보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않은 종양 세포 오염 백혈구성분채집술 제품과 생체 내 퍼지를 포함하는 환자의 비율을 추정하기 위한 탐색적 시험 - 다발성 골수종(MM)

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 계획된 자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종의 진단
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky Performance Status(KPS) 70 이상, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0, 1 또는 2

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/마이크로리터(mcL)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 참고: 이 연구의 경우 빌리루빈 수치 > 1.5 정상 상한치(ULN)를 가진 피험자는 이 연구 등록에서 제외됩니다.
  • Aspartate Aminotransferase(AST)(혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase[SGOT]) ≤ 2.5 X 기관의 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 피루빅 글루탐산 트랜스아미나제[SPGT]) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
• 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 그녀는 치료 의사와 조사자에게 즉시 알려야 합니다.

• 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)

제외 기준:

• 기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용. 이 연구에 대한 다음 설명을 참고하십시오. 금지된 동시 요법:

참가자가 이동을 위해 보르테조밉의 마지막 용량을 받은 후 2주까지 이 시험 시작 후 14일 이내에 이 시험에 포함되지 않은 다른 시험용 제제를 사용한 임상 시험에 참여.

• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 대한 과민증
• 피험자는 줄기 세포 수집 전 > 6개월 동안 레날리도마이드(Revlimid®) 요법을 받았습니다.
• 피험자는 알려진 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이의 존재는 불량한 예후와 환자가 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애를 발생시키기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 3등급 이상의 말초신경병증
• 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임신 또는 수유: 선천적 기형의 가능성이 있으며 이 요법은 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 수 있습니다.