Próba eksploracyjna mająca na celu oszacowanie odsetka pacjentów z produktami leukaferezy zanieczyszczonymi komórkami nowotworowymi z bortezomibem i bez bortezomibu z płukaniem in vivo — szpiczak mnogi (MM)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
• Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego poddawanego planowemu autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
• Wiek ≥ 18 lat
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 lub wyższy, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥ 3000/mikrolitr (mcL)
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • bilirubina całkowita w granicach normy obowiązującej w danej instytucji UWAGA: W przypadku tego badania osoby ze stężeniem bilirubiny > 1,5 górnej granicy normy (ULN) są wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) ≤ 2,5 X górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowa pirogronowa w surowicy [SPGT]) ≤ 2,5 X górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu terapii. Jeśli kobieta lub partnerka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego i badacza.

• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
• Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych. UWAGA następujące wyjaśnienie dotyczące tego badania: Zabroniona terapia jednoczesna:

Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi lekami, które nie są objęte tym badaniem, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania do 2 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniej dawki bortezomibu w celu mobilizacji.

• Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
• Pacjent był leczony lenalidomidem (Revlimid®) przez ponad 6 miesięcy przed pobraniem komórek macierzystych
• Tester ma znane przerzuty do mózgu. Obecność przerzutów do mózgu należy wykluczyć z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i ponieważ u pacjentów często rozwijają się postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
• Poziom bilirubiny > 1,5 GGN

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi

  • trwająca lub aktywna infekcja
  • objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna
  • arytmia serca
  • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
• Ciąża lub karmienie piersią: Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią.