Évaluation de l'utilisation de la fluorescéine pendant la cystoscopie (EFLUC)
10 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation de l'utilisation de la fluorescéine pendant la cystoscopie, un essai contrôlé randomisé
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée.
Les patientes de plus de 18 ans, qui se présentent pour le traitement du prolapsus des organes pelviens et/ou de l'incontinence urinaire d'effort au Pelvic Floor Center du Johns Hopkins Bayview Medical Center, et qui consentent à subir une intervention chirurgicale urogynécologique, seront considérées pour l'inclusion dans l'étude.
Leurs antécédents seront examinés par leur chirurgien traitant et s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront recrutés pour participer.
Le chercheur principal et les co-chercheurs (médecin traitant, boursiers) détermineront l'admissibilité du patient.
En ce qui concerne les questions de confidentialité, les patients seront consentis à la fois pour la procédure et pour l'étude avec une attention particulière portée à la confidentialité des patients.
Lorsque le patient se présente pour une intervention chirurgicale, il sera randomisé pour recevoir soit du pyridium préopératoire, soit de la fluorescéine peropératoire, soit aucun colorant.
Compte tenu des différences de couleur entre les colorants, l'aveuglement ne se produira pas.
Le processus de recrutement sera cohérent et tout écart par rapport au protocole sera signalé au comité d'examen interne de Johns Hopkins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Patientes anglophones, âgées de 18 ans et plus, subissant une chirurgie urogynécologique pour un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire avec une cystoscopie concomitante planifiée à Johns Hopkins Bayview
Critère d'exclusion:
- Non anglophone,
- Réactions allergiques ou sensibilités connues à la fluorescéine sodique ou à la phénazopyridine
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou en nicotinamide adénine dinucléotide-méthémoglobine réductase
- Enceinte ou allaitante
- Maladie rénale ou insuffisance rénale connue
- Subissant des procédures non urogynécologiques concomitantes
- Démence ou déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de colorant
Les participants ne recevront pas de colorant préopératoire ou peropératoire avant leur cystoscopie concomitante peropératoire.
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Comparateur actif: Phénazopyridine
Les participants recevront une dose orale unique de 200 mg de phénazopyridine avec une gorgée d'eau 30 minutes avant leur intervention chirurgicale, qui implique une cystoscopie concomitante peropératoire.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Fluorescéine
Les participants recevront 0,25 cc de fluorescéine de sodium intraveineuse à 10 % administrée par anesthésie pendant leur chirurgie, immédiatement avant leur cystoscopie concomitante peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps requis pour effectuer la cystoscopie
Délai: 30 minutes
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Le chirurgien traitant de chaque cas documentera le temps requis pour effectuer l'évaluation cystoscopique.
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30 minutes
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Temps nécessaire pour visualiser les jets urétéraux
Délai: 30 minutes
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Le chirurgien traitant de chaque cas documentera le temps nécessaire pour visualiser les uretères droit et gauche.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00085778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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