- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02703558
Ocena użycia fluoresceiny podczas cystoskopii (EFLUC)
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena użycia fluoresceiny podczas cystoskopii, randomizowana próba kontrolna
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które zgłaszają się na leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu w Centrum Dna Miednicy w Johns Hopkins Bayview Medical Center i które wyrażają zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu uroginekologicznemu, będą brane pod uwagę do włączenia W badaniu.
Ich historie zostaną sprawdzone przez prowadzącego ich chirurga i jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani do udziału.
Główny badacz i współbadacze (lekarz prowadzący, stypendyści) określą, czy pacjent kwalifikuje się do badania.
Jeśli chodzi o kwestie związane z prywatnością, pacjenci otrzymają zgodę zarówno na zabieg, jak i na badanie, zwracając szczególną uwagę na podkreślenie poufności pacjenta.
Gdy pacjent zgłasza się na operację, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pirydium przed operacją lub fluoresceinę śródoperacyjną lub bez barwnika.
Biorąc pod uwagę różnice kolorów między barwnikami, oślepienie nie nastąpi.
Proces rekrutacji będzie spójny, a wszelkie odstępstwa od protokołu będą zgłaszane do Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej Johns Hopkins.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• anglojęzyczne pacjentki w wieku 18 lat i starsze, poddawane zabiegom uroginekologicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu z planowaną jednoczesną cystoskopią w szpitalu Johns Hopkins Bayview
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku,
- Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na fluoresceinę sodową lub fenazopirydynę
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego-reduktazy methemoglobiny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana choroba nerek lub niewydolność nerek
- W trakcie współistniejących zabiegów nieuroginekologicznych
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez barwnika
Uczestnicy nie otrzymają przedoperacyjnego ani śródoperacyjnego barwnika przed towarzyszącą im śródoperacyjną cystoskopią.
|
|
|
Aktywny komparator: Fenazopirydyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg fenazopirydyny z łykiem wody na 30 minut przed operacją, która obejmuje śródoperacyjną cystoskopię.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluoresceina
Uczestnicy otrzymają dożylnie 0,25 cm3 10% fluoresceiny sodowej podawanej w znieczuleniu podczas operacji, bezpośrednio przed towarzyszącą im śródoperacyjną cystoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania cystoskopii
Ramy czasowe: 30 minut
|
Chirurg prowadzący w każdym przypadku udokumentuje czas wymagany do przeprowadzenia oceny cystoskopowej.
|
30 minut
|
|
Czas potrzebny do wizualizacji strumieni moczowodu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Chirurg prowadzący każdego przypadku udokumentuje czas potrzebny do wizualizacji prawego i lewego moczowodu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .