Evaluación del uso de fluoresceína durante la cistoscopia (EFLUC)
10 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación del uso de fluoresceína durante la cistoscopia, un ensayo de control aleatorio
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Las pacientes mayores de 18 años que se presenten para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y/o la incontinencia urinaria de esfuerzo en el Centro del suelo pélvico del Centro médico Johns Hopkins Bayview, y que den su consentimiento para someterse a un procedimiento quirúrgico uroginecológico, serán consideradas para su inclusión. en el estudio.
Sus historias serán revisadas por su cirujano tratante y si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, serán reclutados para participar.
El investigador principal y los coinvestigadores (médico tratante, becarios) determinarán la elegibilidad del paciente.
En cuanto a cuestiones de privacidad, los pacientes serán consentidos tanto para el procedimiento como para el estudio con especial atención para enfatizar la confidencialidad del paciente.
Cuando el paciente se presente para la cirugía, será aleatorizado para recibir piridio preoperatorio o fluoresceína intraoperatoria o ningún colorante.
Dadas las diferencias de color entre los tintes, no se producirá cegamiento.
El proceso de reclutamiento será consistente y cualquier desviación del protocolo se informará a la Junta de Revisión Interna de Johns Hopkins.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de habla inglesa, mujeres, mayores de 18 años, que se someten a cirugía uroginecológica por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria con una cistoscopia concomitante planificada en Johns Hopkins Bayview
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés,
- Reacciones alérgicas o sensibilidades conocidas a la fluoresceína sódica o a la fenazopiridina
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o nicotinamida adenina dinucleótido-metahemoglobina reductasa
- embarazada o amamantando
- Enfermedad renal conocida o insuficiencia renal
- Someterse a procedimientos no uroginecológicos concomitantes
- Demencia o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tinte
Los participantes no recibirán un tinte preoperatorio o intraoperatorio antes de su cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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Comparador activo: Fenazopiridina
Los participantes recibirán una dosis oral única de 200 mg de fenazopiridina con un sorbo de agua 30 minutos antes de la cirugía, que implica una cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fluoresceína
Los participantes recibirán 0,25 cc de fluoresceína sódica intravenosa al 10 % administrada mediante anestesia durante la cirugía, inmediatamente antes de la cistoscopia concomitante intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido para completar la cistoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El cirujano tratante de cada caso documentará el tiempo requerido para completar la evaluación cistoscópica.
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30 minutos
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Tiempo requerido para visualizar jets ureterales
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cirujano tratante de cada caso documentará el tiempo necesario para visualizar los uréteres derecho e izquierdo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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