Исследовательское исследование для оценки доли пациентов с контаминированными опухолевыми клетками продуктами лейкафереза ​​с бортезомибом и без него с очисткой in-vivo - множественная миелома (ММ)

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
• Диагностика множественной миеломы при плановой трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус Карновского (KPS) 70 или выше, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥ 3000/микролитр (мкл)
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов. ПРИМЕЧАНИЕ. Для этого исследования субъекты с уровнем билирубина > 1,5 верхней границы нормы (ВГН) исключаются из участия в этом исследовании.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная пировиноградная глутаминовая трансаминаза [SPGT]) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин в пределах нормы
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 30 дней после его завершения. терапии. Если женщина или партнер забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу и исследователю.

• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

Критерий исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.
• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ на следующее уточнение для этого исследования: Запрещенная одновременная терапия:

Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и до 2 недель после того, как участник получил последнюю дозу бортезомиба для мобилизации.

• Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту или гранулоцитарному колониестимулирующему фактору (Г-КСФ)
• Субъект получал > 6 месяцев терапии леналидомидом (Ревлимид®) до забора стволовых клеток.
• Субъект имеет известные метастазы в головной мозг. Наличие метастазов в головной мозг следует исключить из этого клинического исследования из-за плохого прогноза и потому, что у пациентов часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Периферическая невропатия 3 степени или выше
• Уровень билирубина > 1,5 ВГН

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь

  • продолжающаяся или активная инфекция
  • симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия
  • аритмия сердца
  • психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Беременные или кормящие грудью: существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям.