このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱鏡検査中のフルオレセイン使用の評価 (EFLUC)

2018年1月10日 更新者:Johns Hopkins University

無作為対照試験である膀胱鏡検査中のフルオレセイン使用の評価

この研究は前向きランダム化比較研究です。 -18歳以上の女性患者で、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターの骨盤底センターで骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁の治療を受け、泌尿器科外科手術を受けることに同意した患者は、対象として考慮されます。この研究で。 彼らの病歴は主治医によってレビューされ、包含基準と除外基準を満たしていれば、参加のために募集されます。 主治医と共同治験責任医師(主治医、フェロー)が患者の適格性を判断します。 プライバシーの問題に関して、患者は、患者の機密保持を強調するために細心の注意を払って、手順と研究の両方に同意します。 患者が手術を受ける際、術前ピリジウムまたは術中フルオレセインを投与するか、色素を投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 染料間の色の違いを考えると、目がくらむことはありません。 募集プロセスは一貫しており、プロトコルからの逸脱はジョンズ・ホプキンス内部審査委員会に報告されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

•英語を話す18歳以上の女性患者で、骨盤臓器脱または尿失禁の泌尿器科手術を受けており、ジョンズ・ホプキンス・ベイビューで膀胱鏡検査を併用する計画があります。

除外基準:

  • 英語が話せない、
  • -フルオレセインナトリウムまたはフェナゾピリジンに対する既知のアレルギー反応または過敏症
  • -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼまたはニコチンアミドアデニンジヌクレオチド - メトヘモグロビンレダクターゼ欠損症
  • 妊娠中または授乳中
  • -既知の腎疾患または腎不全
  • -付随する非泌尿器科的処置を受けている
  • 認知症または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:染料なし
参加者は、術中併用膀胱鏡検査の前に、術前または術中の色素を受け取りません。
アクティブコンパレータ:フェナゾピリジン
参加者は、手術中に膀胱鏡検査を併用する手術の 30 分前に、フェナゾピリジン 200mg を 1 回経口投与し、水を 1 口飲みます。
他の名前:
  • ピリジウム
アクティブコンパレータ:フルオレセイン
参加者は、術中の同時膀胱鏡検査の直前に、手術中に麻酔によって投与される 10% 静脈内フルオレセイン ナトリウム 0.25cc を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査を完了するのに必要な時間
時間枠:30分
各ケースの担当外科医は、膀胱鏡検査の評価を完了するのに必要な時間を記録します。
30分
尿管ジェットを視覚化するのに必要な時間
時間枠:30分
各ケースの担当外科医は、左右の尿管を視覚化するのに必要な時間を記録します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00085778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する