Condições Cirúrgicas Durante a Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
22 de maio de 2018 atualizado por: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Um ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando as condições cirúrgicas durante a cirurgia bariátrica laparoscópica com bloqueio neuromuscular profundo versus moderado
A obesidade afeta mais de 78 milhões de adultos nos Estados Unidos e estima-se que 35% da população americana seja obesa.
Atualmente, mais de 179.000 procedimentos bariátricos são realizados nos EUA a cada ano, com a maioria dessas cirurgias usando técnicas laparoscópicas.
Os cirurgiões geralmente solicitam bloqueio neuromuscular (BNM) profundo durante a cirurgia, mas não há evidências de que um BNM profundo melhore as condições cirúrgicas e que os cirurgiões possam discriminar entre um BNM moderado e profundo.
Há também evidências de que a manutenção de baixas pressões de insuflação durante a cirurgia laparoscópica pode diminuir a dor pós-operatória.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego é testar a hipótese de que o BNM profundo fornece condições cirúrgicas ideais durante a cirurgia bariátrica laparoscópica no paciente obeso mórbido.
Também determinará se o BNM profundo permite que o cirurgião utilize uma pressão de insuflação mais baixa e diminua os requisitos de dor pós-operatória após a cirurgia bariátrica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos:
- bloqueio neuromuscular moderado (BNM) + pressão de insuflação de 10 mm (IP);
- moderado NMB + 15 mm IP;
- profundidade NMB + 10 mm IP; ou
- profundidade NMB + 15 mm IP.
Um bloqueio NMB moderado será definido como 2-3 espasmos no trem de quatro (TOF) e um NMB profundo será definido como 0-1 contagem pós-tetânica. Os cirurgiões serão solicitados a avaliar sua satisfação com as condições cirúrgicas usando uma escala ordinal de cinco pontos variando de 1 (extremamente ruim) a 5 (condições ótimas). A primeira avaliação ocorrerá no início do procedimento quando o nível de BNM estiver estável em um bloqueio profundo ou moderado e a pressão intra-abdominal for 10 ou 15 mm Hg (por randomização). O cirurgião estará cego para a pressão de insuflação neste ponto. Se as condições cirúrgicas forem classificadas como extremamente ruins ou ruins, o nível do bloqueio neuromuscular pode ser aumentado e/ou a pressão de insuflação pode ser aumentada para 15 mm Hg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- ASA I-III
- IMC ≥ 35
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- Gravidez ou amamentação
- Alergia ao rocurônio, sugamadex ou qualquer agente anestésico utilizado no protocolo
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
- Doença renal significativa com creatinina sérica ≥ 2 mg/dl f. Doença hepática significativa g. Uma história familiar de hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: moderado NMB + 10 mm IP
os participantes receberão o relaxante muscular, rocurônio, iv para obter um bloqueio neuromuscular moderado (NMB), que é definido como 2-3 espasmos no trem de quatro em um monitor de junção neuromuscular.
A pressão de insuflação inicial para a laparoscopia será de 10 mm Hg de pressão.
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Rocurônio será administrado para atingir um bloqueio moderado (2-3 espasmos) ou profundo (0-1 pós-tetânico), dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
A pressão de insuflação inicial será definida em 10 ou 15 mm Hg, dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: moderado NMB + 15 mm IP
os participantes receberão o relaxante muscular, rocurônio, iv para obter um NMB moderado que é definido como 2-3 espasmos no trem de quatro em um monitor de junção neuromuscular.
A pressão de insuflação inicial para a laparoscopia será de 15 mm Hg de pressão.
Este braço representa as condições operacionais usuais para este tipo de cirurgia no hospital universitário.
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Rocurônio será administrado para atingir um bloqueio moderado (2-3 espasmos) ou profundo (0-1 pós-tetânico), dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
A pressão de insuflação inicial será definida em 10 ou 15 mm Hg, dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
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Experimental: profundidade NMB + 10 mm IP
os participantes receberão o relaxante muscular, rocurônio, iv para obter um BNM profundo que é definido como 0-1 contagens pós-tetânicas em um monitor de junção neuromuscular e a pressão de insuflação inicial será de 10 mm Hg.
A pressão de insuflação inicial para a laparoscopia será de 10 mm Hg de pressão.
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Rocurônio será administrado para atingir um bloqueio moderado (2-3 espasmos) ou profundo (0-1 pós-tetânico), dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
A pressão de insuflação inicial será definida em 10 ou 15 mm Hg, dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
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Experimental: profundidade NMB + 15 mm IP
os participantes receberão o relaxante muscular, rocurônio, iv para obter um NMB profundo que é definido como 0-1 contagens pós-tetânicas em um monitor de junção neuromuscular e a pressão de insuflação inicial será de 15 mm Hg.
A pressão de insuflação inicial para a laparoscopia será de 10 mm Hg de pressão.
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Rocurônio será administrado para atingir um bloqueio moderado (2-3 espasmos) ou profundo (0-1 pós-tetânico), dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
A pressão de insuflação inicial será definida em 10 ou 15 mm Hg, dependendo da atribuição do grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação do Cirurgião
Prazo: dia da cirurgia
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O cirurgião avaliará sua satisfação com as condições cirúrgicas usando uma escala de 5 pontos com 1 - extremamente ruim; 2 - pobre; 3 - aceitável; 4. bom; 5 - condições cirúrgicas ótimas
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com sucesso em pressão de insuflação baixa (10 mm)
Prazo: dia da cirurgia
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Os pacientes serão randomizados para uma pressão de insuflação inicial de 10 ou 15 mm hg.
Se os cirurgiões não estiverem satisfeitos com as condições operacionais iniciais, a pressão de insuflação será aumentada para 15 mm Hg (se ainda não estiver nesse nível).
Isso será relatado como a porcentagem de pacientes que conseguiram realizar toda a cirurgia com uma pressão de insuflação de 10 mm Hg.
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dia da cirurgia
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Requisito de opioide pós-operatório
Prazo: dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 2-3 dias)
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Os participantes receberão fentanil ou hidromorfona iv após a cirurgia.
Eles também receberão po oxicodona.
Os investigadores coletarão dados sobre a quantidade de opioide necessária após a cirurgia.
Isso será relatado como equivalentes de morfina usando a calculadora de equivalente de morfina em:
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dia da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 2-3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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