Tutkimustutkimus niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on kasvainsolukontaminoituneita leukafereesituotteita bortetsomibin kanssa ja ilman in vivo -puhdistusta – multippeli myelooma (MM)
Tutkimuskoe sellaisten potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on kasvainsolukontaminoituneita, virtauspositiivisia leukafereesituotteita, jotka on kerätty bortetsomibin kanssa tai ilman sitä in vivo -puhdistuksena ennen autologisten kantasolujen keräämistä multippeli myeloomaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla on parantanut kokonaiseloonjäämistä, ja sitä pidetään tällä hetkellä tehokkaana ensilinjan hoitona, jota voidaan soveltaa suurimmalle osalle multippeli myeloomapotilaista. Taudin uusiutuminen on kuitenkin väistämätöntä, ja se on edelleen ensisijainen kuolinsyy tässä kohortissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on plasmasolukontaminaatio kerätystä kantasolutuotteesta standardi- ja hoitohaaroissa. Tutkimuksessa selvitetään, parantaako pahanlaatuisten kasvainten plasmasolujen in vivo -puhdistus potilaiden etenemisvapaata selviytymistä (PFS).
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: Standard of Care (SOC) -kantasolujen kerääminen ilman in vivo -puhdistusta bortetsomibilla. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja Mozobili käytetään tarvittaessa.
Ryhmä B: Bortetsomibia 1,3 mg/m^2 annetaan ihonalaisesti (SQ) päivinä -11 ja -8, minkä jälkeen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) päivinä -4 - -1 ennen kantasolujen keräämistä (päivä 0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Multippelin myelooman diagnoosi, jolle tehdään suunniteltu autologinen kantasolusiirto
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofsky Performance Status (KPS) 70 tai enemmän, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit ≥ 3 000/mikrolitra (mcl)
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, joiden bilirubiinitaso on > 1,5 normaalin yläraja (ULN), suljetaan pois tähän tutkimukseen.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin pyruviinin glutamiinitransaminaasi [SPGT]) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen terapiasta. Jos nainen tai kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja tutkijalle.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö. HUOMAA seuraava selvitys tälle tutkimukselle: Kielletty samanaikainen hoito:
Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimusaineilla, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta, kunnes osallistuja on saanut viimeisen bortetsomibiannoksen mobilisaatiota varten.
- Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (G-CSF)
- Koehenkilö on saanut lenalidomidihoitoa (Revlimid®) yli 6 kuukautta ennen kantasolujen keräämistä
- Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja. Aivometastaasien esiintyminen tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta huonon ennusteen vuoksi ja koska potilaille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Bilirubiiniarvot > 1,5 ULN
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- jatkuva tai aktiivinen infektio
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris
- sydämen rytmihäiriö
- psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen: On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kantasolujen kerääminen ilman in vivo -puhdistusta Bortezomibilla
Standard of Care -kantasolukeräys ilman in vivo -puhdistusta Bortezomibilla. Standard of Care -lääkkeet Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) +/- Mozobil (jälkimmäinen tarvittaessa). HUOMAA: Moniparametrinen virtaussytometria suoritetaan sekä ryhmien A että B näytteille |
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) annetaan kaikille osallistujille injektiona ihon alle 4 päivää ja 1 päivä ennen kantasolujen keräämistä, ja sitten jatketaan, kunnes kantasolujen kerääminen on valmis.
Muut nimet:
Mozobilia annetaan kaikille osallistujille injektiona ihon alle vain tarvittaessa tutkijaa kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kantasolujen kerääminen in vivo -puhdistuksella bortezomibilla
Bortezomibia annetaan ihonalaisesti (SQ) annoksella 1,3 mg/m2 päivinä -11 ja -8, minkä jälkeen annetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) SQ päivinä -4 - päivä -1 ja sitä jatketaan, kunnes keräys on valmis. . Mozobilia annetaan tarvittaessa. Bortetsomibi-annosten välillä on oltava vähintään 72 tuntia. HUOMAA: Moniparametrinen virtaussytometria suoritetaan sekä ryhmien A että B näytteille |
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) annetaan kaikille osallistujille injektiona ihon alle 4 päivää ja 1 päivä ennen kantasolujen keräämistä, ja sitten jatketaan, kunnes kantasolujen kerääminen on valmis.
Muut nimet:
Mozobilia annetaan kaikille osallistujille injektiona ihon alle vain tarvittaessa tutkijaa kohden.
Muut nimet:
Bortezomibia annetaan ryhmän B osallistujille injektiona ihon alle 11 päivää ja 8 päivää ennen kantasolujen keräämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen virtaussytometria - Minimum Residual Disease
Aikaikkuna: Päivä 0 kaikille koehenkilöille (Päivä 0 on kantasolujen keräyspäivä)
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on plasmasolukontaminaatio (määritelty > 0,01 %
ja vähintään 100 solutapahtumaa) kerättyä kantasolutuotetta moniparametrisella virtaussytometrilla (MFC) myeloomapotilailta, joille tehdään autologinen kantasolukeräys. Mozobil ja 2) kahden bortetsomibiannoksen jälkeen in vivo -puhdistuksena sekä normaalihoitona käyttäen G-CSF:ää Mozobilin kanssa tai ilman.
|
Päivä 0 kaikille koehenkilöille (Päivä 0 on kantasolujen keräyspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen virtaussytometria – erilaistumisklusterin 34 (CD34) arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut kantasolujen kerääminen (> 2 miljoonaa erilaistumisluokkaa 34 (CD34) -solua/kg ruumiinpainoa) autologista siirtoa varten molemmissa hoitoryhmissä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä
|
|
Erotteluklusteri 34 (CD34) Luettelo
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä
|
Arvioi erilaistumisklusteri 34 (CD34) -positiivisten solujen prosenttiosuus kiertävästä ääreisverestä mobilisaation mittana keräyspäivinä.
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa kantasolujen keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siddhartha Ganguly, MD, The University of Kansas - Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Bortetsomibi
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-IIT-BMT-MM-AutoSCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .