Kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
22. maj 2018 opdateret af: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kirurgiske tilstande under laparoskopisk bariatrisk kirurgi med dyb versus moderat neuromuskulær blokade
Fedme påvirker mere end 78 millioner voksne i USA, og det anslås, at 35% af den amerikanske befolkning er overvægtige.
I øjeblikket udføres mere end 179.000 bariatriske procedurer i USA hvert år, hvor størstedelen af disse operationer bruger laparoskopiske teknikker.
Kirurger anmoder ofte om dyb neuromuskulær blokade (NMB) under operationen, men der er ingen beviser for, at en dyb NMB forbedrer kirurgiske tilstande, og at kirurgerne kan skelne mellem en moderat og dyb NMB.
Der er også evidens for, at opretholdelse af lavt insufflationstryk under laparoskopisk kirurgi kan mindske postoperative smerter.
Målet med dette prospektive, randomiserede, assessor-blindede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at dyb NMB giver optimale kirurgiske forhold under laparoskopisk bariatrisk kirurgi hos den sygeligt overvægtige patient.
Det vil også afgøre, om dyb NMB tillader kirurgen at udnytte lavere insufflationstryk og reducerer postoperative smertebehov efter laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive randomiseret til en af fire grupper:
- moderat neuromuskulær blokering (NMB) + 10 mm insufflationstryk (IP);
- moderat NMB + 15 mm IP;
- dyb NMB + 10 mm IP; eller
- dyb NMB + 15 mm IP.
En moderat NMB-blok vil blive defineret som 2-3 trækninger i toget af fire (TOF), og en dyb NMB vil blive defineret som 0-1 posttetanisk tælling. Kirurgerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med de kirurgiske forhold ved hjælp af en fempunkts ordinær skala fra 1 (ekstremt dårlig) til 5 (optimale forhold). Den første vurdering vil ske ved begyndelsen af proceduren, når NMB-niveauet er stabilt ved enten en dyb eller moderat blokering, og det intraabdominale tryk er enten 10 eller 15 mm Hg (pr. randomisering). Kirurgen vil blive blindet for insufflationstrykket på dette tidspunkt. Hvis de kirurgiske forhold vurderes som ekstremt dårlige eller dårlige, kan niveauet af den neuromuskulære blokering øges og/eller insufflationstrykket kan øges til 15 mm Hg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Graviditet eller amning
- Allergi over for rocuronium, sugammadex eller andre anæstesimidler, der anvendes i protokollen
- Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser
- Betydelig nyresygdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dl f. Betydelig leversygdom g. En familiehistorie med malign hypertermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: moderat NMB + 10 mm IP
deltagerne vil få muskelafslappende middel, rocuronium, iv for at opnå en moderat neuromuskulær blokering (NMB), som er defineret som 2-3 trækninger i toget af fire på en neuromuskulær junction-monitor.
Det indledende insufflationstryk for laparoskopien vil være 10 mm Hg tryk.
|
Rocuronium vil blive administreret for at opnå enten en moderat (2-3 trækninger) eller dyb (0-1 posttetanisk) blokering afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
Det indledende insufflationstryk indstilles til enten 10 eller 15 mm Hg afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: moderat NMB + 15 mm IP
Deltagerne vil få muskelafslappende middel, rocuronium, iv for at opnå en moderat NMB, som er defineret som 2-3 trækninger i toget af fire på en neuromuskulær junction monitor.
Det indledende insufflationstryk for laparoskopien vil være 15 mm Hg tryk.
Denne arm repræsenterer de sædvanlige driftsbetingelser for denne type operation på universitetshospitalet.
|
Rocuronium vil blive administreret for at opnå enten en moderat (2-3 trækninger) eller dyb (0-1 posttetanisk) blokering afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
Det indledende insufflationstryk indstilles til enten 10 eller 15 mm Hg afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dyb NMB + 10 mm IP
Deltagerne vil få muskelafslappende middel, rocuronium, iv for at opnå en dyb NMB, der er defineret som 0-1 posttetaniske tællinger på en neuromuskulær forbindelsesmonitor, og det indledende insufflatingstryk vil være 10 mm Hg.
Det indledende insufflationstryk for laparoskopien vil være 10 mm Hg tryk.
|
Rocuronium vil blive administreret for at opnå enten en moderat (2-3 trækninger) eller dyb (0-1 posttetanisk) blokering afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
Det indledende insufflationstryk indstilles til enten 10 eller 15 mm Hg afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dyb NMB + 15 mm IP
deltagerne vil få muskelafslappende middel, rocuronium, iv for at opnå en dyb NMB, der er defineret som 0-1 posttetaniske tællinger på en neuromuskulær forbindelsesmonitor, og det indledende insufflatingstryk vil være 15 mm Hg.
Det indledende insufflationstryk for laparoskopien vil være 10 mm Hg tryk.
|
Rocuronium vil blive administreret for at opnå enten en moderat (2-3 trækninger) eller dyb (0-1 posttetanisk) blokering afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
Det indledende insufflationstryk indstilles til enten 10 eller 15 mm Hg afhængigt af gruppetildelingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgeon Satisfaction Scale
Tidsramme: operationsdag
|
Kirurgen vil vurdere sin tilfredshed med de kirurgiske forhold ved hjælp af en 5-skala med 1 - ekstremt dårlig; 2 - fattige; 3 - acceptabelt; 4. god; 5 - optimale kirurgiske forhold
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med succes ved lavt (10 mm) insufflationstryk
Tidsramme: operationsdag
|
Patienterne vil blive randomiseret til et initialt insufflationstryk på 10 eller 15 mm hg.
Hvis kirurgerne ikke er tilfredse med de indledende driftsbetingelser, vil insufflatingstrykket stige til 15 mm Hg (hvis ikke allerede på det niveau).
Dette vil blive rapporteret som procentdelen af patienter, der var i stand til at få hele deres operation udført ved et insufflationstryk på 10 mm Hg.
|
operationsdag
|
|
Postoperativt opioidkrav
Tidsramme: operationsdag indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-3 dage)
|
Deltagerne får iv fentanyl eller hydromorfon efter operationen.
De vil også få po oxycodon.
Efterforskerne vil indsamle data om mængden af opioid, der kræves efter operationen.
Dette vil blive rapporteret som morfinækvivalenter ved hjælp af morfinækvivalentberegneren på:
|
operationsdag indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .