방광경 검사 중 Fluorescein 사용 평가 (EFLUC)
2018년 1월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
방광경 검사 중 플루오레세인 사용 평가, 무작위 대조 시험
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다.
골반 장기 탈출증 및/또는 복압성 요실금 치료를 위해 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 Pelvic Floor Center에 내원하고 비뇨부인과 수술을 받는 데 동의한 18세 이상의 여성 환자는 포함 대상으로 고려됩니다. 연구에서.
그들의 병력은 주치의가 검토하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 참여를 위해 모집됩니다.
1차 조사관과 공동 조사관(주치의, 펠로우)이 환자 적격성을 결정합니다.
개인 정보 보호 문제와 관련하여 환자의 기밀 유지를 강조하기 위해 세심한 주의를 기울여 절차와 연구에 대해 환자의 동의를 받습니다.
환자가 수술을 위해 내원하면 수술 전 피리디움 또는 수술 중 플루오레세인을 받거나 염료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
염료 간의 색상 차이를 감안할 때 눈부심이 발생하지 않습니다.
채용 프로세스는 일관되며 프로토콜에서 벗어난 모든 편차는 Johns Hopkins 내부 검토 위원회에 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• Johns Hopkins Bayview에서 예정된 병용 방광경 검사와 함께 골반 장기 탈출증 또는 요실금으로 비뇨부인과 수술을 받는 영어를 사용하는 18세 이상의 여성 환자
제외 기준:
- 비영어권,
- 플루오레세인 나트륨 또는 페나조피리딘에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 민감성
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 또는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드-메트헤모글로빈 환원효소 결핍증
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 신장 질환 또는 신부전
- 부수적인 비뇨부인과적 시술을 받고 있는 경우
- 치매 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 염료 없음
참가자는 수술 중 동시 방광경 검사 전에 수술 전 또는 수술 중 염료를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 페나조피리딘
참가자는 수술 중 수반되는 방광경 검사를 포함하는 수술 30분 전에 물 한 모금과 함께 phenazopyridine의 단일 200mg 경구 용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플루오레세인
참가자는 수술 중 동시 방광경 검사 직전에 마취를 통해 10% 플루오레세인 나트륨 0.25cc를 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광경 검사를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 30 분
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각 사례의 주치의는 방광경 평가를 완료하는 데 필요한 시간을 문서화합니다.
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30 분
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요관 제트를 시각화하는 데 필요한 시간
기간: 30 분
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각 사례의 주치의는 오른쪽 및 왼쪽 요관을 시각화하는 데 필요한 시간을 문서화합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00085778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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