Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití fluoresceinu během cystoskopie (EFLUC)

10. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení použití fluoresceinu během cystoskopie, randomizované kontrolní studie

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Pacientky starší 18 let, které se dostaví k léčbě prolapsu pánevních orgánů a/nebo stresové inkontinence moči v Centru pánevního dna v Johns Hopkins Bayview Medical Center a které souhlasí s podstoupením urogynekologického chirurgického zákroku, budou zváženy pro zařazení. ve studiu. Jejich historie bude přezkoumána jejich ošetřujícím chirurgem a pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přijati k účasti. Primární zkoušející a spoluřešitelé (ošetřující lékař, kolegové) určí způsobilost pacienta. Pokud jde o otázky ochrany soukromí, pacienti budou souhlasit s postupem i se studií, přičemž bude věnována velká pozornost důrazu na důvěrnost pacienta. Když se pacient dostaví k operaci, bude randomizován tak, aby dostal buď předoperační pyridium, nebo peroperační fluorescein nebo žádné barvivo. Vzhledem k barevným rozdílům mezi barvivy nedojde k oslepení. Proces náboru bude konzistentní a jakékoli odchylky od protokolu budou oznámeny Interní kontrolní radě Johna Hopkinse.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Anglicky mluvící pacientky ve věku 18 let a starší podstupující urogynekologickou operaci prolapsu pánevních orgánů nebo močové inkontinence s plánovanou současnou cystoskopií v Johns Hopkins Bayview

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící,
  • Známé alergické reakce nebo citlivost na fluorescein sodný nebo fenazopyridin
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo nikotinamidadenindinukleotid-methemoglobin reduktázy
  • Těhotné nebo kojící
  • Známé onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
  • Podstupování souběžných neurogynekologických výkonů
  • Demence nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné barvivo
Účastníci neobdrží předoperační nebo intraoperační barvivo před jejich intraoperační souběžnou cystoskopií.
Aktivní komparátor: Fenazopyridin
Účastníci dostanou jednu 200mg perorální dávku fenazopyridinu s douškem vody 30 minut před operací, která zahrnuje intraoperační průvodní cystoskopii.
Lék: Fenazopyridin
Ostatní jména:
  • Pyridium
Aktivní komparátor: Fluorescein
Účastníci dostanou 0,25 ccm 10% fluoresceinu sodného intravenózně podaného v anestezii během chirurgického zákroku, bezprostředně před jejich intraoperační souběžnou cystoskopií.
Lék: Fluorescein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení cystoskopie
Časové okno: 30 min
Ošetřující chirurg každého případu zdokumentuje čas potřebný k dokončení cystoskopického vyšetření.
30 min
Čas potřebný k vizualizaci ureterálních trysek
Časové okno: 30 min
Ošetřující chirurg u každého případu zdokumentuje čas potřebný k vizualizaci pravého a levého močovodu.
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00085778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit