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Valutazione dell'uso della fluoresceina durante la cistoscopia (EFLUC)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione dell'uso della fluoresceina durante la cistoscopia, uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. Saranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni che si presentano per il trattamento del prolasso degli organi pelvici e/o dell'incontinenza urinaria da sforzo presso il Pelvic Floor Center presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center e che acconsentono a sottoporsi a una procedura chirurgica uroginecologica nello studio. Le loro storie saranno riviste dal loro chirurgo curante e se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno reclutati per la partecipazione. Il ricercatore principale e i co-ricercatori (medico curante, borsisti) determineranno l'idoneità del paziente. Per quanto riguarda i problemi di privacy, i pazienti saranno acconsentiti sia per la procedura che per lo studio con un'attenta attenzione per sottolineare la riservatezza del paziente. Quando il paziente si presenta per un intervento chirurgico, verrà randomizzato per ricevere piridio preoperatorio o fluoresceina intraoperatoria o nessun colorante. Date le differenze di colore tra i coloranti, non si verificherà l'accecamento. Il processo di reclutamento sarà coerente e qualsiasi deviazione dal protocollo verrà segnalata al Comitato di revisione interna della Johns Hopkins.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposte a chirurgia uroginecologica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria con una cistoscopia concomitante pianificata presso il Johns Hopkins Bayview

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni,
  • Reazioni allergiche note o sensibilità alla fluoresceina sodica o alla fenazopiridina
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o nicotinammide adenina dinucleotide-metemoglobina reduttasi
  • Incinta o allattamento
  • Malattia renale nota o insufficienza renale
  • Sottoporsi a procedure concomitanti non uroginecologiche
  • Demenza o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun colorante
I partecipanti non riceveranno un colorante preoperatorio o intraoperatorio prima della cistoscopia concomitante intraoperatoria.
Comparatore attivo: Fenazopiridina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 200 mg di fenazopiridina con un sorso d'acqua 30 minuti prima dell'intervento chirurgico che prevede una cistoscopia concomitante intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Piridio
Comparatore attivo: Fluoresceina
I partecipanti riceveranno 0,25 cc di fluoresceina di sodio al 10% per via endovenosa somministrata mediante anestesia durante il loro intervento chirurgico, immediatamente prima della cistoscopia concomitante intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare la cistoscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
Il chirurgo curante di ciascun caso documenterà il tempo necessario per completare la valutazione cistoscopica.
30 minuti
Tempo necessario per visualizzare i getti ureterali
Lasso di tempo: 30 minuti
Il chirurgo curante di ciascun caso documenterà il tempo necessario per visualizzare gli ureteri destro e sinistro.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00085778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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