ボルテゾミブを使用した場合と使用しない場合の腫瘍細胞汚染白血球除去製品患者の割合を推定するための探索的試験 (生体内浄化 - 多発性骨髄腫 (MM))

包含基準:

• この研究に参加するには、対象者がすべての対象基準を満たしている必要があります。
• 理解する能力、および書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意欲
• 計画的な自家幹細胞移植を受けている多発性骨髄腫の診断
• 年齢 18 歳以上
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 以上、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または 2

• 以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:

  • 白血球数 ≥ 3,000/マイクロリットル (mcL)
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • 注: この研究では、ビリルビン レベルが正常上限 (ULN) 1.5 を超える被験者は、この研究への登録から除外されます。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清ピルビン酸グルタミン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンは通常の制度的制限内にある
• 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後30日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。治療の。 この研究の参加中に女性またはパートナーが妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医および研究者に通知する必要があります。

• 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮手術を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
  • 少なくとも連続12か月の間、自然に閉経していない（つまり、連続12か月以内に月経があった）

除外基準:

• ベースラインで除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究への参加から除外されます。
• 他の治験薬の現在または今後の使用。 この研究に関する以下の明確化に注意してください: 禁止されている同時治療:

-この試験に含まれていない他の治験薬を用いた臨床試験への参加。この試験の開始から14日以内、参加者が動員のためのボルテゾミブの最後の投与を受けてから2週間後まで。

• ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）に対する過敏症
• 被験者は幹細胞採取前にレナリドマイド（Revlimid®）療法を6か月以上受けている
• 被験者は脳転移を患っていることがわかっています。 脳転移の存在は予後不良であること、また患者は進行性の神経機能障害を発症することが多く、神経学的事象やその他の有害事象の評価を混乱させる可能性があるため、この臨床試験から除外されるべきである。
• グレード3以上の末梢神経障害
• ビリルビンレベル > 1.5 ULN

• 制御不能な併発疾患を含むがこれに限定されない

  • 進行中または活動性の感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 妊娠中または授乳中: 先天性異常が発生する可能性があり、この療法は授乳中の乳児に悪影響を与える可能性があります。