腹腔鏡下肥満手術中の手術条件
2018年5月22日 更新者：Terri Monk、University of Missouri-Columbia
深部神経筋遮断と中等度の神経筋遮断を伴う腹腔鏡下肥満手術中の手術状態を評価する前向きランダム化臨床試験
米国では 7,800 万人以上の成人が肥満に悩まされており、米国人口の 35% が肥満であると推定されています。
現在、米国では毎年 179,000 件以上の肥満手術が行われており、その手術の大部分は腹腔鏡技術を使用しています。
外科医は手術中に深層神経筋遮断（NMB）を要求することがよくありますが、深層NMBが手術状態を改善するという証拠はなく、外科医が中程度のNMBと深層NMBを区別できるという証拠はありません。
腹腔鏡手術中に低い注入圧力を維持すると、術後の痛みが軽減される可能性があるという証拠もあります。
この前向き無作為化評価者盲検対照試験の目的は、深層NMBが病的肥満患者の腹腔鏡下肥満手術中に最適な手術条件を提供するという仮説を検証することです。
また、深い NMB により、外科医がより低い注入圧力を利用できるようになり、腹腔鏡下肥満手術後の術後の痛みの要件が軽減されるかどうかも判断されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 中等度の神経筋ブロック (NMB) + 10 mm の注入圧 (IP)。
- 中程度の NMB + 15 mm IP。
- ディープ NMB + 10 mm IP。また
- ディープ NMB + 15 mm IP。
中等度の NMB ブロックは 4 つのトレイン (TOF) における 2 ～ 3 回の単収縮として定義され、深い NMB は強縮後のカウントが 0 ～ 1 回であると定義されます。 外科医は、手術条件に対する満足度を、1 (非常に悪い) から 5 (最適な条件) までの 5 段階の順序尺度で評価するよう求められます。 最初の評価は、NMB レベルが深いブロックまたは中程度のブロックで安定しており、腹腔内圧が 10 または 15 mm Hg (ランダム化による) のいずれかである場合に、手順の開始時に行われます。 この時点では、外科医は注入圧力について知らされていません。 手術状態が極度に不良または劣悪であると評価された場合、神経筋ブロックのレベルを上げる、および/または注入圧を15 mm Hgに上げることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ASA I-III
- BMI ≧ 35
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 妊娠中または授乳中
- ロクロニウム、スガマデクス、またはプロトコールで使用される麻酔薬に対するアレルギー
- 既知または疑いのある神経筋障害
- 血清クレアチニン≧２ｍｇ／ｄｌの重篤な腎疾患 ｆ． 重度の肝疾患 g． 悪性高熱症の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の NMB + 10 mm IP
参加者には筋弛緩剤であるロクロニウムが静脈内投与され、神経筋接合部モニター上で 4 回の連続で 2 ～ 3 回のけいれんとして定義される中等度の神経筋ブロック (NMB) が得られます。
腹腔鏡検査の最初の注入圧力は 10 mm Hg 圧力です。
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ロクロニウムは、グループの割り当てに応じて、中等度（けいれん2～3回）または深度（強縮後0～1回）のブロックを達成するために投与されます。
他の名前：
初期注入圧力は、グループの割り当てに応じて 10 または 15 mm Hg に設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中程度の NMB + 15 mm IP
参加者には筋弛緩剤であるロクロニウムが静脈内投与され、神経筋接合部モニター上で 4 回の連続で 2 ～ 3 回のけいれんとして定義される中程度の NMB が得られます。
腹腔鏡検査の最初の注入圧力は 15 mm Hg 圧力です。
このアームは、大学病院におけるこの種の手術の通常の手術条件を表しています。
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ロクロニウムは、グループの割り当てに応じて、中等度（けいれん2～3回）または深度（強縮後0～1回）のブロックを達成するために投与されます。
他の名前：
初期注入圧力は、グループの割り当てに応じて 10 または 15 mm Hg に設定されます。
他の名前：
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実験的：ディープ NMB + 10 mm IP
参加者には筋弛緩剤であるロクロニウムが静脈内投与され、神経筋接合部モニターで強縮後0～1のカウントとして定義される深部NMBが得られます。初期の注入圧力は10 mm Hgです。
腹腔鏡検査の最初の注入圧力は 10 mm Hg 圧力です。
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ロクロニウムは、グループの割り当てに応じて、中等度（けいれん2～3回）または深度（強縮後0～1回）のブロックを達成するために投与されます。
他の名前：
初期注入圧力は、グループの割り当てに応じて 10 または 15 mm Hg に設定されます。
他の名前：
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実験的：ディープ NMB + 15 mm IP
参加者には筋弛緩剤であるロクロニウムが静脈内投与され、神経筋接合部モニターで強縮後のカウントが 0 ～ 1 と定義される深部 NMB が得られます。初期の注入圧力は 15 mm Hg です。
腹腔鏡検査の最初の注入圧力は 10 mm Hg 圧力です。
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ロクロニウムは、グループの割り当てに応じて、中等度（けいれん2～3回）または深度（強縮後0～1回）のブロックを達成するために投与されます。
他の名前：
初期注入圧力は、グループの割り当てに応じて 10 または 15 mm Hg に設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の満足度スケール
時間枠：手術当日
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外科医は、手術条件に対する満足度を 5 段階で評価します。1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、1 は非常に悪い、と 5 段階で評価します。 2 - 貧しい。 3 - 許容できる。 4.良い。 5 - 最適な手術条件
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低い（10 mm）注入圧力で成功した被験者の数と割合
時間枠：手術当日
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患者は、最初の注入圧力が 10 または 15 mm hg になるように無作為に割り当てられます。
外科医が初期の操作条件に満足できない場合は、注入圧力が 15 mm Hg まで増加します (まだそのレベルに達していない場合)。
これは、10 mm Hg の注入圧力で全手術を実施できた患者の割合として報告されます。
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手術当日
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術後のオピオイド必要量
時間枠：手術当日から退院まで（約2～3日）
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参加者には手術後にフェンタニルまたはヒドロモルホンが静脈内投与されます。
彼らにはオキシコドンも投与されます。
研究者らは手術後に必要なオピオイドの量に関するデータを収集する予定だ。
これは、次のモルヒネ当量計算ツールを使用してモルヒネ当量として報告されます。
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手術当日から退院まで（約2～3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri G Monk, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。