Kirurgiset tilat laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisia tiloja laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana syvällä vs. kohtalaisella hermolihassalpauksella
Lihavuus vaikuttaa yli 78 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, ja on arvioitu, että 35 % Yhdysvaltain väestöstä on lihavia.
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa suoritetaan yli 179 000 bariatrista toimenpidettä vuosittain, ja suurin osa näistä leikkauksista käytetään laparoskooppisia tekniikoita.
Kirurgit vaativat usein syvää neuromuskulaarista salpausta (NMB) leikkauksen aikana, mutta ei ole näyttöä siitä, että syvä NMB parantaisi kirurgisia olosuhteita ja että kirurgit pystyvät erottamaan keskivaikean ja syvän NMB:n.
On myös näyttöä siitä, että matalan sisäänpuhalluspaineen ylläpitäminen laparoskooppisen leikkauksen aikana voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, arvioija-sokkoutetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan syvä NMB tarjoaa optimaaliset leikkausolosuhteet laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana sairaalloisesti lihaville potilaille.
Se määrittää myös, salliiko syvä NMB kirurgin käyttää alhaisempaa sisäänpuhalluspainetta ja vähentää leikkauksen jälkeisen kivun tarvetta laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
- kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB) + 10 mm sisäänpuhalluspaine (IP);
- kohtalainen NMB + 15 mm IP;
- syvä NMB + 10 mm IP; tai
- syvä NMB + 15 mm IP.
Kohtalainen NMB-lohko määritellään 2-3 nykimisenä neljän sarjassa (TOF) ja syvä NMB määritellään 0-1 posttetaaniseksi määräksi. Kirurgeja pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kirurgisiin olosuhteisiin viiden pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huonot) 5:een (optimaaliset olosuhteet). Ensimmäinen luokitus annetaan toimenpiteen alussa, kun NMB-taso on vakaa joko syvässä tai kohtalaisessa tukkeessa ja vatsansisäinen paine on joko 10 tai 15 mm Hg (satunnaistusta kohti). Kirurgi sokeutuu insufflaatiopaineelle tässä vaiheessa. Jos kirurgiset tilat luokitellaan äärimmäisen huonoiksi tai huonoiksi, voidaan neuromuskulaarisen blokauksen tasoa nostaa ja/tai insufflaatiopainetta nostaa 15 mmHg:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Allergia rokuroniumille, sugammadeksille tai muille protokollassa käytetyille anestesia-aineille
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt
- Merkittävä munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl f. Merkittävä maksasairaus g. Suvussa pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohtalainen NMB + 10 mm IP
Osallistujille annetaan lihasrelaksanttia, rokuroniumia, suonensisäisesti, jotta saavutetaan kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB), joka määritellään 2-3 nykimisenä neljän hengen sarjassa hermo-lihasliitosmonitorilla.
Insufflaatiopaine laparoskopiassa on aluksi 10 mmHg.
|
Rokuroniumia annetaan joko kohtalaisen (2-3 nykimistä) tai syvän (0-1 posttetaanisen) salpauksen saavuttamiseksi ryhmätehtävästä riippuen
Muut nimet:
Alkusyöttöpaine asetetaan joko 10 tai 15 mm Hg:ksi ryhmätehtävän mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohtalainen NMB + 15 mm IP
Osallistujille annetaan lihasrelaksanttia, rokuroniumia, suonensisäisesti, jotta saavutetaan kohtalainen NMB, joka määritellään 2-3 nykimisenä neljän hengen sarjassa hermo-lihasliitosmonitorilla.
Insufflaatiopaine laparoskopiassa on aluksi 15 mmHg.
Tämä käsivarsi edustaa tämäntyyppisen leikkauksen tavanomaisia toimintaolosuhteita yliopistosairaalassa.
|
Rokuroniumia annetaan joko kohtalaisen (2-3 nykimistä) tai syvän (0-1 posttetaanisen) salpauksen saavuttamiseksi ryhmätehtävästä riippuen
Muut nimet:
Alkusyöttöpaine asetetaan joko 10 tai 15 mm Hg:ksi ryhmätehtävän mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: syvä NMB + 10 mm IP
Osallistujille annetaan lihasrelaksanttia, rokuroniumia, suonensisäisesti saadakseen syvän NMB:n, joka määritellään 0-1 posttetaaniseksi lukemaksi hermo-lihasliitosmonitorissa, ja alkuperäinen sisäänpuhalluspaine on 10 mm Hg.
Insufflaatiopaine laparoskopiassa on aluksi 10 mmHg.
|
Rokuroniumia annetaan joko kohtalaisen (2-3 nykimistä) tai syvän (0-1 posttetaanisen) salpauksen saavuttamiseksi ryhmätehtävästä riippuen
Muut nimet:
Alkusyöttöpaine asetetaan joko 10 tai 15 mm Hg:ksi ryhmätehtävän mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: syvä NMB + 15 mm IP
Osallistujille annetaan lihasrelaksanttia, rokuroniumia, suonensisäisesti saadakseen syvän NMB:n, joka määritellään 0-1 posttetaaniseksi lukemaksi hermo-lihasliitosmonitorissa, ja alkuperäinen sisäänpuhalluspaine on 15 mm Hg.
Insufflaatiopaine laparoskopiassa on aluksi 10 mmHg.
|
Rokuroniumia annetaan joko kohtalaisen (2-3 nykimistä) tai syvän (0-1 posttetaanisen) salpauksen saavuttamiseksi ryhmätehtävästä riippuen
Muut nimet:
Alkusyöttöpaine asetetaan joko 10 tai 15 mm Hg:ksi ryhmätehtävän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Kirurgi arvioi tyytyväisyytensä kirurgisiin olosuhteisiin 5 pisteen asteikolla 1 - erittäin huono; 2 - huono; 3 - hyväksyttävä; 4. hyvä; 5 - optimaaliset kirurgiset olosuhteet
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus alhaisella (10 mm) insufflaatiopaineella
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Potilaat satunnaistetaan 10 tai 15 mmhg:n alkupaineeseen.
Jos kirurgit eivät ole tyytyväisiä alkukäyttöolosuhteisiin, puhalluspaine nostetaan 15 mm Hg:iin (ellei jo ole tällä tasolla).
Tämä ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyivät suorittamaan koko leikkauksensa 10 mm Hg:n insufflaatiopaineella.
|
leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: leikkauspäivä sairaalasta lähtöön (noin 2-3 päivää)
|
Osallistujille annetaan iv fentanyyliä tai hydromorfonia leikkauksen jälkeen.
Heille annetaan myös po-oksikodonia.
Tutkijat keräävät tietoa leikkauksen jälkeen tarvittavasta opioidimäärästä.
Tämä ilmoitetaan morfiiniekvivalentteina käyttämällä morfiiniekvivalenttilaskuria osoitteessa:
|
leikkauspäivä sairaalasta lähtöön (noin 2-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rocuronium
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
LifeBridge HealthValmis