Ensayo exploratorio para estimar la proporción de pacientes con productos de leucaféresis contaminados con células tumorales con y sin bortezomib con purga in vivo: mieloma múltiple (MM)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
• Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de mieloma múltiple sometido a trasplante autólogo planificado de células madre
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) 70 o superior, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥ 3.000/microlitro (mcL)
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales NOTA: Para este estudio, los sujetos con niveles de bilirrubina > 1,5 Límite superior normal (LSN) están excluidos de la inscripción en este estudio.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámica pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización. de terapia Si una mujer o pareja queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante y al investigador de inmediato.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación. TENGA EN CUENTA la siguiente aclaración para este estudio: Terapia concurrente prohibida:

Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación que no están incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo hasta 2 semanas después de que el participante haya recibido la última dosis de bortezomib para la movilización.

• Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
• El sujeto ha recibido > 6 meses de terapia con lenalidomida (Revlimid®) antes de la recolección de células madre
• El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas. La presencia de metástasis cerebrales debe excluirse de este ensayo clínico debido al mal pronóstico y porque los pacientes a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Neuropatía periférica de grado 3 o superior
• Niveles de bilirrubina > 1,5 ULN

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a

  • infección en curso o activa
  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • angina de pecho inestable
  • arritmia cardiaca
  • enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Embarazada o lactante: Existe la posibilidad de anomalías congénitas y de que este régimen dañe a los lactantes.