Explorative Studie zur Abschätzung des Anteils von Patienten mit Tumorzell-kontaminierten Leukaphereseprodukten mit und ohne Bortezomib mit In-vivo-Reinigung – Multiples Myelom (MM)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Diagnose eines multiplen Myeloms, das sich einer geplanten autologen Stammzelltransplantation unterzieht
• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70 oder höher, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/Mikroliter (mcL)
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen HINWEIS: Für diese Studie sind Probanden mit Bilirubinspiegeln > 1,5 Upper Limit of Normal (ULN) von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamic-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Pyruvat-Glutamat-Transaminase [SPGT]) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen der Therapie. Sollte eine Frau oder Partnerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und den Prüfer informieren.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
  • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Aktueller oder erwarteter Einsatz anderer Prüfmittel. Beachten Sie die folgende Klarstellung für diese Studie: Verbotene gleichzeitige Therapie:

Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und bis 2 Wochen, nachdem der Teilnehmer die letzte Dosis Bortezomib zur Mobilisierung erhalten hat.

• Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol oder den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)
• Der Proband hat vor der Stammzellentnahme > 6 Monate lang eine Lenalidomid-Therapie (Revlimid®) erhalten
• Bei der Testperson sind Hirnmetastasen bekannt. Das Vorhandensein von Hirnmetastasen sollte aufgrund der schlechten Prognose und der Tatsache, dass Patienten häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
• Bilirubinspiegel > 1,5 ULN

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

  • anhaltende oder aktive Infektion
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwanger oder stillend: Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dass diese Therapie gestillten Säuglingen schaden kann.