Evaluering av fluoresceinbruk under cystoskopi (EFLUC)
10. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av fluoresceinbruk under cystoskopi, en randomisert kontrollforsøk
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Kvinnelige pasienter over 18 år, som møter for behandling av bekkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens ved Pelvic Floor Center ved Johns Hopkins Bayview Medical Center, og som samtykker til å gjennomgå en urogynekologisk kirurgisk prosedyre, vil bli vurdert for inkludering i studiet.
Historiene deres vil bli gjennomgått av deres behandlende kirurg, og hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil de bli rekruttert for deltakelse.
Primæretterforskeren og medetterforskerne (behandlende lege, stipendiater) vil avgjøre pasientens valgbarhet.
Når det gjelder personvernspørsmål, vil pasientene bli samtykket til både prosedyren og studien med nøye oppmerksomhet for å understreke pasientens konfidensialitet.
Når pasienten møter opp for operasjon, vil de bli randomisert til å motta enten preoperativt pyridium eller intraoperativt fluorescein eller ingen farge.
Gitt fargeforskjellene mellom fargestoffene, vil ikke blending forekomme.
Prosessen for rekruttering vil være konsistent og eventuelle avvik fra protokollen vil bli rapportert til Johns Hopkins Internal Review Board.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Engelsktalende, kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og eldre, som gjennomgår urogynekologisk kirurgi for bekkenorganprolaps eller urininkontinens med en planlagt samtidig cystoskopi ved Johns Hopkins Bayview
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende,
- Kjente allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor natriumfluorescein eller fenazopyridin
- Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase eller nikotinamid adenin dinukleotid-methemoglobin reduktase mangel
- Gravid eller ammende
- Kjent nyresykdom eller nyresvikt
- Gjennomgår samtidig ikke-urogynekologiske prosedyrer
- Demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen fargestoff
Deltakerne vil ikke motta et preoperativt eller intraoperativt fargestoff før deres intraoperative samtidige cystoskopi.
|
|
|
Aktiv komparator: Fenazopyridin
Deltakerne vil motta en enkelt 200 mg oral dose fenazopyridin med en slurk vann 30 minutter før operasjonen, som involverer en intraoperativ samtidig cystoskopi.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluorescein
Deltakerne vil motta 0,25 cc 10 % intravenøst natriumfluorescein administrert ved anestesi under operasjonen, rett før deres intraoperative samtidige cystoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å fullføre cystoskopi
Tidsramme: 30 min
|
Den behandlende kirurgen i hvert tilfelle vil dokumentere tiden som kreves for å fullføre den cystoskopiske vurderingen.
|
30 min
|
|
Tid som kreves for å visualisere ureterstråler
Tidsramme: 30 min
|
Den behandlende kirurgen i hvert tilfelle vil dokumentere tiden det tar å visualisere høyre og venstre urinledere.
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00085778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .