Eksplorativt forsøg for at estimere andelen af ​​patienter med tumorcellekontaminerede leukafereseprodukter med og uden bortezomib med in-vivo udrensning - multipelt myelom (MM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular
• Diagnose af myelomatose under planlagt autolog stamcelletransplantation
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 eller derover, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3.000/mikro liter (mcL)
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • blodplader ≥ 100.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser BEMÆRK: For denne undersøgelse er forsøgspersoner med bilirubinniveauer > 1,5 øvre normalgrænse (ULN) udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin Aminotransferase (ALT) (serum pyruvic glutamintransaminase [SPGT]) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage efter afslutningen af terapi. Hvis en kvinde eller partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og investigator.

• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler. BEMÆRK følgende præcisering for denne undersøgelse: Forbudt samtidig terapi:

Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, som ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg indtil 2 uger efter, at deltageren har modtaget den sidste dosis bortezomib til mobilisering.

• Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
• Forsøgspersonen har modtaget > 6 måneders behandling med lenalidomid (Revlimid®) før stamcelleindsamling
• Personen har kendte hjernemetastaser. Tilstedeværelse af hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af dårlig prognose, og fordi patienter ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Grad 3 eller højere perifer neuropati
• Bilirubinniveauer > 1,5 ULN

• Ukontrolleret interaktuel sygdom inklusive, men ikke begrænset til

  • igangværende eller aktiv infektion
  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • ustabil angina pectoris
  • hjertearytmi
  • psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Gravid eller ammende: Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at denne kur kan skade ammende spædbørn.