Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fluoresceinbrug under cystoskopi (EFLUC)

10. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af fluoresceinbrug under cystoskopi, et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvindelige patienter over 18 år, som møder op til behandling af bækkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens på Pelvic Floor Center på Johns Hopkins Bayview Medical Center, og som giver samtykke til at gennemgå en urogynækologisk kirurgisk procedure, vil blive overvejet for inklusion i undersøgelsen. Deres historie vil blive gennemgået af deres behandlende kirurg, og hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive rekrutteret til deltagelse. Den primære investigator og co-investigatorer (behandlende læge, stipendiater) vil afgøre patientens berettigelse. Hvad angår privatlivsspørgsmål, vil patienterne få samtykke til både proceduren og undersøgelsen med omhyggelig opmærksomhed for at understrege patientens fortrolighed. Når patienten møder op til operation, vil de blive randomiseret til at modtage enten præoperativt pyridium eller intraoperativt fluorescein eller ingen farve. På grund af farveforskellene mellem farvestofferne vil der ikke forekomme blænding. Processen for rekruttering vil være konsekvent, og eventuelle afvigelser fra protokollen vil blive rapporteret til Johns Hopkins Internal Review Board.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Engelsktalende, kvindelige patienter, i alderen 18 år og ældre, der gennemgår urogynækologisk kirurgi for bækkenorganprolaps eller urininkontinens med en planlagt samtidig cystoskopi hos Johns Hopkins Bayview

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • Kendte allergiske reaktioner eller følsomhed over for natriumfluorescein eller phenazopyridin
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase eller nikotinamid adenin dinukleotid- methæmoglobin reduktase mangel
  • Gravid eller ammende
  • Kendt nyresygdom eller nyresvigt
  • Undergår samtidig ikke-urogynækologiske procedurer
  • Demens eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet farvestof
Deltagerne vil ikke modtage et præoperativt eller intraoperativt farvestof før deres intraoperative samtidige cystoskopi.
Aktiv komparator: Phenazopyridin
Deltagerne vil modtage en enkelt 200 mg oral dosis phenazopyridin med en tår vand 30 minutter før deres operation, som involverer en intraoperativ samtidig cystoskopi.
Medicin: Phenazopyridin
Andre navne:
  • Pyridium
Aktiv komparator: Fluorescein
Deltagerne vil modtage 0,25 cc 10 % intravenøst ​​natriumfluorescein indgivet ved anæstesi under deres operation umiddelbart før deres intraoperative samtidige cystoskopi.
Medicin: Fluorescein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at gennemføre cystoskopi
Tidsramme: 30 min
Den behandlende kirurg i hvert tilfælde vil dokumentere den tid, der kræves for at gennemføre den cystoskopiske vurdering.
30 min
Tid, der kræves til at visualisere ureterstråler
Tidsramme: 30 min
Den behandlende kirurg i hvert tilfælde vil dokumentere den tid, der kræves for at visualisere højre og venstre urinledere.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner