Průzkumná studie k odhadu podílu pacientů s produkty leukaferézy kontaminovanými nádorovými buňkami s bortezomibem a bez bortezomibu s čištěním in vivo – mnohočetný myelom (MM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
• Diagnostika mnohočetného myelomu podstupujícího plánovanou autologní transplantaci kmenových buněk
• Věk ≥ 18 let
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥ 3 000/mikrolitr (mcL)
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů POZNÁMKA: Pro tuto studii jsou jedinci s hladinami bilirubinu > 1,5 horní hranice normálu (ULN) vyloučeni ze zařazení do této studie.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamová oxalooctová transamináza [SGOT]) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová pyruvická glutamová transamináza [SPGT]) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních ústavních mezích
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 30 dnů po jejím ukončení, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). terapie. Pokud žena nebo partner během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a zkoušejícího.

• Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii.
• Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek. Všimněte si následujícího vysvětlení pro tuto studii: Zakázaná souběžná terapie:

Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie do 2 týdnů poté, co účastník dostal poslední dávku bortezomibu pro mobilizaci.

• Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
• Subjekt dostával > 6 měsíců léčbu lenalidomidem (Revlimid®) před odběrem kmenových buněk
• Subjekt má známé mozkové metastázy. Přítomnost mozkových metastáz by měla být z této klinické studie vyloučena z důvodu špatné prognózy a proto, že se u pacientů často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.
• Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně
• Hladiny bilirubinu > 1,5 ULN

• Nekontrolovaná interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na ně

  • probíhající nebo aktivní infekce
  • symptomatické městnavé srdeční selhání
  • nestabilní angina pectoris
  • srdeční arytmie
  • psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Těhotné nebo kojící: Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojené děti.