다. 간병인이 뇌졸중 생존자에게 자율성 지원 환경을 얼마나 제공하는지에 대한 뇌졸중 생존자의 관점에 대해 질문합니다. FCCQ-SS는 1에서 7까지 점수가 매겨진 14개 항목을 포함합니다. 여기서 1 = 전혀 사실이 아니며 7 = 매우 사실입니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 뇌졸중 생존자가 간병인으로부터 높은 자율성 지원을 받고 있다고 인식함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
상지 손상은 FMA(Fugl-Meyer Assessment)에 의해 평가됩니다. FMA에는 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정하는 33개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 0에서 2까지의 3점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 팔 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
팔과 손에 대한 자신감(CAHM) 척도 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
상지 자기효능감은 팔과 손의 자신감(CAHM) 척도에 의해 평가됩니다. CAHM은 뇌졸중 후 손상된 상지의 팔과 손 기능에 대한 자기효능감을 검사하는 20개 항목 척도입니다. 문항은 일반적으로 가정 및 지역 사회 상황에서 수행되는 단일 수동 및 양측 마비 팔과 손 활동에 대한 작업별 자신감을 평가하기 위해 작성되었습니다. 항목은 0(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함)까지 점수를 매기고 평균을 내어 0에서 100까지의 총 척도 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 영향을 받은 팔로 일상 작업을 수행하는 데 더 큰 자신감을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수
기간: 기준선, 치료 후 1개월(최대 7주차)
삶의 질은 뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 평가됩니다. SIS는 뇌졸중이 참가자의 건강과 삶에 미치는 영향을 측정하는 뇌졸중 관련 자가 보고 설문지(8개 영역에 걸쳐 59개 항목)로, 근력, 기억력 및 사고, 감정 및 기분, 의사소통, 일상 생활 활동, 이동성, 영향을 받는 상지의 기능 및 참여. 각 항목은 참가자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움 측면에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 영역에 대한 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 작업을 수행할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 1개월(최대 7주차)
기억력 및 행동 문제 체크리스트(MBPC) - 문제 빈도 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
MBPC는 치매가 있는 사랑하는 사람의 관찰 가능한 행동 문제를 평가하는 19개 항목 간병인 보고 도구입니다. 간병인은 문제 행동이 얼마나 자주 발생하는지를 0에서 4까지의 척도(0 = 전혀 발생하지 않음, 4 = 매일 발생)로 보고합니다. 총 점수 범위는 0에서 76까지이며, 점수가 높을수록 문제 행동의 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner(FCCQ-CP) 척도 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
간병인을 위한 자율 지원은 간병인을 위한 자율 지원 가족 돌봄 기후 설문지(FCCQ-CP) 척도에 의해 평가됩니다. 자율 지원 환경은 공감, 의사 소통 선택(제어 언어 회피), 근거 제공 및 문제 해결을 특징으로 합니다. 간병인이 뇌졸중 생존자에게 자율적인 지원 환경을 얼마나 제공하는지에 대한 간병인의 관점에 대해 질문합니다. FCCQ-CP는 ​​1에서 7까지 점수가 매겨진 14개 항목을 포함하며, 여기서 1 = 전혀 사실이 아니며 7 = 매우 사실입니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 높은 점수는 간병인이 뇌졸중 생존자에게 높은 자율성 지원을 제공하고 있다고 생각함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
Piper Fatigue Scale(PFS) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
Piper Fatigue Scale(PFS)은 행동/심각도, 정서적 의미, 감각, 인지/기분 등 주관적 피로의 4가지 차원을 측정하는 22개의 수치 척도(0~10) 항목으로 구성됩니다. 총 피로 점수는 모든 설문 항목의 평균 점수이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
간병인 긴장 지수(CSI) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
CSI는 케어 제공과 관련된 부담을 측정하는 12개 질문 도구입니다. 간병인은 서로 다른 진술에 "예" 또는 "아니오"(예 = 1 및 아니오 = 0)로 응답합니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 0은 간병인 부담이 없음을 나타내고 12는 심한 부담을 나타냅니다. 지수에서 7개 이상의 항목에 대한 긍정적인 응답은 간병과 관련된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
Bakas 간병 결과 척도(BCOS) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
BCOS는 뇌졸중 생존자를 돌보기 시작한 이후 간병인의 사회적 기능, 주관적 웰빙 및 신체 건강의 변화를 묻는 16개 항목 척도입니다. 참가자들은 7점 리커트 척도로 진술에 응답했습니다(1=최악으로 변경됨, 7=최상으로 변경됨). 총 점수 범위는 16에서 112까지입니다. 64 미만의 점수는 뇌졸중 생존자를 돌보는 것이 부정적인 변화를 가져왔음을 나타내고 64 이상의 점수는 긍정적인 변화를 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
간병 자기 효능감(휴식 척도 얻기) 점수
기간: 기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
간병 자기 효능감(임시 휴식 척도 얻기)은 간병을 통해 휴식을 취하기 위한 간병인의 자기 효능감을 측정합니다. 5개의 항목이 0-100 척도로 평가되며, 여기서 0 = 전혀 할 수 없음, 50 = 적당히 할 수 있음, 100 = 할 수 있음. 총점은 개별 항목의 점수를 평균하여 구합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 간병인이 뇌졸중 생존자를 돌보면서 자신의 활동을 유지하는 데 더 큰 자신감을 가지고 있음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3주차), 치료 후 1개월(최대 7주차)
연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ) 점수
기간: 치료 후(최대 3주차)
PSSUQ는 제품 또는 시스템에 대한 사용자의 인지된 만족도를 측정하는 19개 항목 설문 조사입니다. 응답은 7점 척도(1 = 매우 동의함, 7 = 매우 동의하지 않음)로 제공됩니다. 응답은 1에서 7 사이의 총 점수를 제공하기 위해 평균화되며 낮은 응답은 CARE-CITE 시스템 사용이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
치료 후(최대 3주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00070957
  • K23HD080837 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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