Studio esplorativo per stimare la proporzione di pazienti con prodotti di leucaferesi contaminati da cellule tumorali con e senza bortezomib con spurgo in vivo - mieloma multiplo (MM)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
• Diagnosi di mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo programmato di cellule staminali
• Età ≥ 18 anni
• Karnofsky Performance Status (KPS) 70 o superiore, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • leucociti ≥ 3.000/micro litro (mcL)
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • piastrine ≥ 100.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali NOTA: per questo studio, i soggetti con livelli di bilirubina > 1,5 limite superiore della norma (ULN) sono esclusi dall'arruolamento in questo studio.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero piruvico transaminasi glutammico [SPGT]) ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento di terapia. Se una donna o un partner rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e lo sperimentatore.

• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali. NOTA il seguente chiarimento per questo studio: Terapia concomitante vietata:

Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio fino a 2 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di bortezomib per la mobilizzazione.

• Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
• Il soggetto ha ricevuto > 6 mesi di terapia con lenalidomide (Revlimid®) prima della raccolta delle cellule staminali
• Il soggetto ha metastasi cerebrali note. La presenza di metastasi cerebrali dovrebbe essere esclusa da questo studio clinico a causa della prognosi infausta e perché i pazienti spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
• Livelli di bilirubina > 1,5 ULN

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a

  • infezione in corso o attiva
  • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Gravidanza o allattamento: esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i lattanti.