Utforskende studie for å estimere andelen pasienter med tumorcellekontaminerte leukafereseprodukter med og uten bortezomib med in-vivo-rensing - multippelt myelom (MM)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
• Evne til å forstå, og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
• Diagnose av multippelt myelom som gjennomgår planlagt autolog stamcelletransplantasjon
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller høyere, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3000/mikro liter (mcL)
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • blodplater ≥ 100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser MERK: For denne studien er forsøkspersoner med bilirubinnivåer > 1,5 øvre normalgrense (ULN) ekskludert fra deltakelse i denne studien.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Pyruvic Glutaminase Transaminase [SPGT]) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 30 dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne eller partner bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege og etterforskeren umiddelbart.

• En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler. MERK følgende presisering for denne studien: Forbudt samtidig terapi:

Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien til 2 uker etter at deltakeren har mottatt siste dose bortezomib for mobilisering.

• Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
• Personen har mottatt > 6 måneders lenalidomid (Revlimid®)-behandling før stamcelleinnsamling
• Personen har kjente hjernemetastaser. Tilstedeværelse av hjernemetastaser bør utelukkes fra denne kliniske studien på grunn av dårlig prognose og fordi pasienter ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Grad 3 eller høyere perifer nevropati
• Bilirubinnivåer > 1,5 ULN

• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til

  • pågående eller aktiv infeksjon
  • symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • ustabil angina pectoris
  • hjertearytmi
  • psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravid eller ammende: Det er et potensial for medfødte abnormiteter og at dette regimet kan skade ammende spedbarn.