Kirurgiske tilstander under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
22. mai 2018 oppdatert av: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
En prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer kirurgiske tilstander under laparoskopisk bariatrisk kirurgi med dyp versus moderat nevromuskulær blokade
Overvekt påvirker mer enn 78 millioner voksne i USA, og det anslås at 35 % av den amerikanske befolkningen er overvektige.
For tiden utføres mer enn 179 000 bariatriske prosedyrer i USA hvert år, og de fleste av disse operasjonene bruker laparoskopiske teknikker.
Kirurger ber ofte om dyp nevromuskulær blokade (NMB) under operasjonen, men det er ingen bevis for at en dyp NMB forbedrer kirurgiske tilstander og at kirurgene kan skille mellom en moderat og dyp NMB.
Det er også bevis for at å opprettholde lavt insufflasjonstrykk under laparoskopisk kirurgi kan redusere postoperativ smerte.
Målet med denne prospektive, randomiserte, assessor-blindede kontrollerte studien er å teste hypotesen om at dyp NMB gir optimale kirurgiske forhold under laparoskopisk bariatrisk kirurgi hos sykelig overvektige pasienter.
Det vil også avgjøre om dyp NMB lar kirurgen bruke lavere insufflasjonstrykk og reduserer postoperative smertebehov etter laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli randomisert til en av fire grupper:
- moderat nevromuskulær blokkering (NMB) + 10 mm insufflasjonstrykk (IP);
- moderat NMB + 15 mm IP;
- dyp NMB + 10 mm IP; eller
- dyp NMB + 15 mm IP.
En moderat NMB-blokk vil bli definert som 2-3 rykninger i toget på fire (TOF) og en dyp NMB vil bli definert som 0-1 posttetanisk telling. Kirurgene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med de kirurgiske forholdene ved å bruke en fempunkts ordinær skala fra 1 (ekstremt dårlig) til 5 (optimale forhold). Den første vurderingen vil skje i begynnelsen av prosedyren når NMB-nivået er stabilt ved enten en dyp eller moderat blokkering og det intraabdominale trykket er enten 10 eller 15 mm Hg (per randomisering). Kirurgen vil bli blindet for insufflasjonstrykket på dette tidspunktet. Hvis de kirurgiske forholdene vurderes som ekstremt dårlige eller dårlige, kan nivået av den nevromuskulære blokkeringen økes og/eller insufflasjonstrykket kan økes til 15 mm Hg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Allergi mot rokuronium, sugammadex eller andre anestesimidler som brukes i protokollen
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
- Betydelig nyresykdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl f. Betydelig leversykdom g. En familiehistorie med ondartet hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: moderat NMB + 10 mm IP
deltakerne vil få muskelavslappende middel, rocuronium, iv for å oppnå en moderat nevromuskulær blokkering (NMB) som er definert som 2-3 rykninger i toget av fire på en nevromuskulær junction monitor.
Det innledende insufflasjonstrykket for laparoskopien vil være 10 mm Hg trykk.
|
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå enten en moderat (2-3 rykninger) eller dyp (0-1 posttetanisk) blokkering avhengig av gruppeoppgaven
Andre navn:
Det innledende insufflasjonstrykket vil bli satt til enten 10 eller 15 mm Hg avhengig av gruppetildelingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: moderat NMB + 15 mm IP
deltakerne vil få muskelavslappende middel, rocuronium, iv for å oppnå en moderat NMB som er definert som 2-3 rykninger i toget på fire på en nevromuskulær junction monitor.
Det innledende insufflasjonstrykket for laparoskopien vil være 15 mm Hg trykk.
Denne armen representerer de vanlige driftsforholdene for denne type operasjoner ved Universitetssykehuset.
|
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå enten en moderat (2-3 rykninger) eller dyp (0-1 posttetanisk) blokkering avhengig av gruppeoppgaven
Andre navn:
Det innledende insufflasjonstrykket vil bli satt til enten 10 eller 15 mm Hg avhengig av gruppetildelingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dyp NMB + 10 mm IP
deltakerne vil få muskelavslappende middel, rocuronium, iv for å oppnå en dyp NMB som er definert som 0-1 posttetaniske tellinger på en nevromuskulær junction-monitor og det initiale insufflateringstrykket vil være 10 mm Hg.
Det innledende insufflasjonstrykket for laparoskopien vil være 10 mm Hg trykk.
|
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå enten en moderat (2-3 rykninger) eller dyp (0-1 posttetanisk) blokkering avhengig av gruppeoppgaven
Andre navn:
Det innledende insufflasjonstrykket vil bli satt til enten 10 eller 15 mm Hg avhengig av gruppetildelingen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dyp NMB + 15 mm IP
Deltakerne vil få muskelavslappende middel, rocuronium, iv for å oppnå en dyp NMB som er definert som 0-1 posttetaniske tellinger på en nevromuskulær junction-monitor og det initiale insufflateringstrykket vil være 15 mm Hg.
Det innledende insufflasjonstrykket for laparoskopien vil være 10 mm Hg trykk.
|
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå enten en moderat (2-3 rykninger) eller dyp (0-1 posttetanisk) blokkering avhengig av gruppeoppgaven
Andre navn:
Det innledende insufflasjonstrykket vil bli satt til enten 10 eller 15 mm Hg avhengig av gruppetildelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgeon Satisfaction Scale
Tidsramme: operasjonsdag
|
Kirurgen vil gradere sin tilfredshet med de kirurgiske forholdene ved å bruke en 5-punkts skala med 1 - ekstremt dårlig; 2 - dårlig; 3 - akseptabelt; 4. god; 5 - optimale kirurgiske forhold
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med suksess ved lavt (10 mm) insufflasjonstrykk
Tidsramme: operasjonsdag
|
Pasientene vil bli randomisert til et initialt insufflasjonstrykk på 10 eller 15 mm hg.
Hvis kirurgene ikke er fornøyd med de første operasjonsforholdene, vil insufflateringstrykket øke til 15 mm Hg (hvis ikke allerede på det nivået).
Dette vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som var i stand til å få utført hele operasjonen ved et insufflasjonstrykk på 10 mm Hg.
|
operasjonsdag
|
|
Postoperativt opioidkrav
Tidsramme: operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 dager)
|
Deltakerne vil få iv fentanyl eller hydromorfon etter operasjonen.
De vil også få pooksykodon.
Etterforskerne vil samle inn data om mengden opioid som er nødvendig etter operasjonen.
Dette vil bli rapportert som morfinekvivalenter ved å bruke morfinekvivalentkalkulatoren på:
|
operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .