Essai exploratoire pour estimer la proportion de patients avec des produits de leucaphérèse contaminés par des cellules tumorales avec et sans bortézomib avec purge in vivo - Myélome multiple (MM)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
• Diagnostic de myélome multiple subissant une greffe autologue planifiée de cellules souches
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) 70 ou supérieur, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • leucocytes ≥ 3 000/micro litre (mcL)
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales REMARQUE : Pour cette étude, les sujets présentant des taux de bilirubine > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) sont exclus de l'inscription à cette étude.
  • Aspartate Aminotransférase (AST) (Sérum Glutamic Oxaloacetic Transaminase [SGOT]) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Alanine Aminotransférase (ALT) (Serum Pyruvic Glutamic Transaminase [SPGT]) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la fin de thérapie. Si une femme ou un partenaire tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant et l'investigateur.

• Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

Critère d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.
• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux. NOTEZ la clarification suivante pour cette étude : Thérapie concomitante interdite :

Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux qui ne sont pas inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai jusqu'à 2 semaines après que le participant a reçu la dernière dose de bortézomib pour la mobilisation.

• Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol ou au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
• - Le sujet a reçu> 6 mois de traitement au lénalidomide (Revlimid®) avant la collecte de cellules souches
• Le sujet a des métastases cérébrales connues. La présence de métastases cérébrales doit être exclue de cet essai clinique en raison d'un mauvais pronostic et parce que les patients développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
• Niveaux de bilirubine> 1,5 LSN

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter

  • infection en cours ou active
  • insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • angine de poitrine instable
  • arythmie cardiaque
  • maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Enceinte ou allaitante : il existe un risque d'anomalies congénitales et que ce régime nuise aux nourrissons.