Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użycia fluoresceiny podczas cystoskopii (EFLUC)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena użycia fluoresceiny podczas cystoskopii, randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które zgłaszają się na leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu w Centrum Dna Miednicy w Johns Hopkins Bayview Medical Center i które wyrażają zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu uroginekologicznemu, będą brane pod uwagę do włączenia W badaniu. Ich historie zostaną sprawdzone przez prowadzącego ich chirurga i jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani do udziału. Główny badacz i współbadacze (lekarz prowadzący, stypendyści) określą, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Jeśli chodzi o kwestie związane z prywatnością, pacjenci otrzymają zgodę zarówno na zabieg, jak i na badanie, zwracając szczególną uwagę na podkreślenie poufności pacjenta. Gdy pacjent zgłasza się na operację, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pirydium przed operacją lub fluoresceinę śródoperacyjną lub bez barwnika. Biorąc pod uwagę różnice kolorów między barwnikami, oślepienie nie nastąpi. Proces rekrutacji będzie spójny, a wszelkie odstępstwa od protokołu będą zgłaszane do Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej Johns Hopkins.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• anglojęzyczne pacjentki w wieku 18 lat i starsze, poddawane zabiegom uroginekologicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu z planowaną jednoczesną cystoskopią w szpitalu Johns Hopkins Bayview

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku,
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na fluoresceinę sodową lub fenazopirydynę
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego-reduktazy methemoglobiny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana choroba nerek lub niewydolność nerek
  • W trakcie współistniejących zabiegów nieuroginekologicznych
  • Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez barwnika
Uczestnicy nie otrzymają przedoperacyjnego ani śródoperacyjnego barwnika przed towarzyszącą im śródoperacyjną cystoskopią.
Aktywny komparator: Fenazopirydyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg fenazopirydyny z łykiem wody na 30 minut przed operacją, która obejmuje śródoperacyjną cystoskopię.
Inne nazwy:
  • Piryd
Aktywny komparator: Fluoresceina
Uczestnicy otrzymają dożylnie 0,25 cm3 10% fluoresceiny sodowej podawanej w znieczuleniu podczas operacji, bezpośrednio przed towarzyszącą im śródoperacyjną cystoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania cystoskopii
Ramy czasowe: 30 minut
Chirurg prowadzący w każdym przypadku udokumentuje czas wymagany do przeprowadzenia oceny cystoskopowej.
30 minut
Czas potrzebny do wizualizacji strumieni moczowodu
Ramy czasowe: 30 minut
Chirurg prowadzący każdego przypadku udokumentuje czas potrzebny do wizualizacji prawego i lewego moczowodu.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj