Verkennend onderzoek om het percentage patiënten met met tumorcellen verontreinigde leukafereseproducten met en zonder bortezomib met in-vivo purgeren - multipel myeloom (MM) te schatten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Vermogen om te begrijpen, en de bereidheid om een ​​schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Diagnose van multipel myeloom die een geplande autologe stamceltransplantatie ondergaat
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 of hoger, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥ 3.000/microliter (mcL)
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen de normale institutionele limieten OPMERKING: Voor dit onderzoek zijn proefpersonen met bilirubinewaarden > 1,5 bovengrens van normaal (ULN) uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Aspartaat-aminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxalo-azijnzuurtransaminase [SGOT]) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Pyruvic Glutamic Transaminase [SPGT]) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van therapie. Als een vrouw of partner zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan dit onderzoek, moet ze haar behandelend arts en de onderzoeker hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia. LET OP de volgende verduidelijking voor dit onderzoek: Verboden gelijktijdige therapie:

Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek tot 2 weken nadat de deelnemer de laatste dosis bortezomib voor mobilisatie heeft gekregen.

• Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)
• Proefpersoon heeft > 6 maanden behandeling met lenalidomide (Revlimid®) gekregen voorafgaand aan stamcelverzameling
• Proefpersoon heeft hersenmetastasen bekend. De aanwezigheid van hersenmetastasen moet worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege de slechte prognose en omdat patiënten vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Graad 3 of hoger perifere neuropathie
• Bilirubinespiegels > 1,5 ULN

• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot

  • aanhoudende of actieve infectie
  • symptomatisch congestief hartfalen
  • onstabiele angina pectoris
  • hartritmestoornissen
  • psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwanger of borstvoeding: Er is een mogelijkheid voor aangeboren afwijkingen en voor dit regime om zuigelingen te schaden.