Ensaio exploratório para estimar a proporção de pacientes com produtos de leucaférese contaminados com células tumorais com e sem bortezomibe com purga in vivo - mieloma múltiplo (MM)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
• Diagnóstico de mieloma múltiplo submetido a transplante autólogo de células-tronco planejado
• Idade ≥ 18 anos
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 ou superior, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥ 3.000/micro Litro (mcL)
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais NOTA: Para este estudo, indivíduos com níveis de bilirrubina > 1,5 Limite Superior do Normal (LSN) são excluídos da inscrição neste estudo.
  • Aspartato Aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Alanina Aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 30 dias após a conclusão de terapia. Caso uma mulher ou parceiro engravide ou suspeite que esteja grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente e o investigador imediatamente.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.
• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação. OBSERVE o seguinte esclarecimento para este estudo: Terapia concomitante proibida:

Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais que não estão incluídos neste estudo, dentro de 14 dias do início deste estudo até 2 semanas após o participante ter recebido a última dose de bortezomibe para mobilização.

• Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol ou fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
• O sujeito recebeu > 6 meses de terapia com lenalidomida (Revlimid®) antes da coleta de células-tronco
• O sujeito tem metástases cerebrais conhecidas. A presença de metástases cerebrais deve ser excluída deste ensaio clínico devido ao mau prognóstico e porque os pacientes frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Neuropatia periférica de grau 3 ou superior
• Níveis de bilirrubina > 1,5 LSN

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a

  • infecção contínua ou ativa
  • insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Grávida ou amamentando: Existe um potencial para anormalidades congênitas e para este regime prejudicar lactentes.