Оценка использования флуоресцеина во время цистоскопии (EFLUC)
10 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка использования флуоресцеина во время цистоскопии, рандомизированное контрольное исследование
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием.
Пациентки старше 18 лет, обращающиеся за лечением пролапса тазовых органов и/или стрессового недержания мочи в Центр тазового дна в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью и дающие согласие на проведение урогинекологической хирургической процедуры, будут рассматриваться для включения В исследовании.
Их истории будут рассмотрены лечащим хирургом, и, если они будут соответствовать критериям включения и исключения, они будут привлечены к участию.
Главный исследователь и соисследователи (лечащий врач, научные сотрудники) определяют соответствие пациентов требованиям.
Что касается вопросов конфиденциальности, пациенты будут давать согласие как на процедуру, так и на исследование с особым вниманием, чтобы подчеркнуть конфиденциальность пациента.
Когда пациент поступает на операцию, он будет рандомизирован для получения либо предоперационного пиридия, либо интраоперационного флуоресцеина, либо без красителя.
Учитывая цветовую разницу между красителями, ослепления не произойдет.
Процесс найма будет последовательным, и о любых отклонениях от протокола будет сообщено во внутренний контрольный совет Johns Hopkins.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Англоговорящие пациентки в возрасте 18 лет и старше, перенесшие урогинекологическую операцию по поводу пролапса тазовых органов или недержания мочи с запланированной сопутствующей цистоскопией в Johns Hopkins Bayview.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски,
- Известные аллергические реакции или чувствительность к флуоресцеину натрия или феназопиридину.
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или никотинамидадениндинуклеотид-метгемоглобинредуктазы
- Беременные или кормящие грудью
- Известное заболевание почек или почечная недостаточность
- Сопутствующие неурогинекологические процедуры
- Деменция или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет красителя
Участники не будут получать предоперационный или интраоперационный краситель до интраоперационной сопутствующей цистоскопии.
|
|
|
Активный компаратор: Феназопиридин
Участники получат однократную пероральную дозу 200 мг феназопиридина с глотком воды за 30 минут до операции, которая включает интраоперационную сопутствующую цистоскопию.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуоресцеин
Участники получат 0,25 куб.см 10% флуоресцеина натрия внутривенно под наркозом во время операции, непосредственно перед интраоперационной сопутствующей цистоскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения цистоскопии
Временное ограничение: 30 минут
|
Лечащий хирург каждого случая будет документировать время, необходимое для завершения цистоскопической оценки.
|
30 минут
|
|
Время, необходимое для визуализации мочеточниковых струй
Временное ограничение: 30 минут
|
Лечащий хирург в каждом случае документирует время, необходимое для визуализации правого и левого мочеточников.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00085778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .