Avaliação do uso de fluoresceína durante a cistoscopia (EFLUC)
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação do uso de fluoresceína durante a cistoscopia, um estudo de controle randomizado
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Serão consideradas para inclusão pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade, que se apresentem para tratamento de prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária de esforço no Pelvic Floor Center do Johns Hopkins Bayview Medical Center e que consintam em se submeter a um procedimento cirúrgico uroginecológico no estudo.
Suas histórias serão revisadas pelo cirurgião responsável e, se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, serão recrutadas para participação.
O investigador principal e os co-investigadores (médico assistente, bolsistas) determinarão a elegibilidade do paciente.
Em relação às questões de privacidade, os pacientes serão consentidos tanto para o procedimento quanto para o estudo com atenção cuidadosa para enfatizar a confidencialidade do paciente.
Quando o paciente se apresentar para a cirurgia, ele será randomizado para receber pirídio pré-operatório ou fluoresceína intraoperatória ou nenhum corante.
Dadas as diferenças de cor entre os corantes, não ocorrerá ofuscamento.
O processo de recrutamento será consistente e quaisquer desvios do protocolo serão relatados ao Conselho de Revisão Interna da Johns Hopkins.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes do sexo feminino, falantes de inglês, com 18 anos ou mais, submetidas a cirurgia uroginecológica para prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária com cistoscopia concomitante planejada no Johns Hopkins Bayview
Critério de exclusão:
- Não fala inglês,
- Reações alérgicas conhecidas ou sensibilidades à fluoresceína sódica ou fenazopiridina
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase ou nicotinamida adenina dinucleotídeo-metemoglobina redutase
- Grávida ou amamentando
- Doença renal conhecida ou insuficiência renal
- Submetida a procedimentos não uroginecológicos concomitantes
- Demência ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem corante
Os participantes não receberão um corante pré-operatório ou intraoperatório antes de sua cistoscopia intraoperatória concomitante.
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Comparador Ativo: Fenazopiridina
Os participantes receberão uma dose oral única de 200 mg de fenazopiridina com um gole de água 30 minutos antes da cirurgia, que envolve uma cistoscopia intraoperatória concomitante.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoresceína
Os participantes receberão 0,25 cc de fluoresceína sódica intravenosa a 10% administrada por anestesia durante a cirurgia, imediatamente antes da cistoscopia intraoperatória concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para completar a cistoscopia
Prazo: 30 minutos
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O cirurgião assistente de cada caso documentará o tempo necessário para concluir a avaliação cistoscópica.
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30 minutos
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Tempo necessário para visualizar os jatos ureterais
Prazo: 30 minutos
|
O cirurgião assistente de cada caso documentará o tempo necessário para visualizar os ureteres direito e esquerdo.
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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