Condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica
22 de mayo de 2018 actualizado por: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa las condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica con bloqueo neuromuscular profundo versus moderado
La obesidad afecta a más de 78 millones de adultos en los Estados Unidos y se estima que el 35% de la población estadounidense es obesa.
Actualmente, se realizan más de 179 000 procedimientos bariátricos en los EE. UU. cada año y la mayoría de estas cirugías utilizan técnicas laparoscópicas.
Los cirujanos a menudo solicitan bloqueo neuromuscular profundo (BNM) durante la cirugía, pero no hay evidencia de que un BNM profundo mejore las condiciones quirúrgicas y que los cirujanos puedan discriminar entre un BNM moderado y profundo.
También hay evidencia de que mantener bajas presiones de insuflación durante la cirugía laparoscópica puede disminuir el dolor posoperatorio.
El objetivo de este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y ciego para el evaluador es probar la hipótesis de que el BNM profundo proporciona condiciones quirúrgicas óptimas durante la cirugía bariátrica laparoscópica en el paciente con obesidad mórbida.
También determinará si el BNM profundo permite al cirujano utilizar una presión de insuflación más baja y disminuye los requisitos de dolor posoperatorio después de la cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- bloqueo neuromuscular moderado (BNM) + 10 mm de presión de insuflación (IP);
- NMB moderado + 15 mm IP;
- profundo NMB + 10 mm IP; o
- profundo NMB + 15 mm IP.
Un bloqueo NMB moderado se definirá como 2-3 contracciones en el tren de cuatro (TOF) y un NMB profundo se definirá como 0-1 conteo posttetánico. Se pedirá a los cirujanos que califiquen su satisfacción con las condiciones quirúrgicas utilizando una escala ordinal de cinco puntos que va de 1 (extremadamente pobre) a 5 (condiciones óptimas). La primera calificación ocurrirá al comienzo del procedimiento cuando el nivel de NMB sea estable en un bloqueo profundo o moderado y la presión intraabdominal sea de 10 o 15 mm Hg (por aleatorización). El cirujano estará cegado a la presión de insuflación en este punto. Si las condiciones quirúrgicas se clasifican como extremadamente malas o malas, se puede aumentar el nivel de bloqueo neuromuscular y/o la presión de insuflación se puede aumentar a 15 mm Hg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- ASA I-III
- IMC ≥ 35
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- Embarazo o lactancia
- Alergia al rocuronio, sugammadex o cualquier agente anestésico utilizado en el protocolo
- Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
- Enfermedad renal significativa con una creatinina sérica ≥ 2 mg/dl f. Enfermedad hepática significativa g. Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMB moderado + 10 mm IP
los participantes recibirán el relajante muscular, rocuronio, iv para obtener un bloqueo neuromuscular moderado (NMB) que se define como 2-3 espasmos en el tren de cuatro en un monitor de unión neuromuscular.
La presión de insuflación inicial para la laparoscopia será de 10 mm Hg de presión.
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Se administrará rocuronio para lograr un bloqueo moderado (2-3 espasmos) o profundo (0-1 posttetánico) según la asignación del grupo
Otros nombres:
La presión de insuflación inicial se establecerá en 10 o 15 mm Hg según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: NMB moderado + 15 mm IP
los participantes recibirán el relajante muscular, rocuronio, iv para obtener un NMB moderado que se define como 2-3 espasmos en el tren de cuatro en un monitor de unión neuromuscular.
La presión de insuflación inicial para la laparoscopia será de 15 mm Hg de presión.
Este brazo representa las condiciones operativas habituales para este tipo de cirugía en el hospital Universitario.
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Se administrará rocuronio para lograr un bloqueo moderado (2-3 espasmos) o profundo (0-1 posttetánico) según la asignación del grupo
Otros nombres:
La presión de insuflación inicial se establecerá en 10 o 15 mm Hg según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Experimental: profundo NMB + 10 mm IP
los participantes recibirán el relajante muscular, rocuronio, iv para obtener un BNM profundo que se define como 0-1 recuentos posttetánicos en un monitor de unión neuromuscular y la presión de insuflación inicial será de 10 mm Hg.
La presión de insuflación inicial para la laparoscopia será de 10 mm Hg de presión.
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Se administrará rocuronio para lograr un bloqueo moderado (2-3 espasmos) o profundo (0-1 posttetánico) según la asignación del grupo
Otros nombres:
La presión de insuflación inicial se establecerá en 10 o 15 mm Hg según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Experimental: profundo NMB + 15 mm IP
los participantes recibirán el relajante muscular, rocuronio, iv para obtener un BNM profundo que se define como 0-1 recuentos posttetánicos en un monitor de unión neuromuscular y la presión de insuflación inicial será de 15 mm Hg.
La presión de insuflación inicial para la laparoscopia será de 10 mm Hg de presión.
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Se administrará rocuronio para lograr un bloqueo moderado (2-3 espasmos) o profundo (0-1 posttetánico) según la asignación del grupo
Otros nombres:
La presión de insuflación inicial se establecerá en 10 o 15 mm Hg según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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El cirujano calificará su satisfacción con las condiciones quirúrgicas usando una escala de 5 puntos con 1 - extremadamente pobre; 2 - pobre; 3 - aceptable; 4. bueno; 5 - condiciones quirúrgicas óptimas
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con éxito a una presión de insuflación baja (10 mm)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Los pacientes serán aleatorizados a una presión de insuflación inicial de 10 o 15 mm hg.
Si los cirujanos no están satisfechos con las condiciones operativas iniciales, la presión de insuflación se incrementará a 15 mm Hg (si no está ya en ese nivel).
Esto se informará como el porcentaje de pacientes a los que se les pudo realizar toda la cirugía con una presión de insuflación de 10 mm Hg.
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dia de la cirugia
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Requerimiento de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-3 días)
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Los participantes recibirán fentanilo o hidromorfona por vía intravenosa después de la cirugía.
También se les dará po oxicodona.
Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de opioide que se requiere después de la cirugía.
Esto se informará como equivalentes de morfina utilizando la calculadora de equivalentes de morfina en:
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día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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