Fluoreseiinin käytön arviointi kystoskopian aikana (EFLUC)
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Fluoreseiinin käytön arviointi kystoskopian aikana, satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yli 18-vuotiaat naispotilaat, jotka hakeutuvat lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai stressiinkontinenssin hoitoon Johns Hopkins Bayview Medical Centerin Pelvic Floor Centerissä ja jotka suostuvat urogynekologiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, otetaan mukaan. Tutkimuksessa.
Heidän historiansa tarkistaa heidän hoitava kirurginsa, ja jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, heidät rekrytoidaan osallistumaan.
Ensisijainen tutkija ja apututkijat (hoitaja, stipendiaatit) määrittävät potilaan kelpoisuuden.
Yksityisyyskysymyksissä potilaille annetaan suostumus sekä toimenpiteeseen että tutkimukseen kiinnittäen erityistä huomiota potilaan luottamuksellisuuden korostamiseen.
Kun potilas saapuu leikkaukseen, hänet satunnaistetaan saamaan joko ennen leikkausta pyridiumia tai intraoperatiivista fluoreseiinia tai ei väriainetta.
Värien värierot huomioon ottaen sokeutumista ei tapahdu.
Rekrytointiprosessi on johdonmukainen, ja kaikista poikkeamista protokollasta ilmoitetaan Johns Hopkinsin sisäiselle arviointilautakunnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään urogynekologinen leikkaus lantion elinten esiinluiskahduksen tai virtsankarkailun vuoksi sekä suunnitellun samanaikaisen kystoskopian kanssa Johns Hopkins Bayviewissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva,
- Tunnetut allergiset reaktiot tai herkkyys natriumfluoreseiinille tai fenatsopyridiinille
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin tai nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi-methemoglobiinireduktaasin puutos
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikaiset ei-urogynekologiset toimenpiteet
- Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väriainetta
Osallistujat eivät saa ennen leikkausta tai intraoperatiivista väriainetta ennen samanaikaista intraoperatiivista kystoskopiaa.
|
|
|
Active Comparator: Fenatsopyridiini
Osallistujat saavat yhden 200 mg:n suun kautta annoksen fenatsopyridiiniä kulauksen kera vettä 30 minuuttia ennen leikkaustaan, johon sisältyy samanaikainen intraoperatiivinen kystoskopia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluoreskeiini
Osallistujat saavat 0,25 cm3 10-prosenttista suonensisäistä natriumfluoreseiinia anestesian avulla leikkauksen aikana välittömästi ennen samanaikaista intraoperatiivista kystoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskopian suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 min
|
Jokaisen tapauksen hoitava kirurgi dokumentoi kystoskooppisen arvioinnin suorittamiseen tarvittavan ajan.
|
30 min
|
|
Virtsanjohdinsuihkujen visualisointiin tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 min
|
Jokaisen tapauksen hoitava kirurgi dokumentoi oikean ja vasemman virtsanjohtimen visualisointiin tarvittavan ajan.
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .