Evaluatie van het gebruik van fluoresceïne tijdens cystoscopie (EFLUC)
10 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Evaluatie van het gebruik van fluoresceïne tijdens cystoscopie, een gerandomiseerde controleproef
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die zich aanmelden voor behandeling van bekkenorgaanverzakking en/of stress-urine-incontinentie in het bekkenbodemcentrum van het Johns Hopkins Bayview Medical Center en die ermee instemmen een urogynaecologische chirurgische ingreep te ondergaan, komen in aanmerking voor opname in de studie.
Hun geschiedenis zal worden beoordeeld door hun behandelend chirurg en als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, zullen ze worden aangeworven voor deelname.
De hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers (behandelend arts, fellows) bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
Wat privacykwesties betreft, zullen de patiënten toestemming krijgen voor zowel de procedure als het onderzoek, waarbij zorgvuldig wordt gelet op de nadruk op de vertrouwelijkheid van de patiënt.
Wanneer de patiënt zich presenteert voor een operatie, worden ze gerandomiseerd om preoperatief pyridium of intraoperatief fluoresceïne of geen kleurstof te krijgen.
Gezien de kleurverschillen tussen de kleurstoffen zal er geen verblinding optreden.
Het wervingsproces zal consistent zijn en eventuele afwijkingen van het protocol zullen worden gerapporteerd aan de Johns Hopkins Internal Review Board.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Engelssprekende, vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die een urogynaecologische operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking of urine-incontinentie met een geplande gelijktijdige cystoscopie in Johns Hopkins Bayview
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend,
- Bekende allergische reacties of gevoeligheden voor natriumfluoresceïne of fenazopyridine
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase- of nicotinamideadeninedinucleotide- methemoglobinereductasedeficiëntie
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende nierziekte of nierfalen
- Gelijktijdige niet-urogynecologische procedures ondergaan
- Dementie of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen kleurstof
Deelnemers krijgen geen preoperatieve of intraoperatieve kleurstof voorafgaand aan hun intraoperatieve gelijktijdige cystoscopie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fenazopyridine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 200 mg fenazopyridine met een slokje water 30 minuten voorafgaand aan hun operatie, waarbij een intraoperatieve gelijktijdige cystoscopie plaatsvindt.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluoresceïne
Deelnemers krijgen 0,25 cc van 10% intraveneus natriumfluoresceïne toegediend door anesthesie tijdens hun operatie, onmiddellijk voorafgaand aan hun intraoperatieve gelijktijdige cystoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om cystoscopie te voltooien
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De behandelend chirurg van elk geval zal de tijd documenteren die nodig is om de cystoscopische beoordeling te voltooien.
|
30 minuten
|
|
Tijd die nodig is om ureterstralen te visualiseren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De behandelende chirurg van elk geval zal de tijd documenteren die nodig is om de rechter en linker urineleiders te visualiseren.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .