Condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica
22 maggio 2018 aggiornato da: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta le condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica con blocco neuromuscolare profondo rispetto a moderato
L'obesità colpisce più di 78 milioni di adulti negli Stati Uniti e si stima che il 35% della popolazione statunitense sia obeso.
Attualmente, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 179.000 procedure bariatriche, la maggior parte delle quali utilizza tecniche laparoscopiche.
I chirurghi richiedono spesso il blocco neuromuscolare profondo (NMB) durante l'intervento chirurgico, ma non ci sono prove che un NMB profondo migliori le condizioni chirurgiche e che i chirurghi possano discriminare tra un NMB moderato e profondo.
Ci sono anche prove che il mantenimento di basse pressioni di insufflazione durante la chirurgia laparoscopica può ridurre il dolore postoperatorio.
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato in cieco è quello di testare l'ipotesi che il NMB profondo fornisca condizioni chirurgiche ottimali durante la chirurgia bariatrica laparoscopica nel paziente patologicamente obeso.
Determina anche se l'NMB profondo consente al chirurgo di utilizzare una pressione di insufflazione inferiore e riduce il fabbisogno di dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi:
- blocco neuromuscolare moderato (NMB) + 10 mm di pressione di insufflazione (IP);
- NMB moderato + 15 mm IP;
- profondo NMB + 10 mm IP; O
- profondo NMB + 15 mm IP.
Un blocco NMB moderato sarà definito come 2-3 contrazioni nel treno dei quattro (TOF) e un NMB profondo sarà definito come conteggio posttetanico 0-1. Ai chirurghi verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per le condizioni chirurgiche utilizzando una scala ordinale a cinque punti che va da 1 (estremamente scadente) a 5 (condizioni ottimali). La prima valutazione si verificherà all'inizio della procedura quando il livello di NMB è stabile a un blocco profondo o moderato e la pressione intra-addominale è di 10 o 15 mm Hg (per randomizzazione). Il chirurgo sarà accecato dalla pressione di insufflazione a questo punto. Se le condizioni chirurgiche sono classificate come estremamente scadenti o scadenti, il livello del blocco neuromuscolare può essere aumentato e/o la pressione di insufflazione può essere aumentata a 15 mm Hg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ASSA I-III
- IMC ≥ 35
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Gravidanza o allattamento
- Allergia al rocuronio, al sugammadex o a qualsiasi agente anestetico utilizzato nel protocollo
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti
- Malattia renale significativa con una creatinina sierica ≥ 2 mg/dl f. Malattia epatica significativa g. Una storia familiare di ipertermia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NMB moderato + 10 mm IP
ai partecipanti verrà somministrato il miorilassante, rocuronio, iv per ottenere un blocco neuromuscolare moderato (NMB) che è definito come 2-3 contrazioni nel treno di quattro su un monitor della giunzione neuromuscolare.
La pressione di insufflazione iniziale per la laparoscopia sarà di 10 mm Hg.
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Il rocuronio verrà somministrato per ottenere un blocco moderato (2-3 contrazioni) o profondo (0-1 posttetanico) a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
La pressione di insufflazione iniziale sarà fissata a 10 o 15 mm Hg a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NMB moderato + 15 mm IP
ai partecipanti verrà somministrato il miorilassante, rocuronio, iv per ottenere un NMB moderato che è definito come 2-3 contrazioni nel treno di quattro su un monitor della giunzione neuromuscolare.
La pressione di insufflazione iniziale per la laparoscopia sarà di 15 mm Hg.
Questo braccio rappresenta le normali condizioni operative per questo tipo di intervento presso l'ospedale universitario.
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Il rocuronio verrà somministrato per ottenere un blocco moderato (2-3 contrazioni) o profondo (0-1 posttetanico) a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
La pressione di insufflazione iniziale sarà fissata a 10 o 15 mm Hg a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: profonda NMB + 10 mm IP
ai partecipanti verrà somministrato il miorilassante, rocuronio, iv per ottenere un NMB profondo che è definito come conta posttetanica 0-1 su un monitor della giunzione neuromuscolare e la pressione di insufflazione iniziale sarà di 10 mm Hg.
La pressione di insufflazione iniziale per la laparoscopia sarà di 10 mm Hg.
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Il rocuronio verrà somministrato per ottenere un blocco moderato (2-3 contrazioni) o profondo (0-1 posttetanico) a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
La pressione di insufflazione iniziale sarà fissata a 10 o 15 mm Hg a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: profondo NMB + 15 mm IP
ai partecipanti verrà somministrato il miorilassante, rocuronio, iv per ottenere un NMB profondo che è definito come conta posttetanica 0-1 su un monitor della giunzione neuromuscolare e la pressione di insufflazione iniziale sarà di 15 mm Hg.
La pressione di insufflazione iniziale per la laparoscopia sarà di 10 mm Hg.
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Il rocuronio verrà somministrato per ottenere un blocco moderato (2-3 contrazioni) o profondo (0-1 posttetanico) a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
La pressione di insufflazione iniziale sarà fissata a 10 o 15 mm Hg a seconda dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Il chirurgo valuterà la sua soddisfazione per le condizioni chirurgiche utilizzando una scala a 5 punti con 1 - estremamente scadente; 2 - povero; 3 - accettabile; 4. buono; 5 - condizioni chirurgiche ottimali
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giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con successo a bassa pressione di insufflazione (10 mm).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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I pazienti saranno randomizzati a una pressione di insufflazione iniziale di 10 o 15 mm hg.
Se i chirurghi non sono soddisfatti delle condizioni operative iniziali, la pressione di insufflazione verrà aumentata a 15 mm Hg (se non già a quel livello).
Questo verrà riportato come percentuale di pazienti che sono stati in grado di eseguire l'intero intervento chirurgico a una pressione di insufflazione di 10 mm Hg.
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giorno dell'intervento
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Requisito postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-3 giorni)
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Ai partecipanti verrà somministrato fentanil o idromorfone iv dopo l'intervento chirurgico.
Riceveranno anche po ossicodone.
Gli investigatori raccoglieranno dati sulla quantità di oppioidi richiesta dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà riportato come equivalenti di morfina utilizzando il calcolatore equivalente di morfina a:
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giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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