- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703558
Valutazione dell'uso della fluoresceina durante la cistoscopia (EFLUC)
10 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione dell'uso della fluoresceina durante la cistoscopia, uno studio di controllo randomizzato
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato.
Saranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni che si presentano per il trattamento del prolasso degli organi pelvici e/o dell'incontinenza urinaria da sforzo presso il Pelvic Floor Center presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center e che acconsentono a sottoporsi a una procedura chirurgica uroginecologica nello studio.
Le loro storie saranno riviste dal loro chirurgo curante e se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno reclutati per la partecipazione.
Il ricercatore principale e i co-ricercatori (medico curante, borsisti) determineranno l'idoneità del paziente.
Per quanto riguarda i problemi di privacy, i pazienti saranno acconsentiti sia per la procedura che per lo studio con un'attenta attenzione per sottolineare la riservatezza del paziente.
Quando il paziente si presenta per un intervento chirurgico, verrà randomizzato per ricevere piridio preoperatorio o fluoresceina intraoperatoria o nessun colorante.
Date le differenze di colore tra i coloranti, non si verificherà l'accecamento.
Il processo di reclutamento sarà coerente e qualsiasi deviazione dal protocollo verrà segnalata al Comitato di revisione interna della Johns Hopkins.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di sesso femminile di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposte a chirurgia uroginecologica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria con una cistoscopia concomitante pianificata presso il Johns Hopkins Bayview
Criteri di esclusione:
- non anglofoni,
- Reazioni allergiche note o sensibilità alla fluoresceina sodica o alla fenazopiridina
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o nicotinammide adenina dinucleotide-metemoglobina reduttasi
- Incinta o allattamento
- Malattia renale nota o insufficienza renale
- Sottoporsi a procedure concomitanti non uroginecologiche
- Demenza o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun colorante
I partecipanti non riceveranno un colorante preoperatorio o intraoperatorio prima della cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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Comparatore attivo: Fenazopiridina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 200 mg di fenazopiridina con un sorso d'acqua 30 minuti prima dell'intervento chirurgico che prevede una cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Fluoresceina
I partecipanti riceveranno 0,25 cc di fluoresceina di sodio al 10% per via endovenosa somministrata mediante anestesia durante il loro intervento chirurgico, immediatamente prima della cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per completare la cistoscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il chirurgo curante di ciascun caso documenterà il tempo necessario per completare la valutazione cistoscopica.
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30 minuti
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|
Tempo necessario per visualizzare i getti ureterali
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il chirurgo curante di ciascun caso documenterà il tempo necessario per visualizzare gli ureteri destro e sinistro.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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