Chirurgische Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie
22. Mai 2018 aktualisiert von: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung chirurgischer Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie mit tiefer versus mittelschwerer neuromuskulärer Blockade
In den Vereinigten Staaten sind mehr als 78 Millionen Erwachsene von Fettleibigkeit betroffen, und es wird geschätzt, dass 35 % der US-Bevölkerung fettleibig sind.
Derzeit werden in den USA jedes Jahr mehr als 179.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt, wobei die meisten dieser Operationen laparoskopische Techniken verwenden.
Chirurgen fordern während der Operation häufig eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB), es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine tiefe NMB die chirurgischen Bedingungen verbessert und dass die Chirurgen zwischen einer moderaten und einer tiefen NMB unterscheiden können.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Aufrechterhaltung eines niedrigen Insufflationsdrucks während einer laparoskopischen Operation die postoperativen Schmerzen verringern kann.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, vom Gutachter verblindeten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass tiefe NMB optimale chirurgische Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten bietet.
Es wird auch festgestellt, ob die tiefe NMB es dem Chirurgen ermöglicht, einen niedrigeren Insufflationsdruck zu nutzen und die postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt:
- mäßiger neuromuskulärer Block (NMB) + 10 mm Insufflationsdruck (IP);
- mäßiges NMB + 15 mm IP;
- tiefes NMB + 10 mm IP; oder
- tiefes NMB + 15 mm IP.
Ein mäßiger NMB-Block wird als 2–3 Zuckungen im Viererzug (TOF) definiert und ein tiefer NMB wird als 0–1 posttetanische Zuckungen definiert. Die Chirurgen werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den chirurgischen Bedingungen anhand einer fünfstufigen Ordnungsskala von 1 (extrem schlecht) bis 5 (optimale Bedingungen) zu bewerten. Die erste Bewertung erfolgt zu Beginn des Verfahrens, wenn der NMB-Spiegel entweder bei einem tiefen oder mäßigen Block stabil ist und der intraabdominale Druck entweder 10 oder 15 mm Hg (je Randomisierung) beträgt. Zu diesem Zeitpunkt ist der Chirurg für den Insufflationsdruck blind. Wenn die chirurgischen Bedingungen als äußerst schlecht oder schlecht eingestuft werden, kann das Ausmaß der neuromuskulären Blockade erhöht und/oder der Insufflationsdruck auf 15 mm Hg erhöht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex oder andere im Protokoll verwendete Anästhetika
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen
- Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl f. Erhebliche Lebererkrankung g. Eine Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mäßiges NMB + 10 mm IP
Den Teilnehmern wird das Muskelrelaxans Rocuronium iv verabreicht, um eine moderate neuromuskuläre Blockade (NMB) zu erreichen, die als 2-3 Zuckungen im Viererzug auf einem neuromuskulären Verbindungsmonitor definiert ist.
Der anfängliche Insufflationsdruck für die Laparoskopie beträgt 10 mm Hg Druck.
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Rocuronium wird verabreicht, um je nach Gruppenzuordnung entweder eine mäßige (2–3 Zuckungen) oder eine tiefe (0–1 posttetanische) Blockade zu erreichen
Andere Namen:
Der anfängliche Insufflationsdruck wird je nach Gruppenzuordnung entweder auf 10 oder 15 mm Hg eingestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: mäßiges NMB + 15 mm IP
Den Teilnehmern wird das Muskelrelaxans Rocuronium iv verabreicht, um eine moderate NMB zu erreichen, die als 2-3 Zuckungen in Viererreihen auf einem Monitor für neuromuskuläre Verbindungen definiert ist.
Der anfängliche Insufflationsdruck für die Laparoskopie beträgt 15 mm Hg Druck.
Dieser Arm repräsentiert die üblichen Betriebsbedingungen für diese Art von Operation am Universitätsklinikum.
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Rocuronium wird verabreicht, um je nach Gruppenzuordnung entweder eine mäßige (2–3 Zuckungen) oder eine tiefe (0–1 posttetanische) Blockade zu erreichen
Andere Namen:
Der anfängliche Insufflationsdruck wird je nach Gruppenzuordnung entweder auf 10 oder 15 mm Hg eingestellt
Andere Namen:
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Experimental: tiefes NMB + 10 mm IP
Den Teilnehmern wird das Muskelrelaxans Rocuronium iv verabreicht, um einen tiefen NMB zu erhalten, der als 0-1 posttetanische Zählungen auf einem neuromuskulären Verbindungsmonitor definiert ist und der anfängliche Insufflationsdruck 10 mm Hg beträgt.
Der anfängliche Insufflationsdruck für die Laparoskopie beträgt 10 mm Hg Druck.
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Rocuronium wird verabreicht, um je nach Gruppenzuordnung entweder eine mäßige (2–3 Zuckungen) oder eine tiefe (0–1 posttetanische) Blockade zu erreichen
Andere Namen:
Der anfängliche Insufflationsdruck wird je nach Gruppenzuordnung entweder auf 10 oder 15 mm Hg eingestellt
Andere Namen:
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Experimental: tiefes NMB + 15 mm IP
Den Teilnehmern wird das Muskelrelaxans Rocuronium iv verabreicht, um einen tiefen NMB zu erhalten, der als 0-1 posttetanische Zählungen auf einem neuromuskulären Verbindungsmonitor definiert ist und der anfängliche Insufflationsdruck 15 mm Hg beträgt.
Der anfängliche Insufflationsdruck für die Laparoskopie beträgt 10 mm Hg Druck.
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Rocuronium wird verabreicht, um je nach Gruppenzuordnung entweder eine mäßige (2–3 Zuckungen) oder eine tiefe (0–1 posttetanische) Blockade zu erreichen
Andere Namen:
Der anfängliche Insufflationsdruck wird je nach Gruppenzuordnung entweder auf 10 oder 15 mm Hg eingestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsskala für Chirurgen
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der Chirurg bewertet seine Zufriedenheit mit den Operationsbedingungen anhand einer 5-Punkte-Skala mit 1 – extrem schlecht; 2 - arm; 3 – akzeptabel; 4. gut; 5 – optimale Operationsbedingungen
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Erfolg bei niedrigem (10 mm) Insufflationsdruck
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Patienten werden randomisiert auf einen anfänglichen Insufflationsdruck von 10 oder 15 mm Hg eingestellt.
Wenn die Chirurgen mit den anfänglichen Operationsbedingungen nicht zufrieden sind, wird der Insufflationsdruck auf 15 mm Hg erhöht (sofern dieser Wert nicht bereits erreicht ist).
Dies wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen die gesamte Operation bei einem Insufflationsdruck von 10 mm Hg durchgeführt werden konnte.
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Tag der Operation
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Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
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Den Teilnehmern wird nach der Operation iv Fentanyl oder Hydromorphon verabreicht.
Sie erhalten auch Oxycodon p.o.
Die Ermittler werden Daten über die Menge an Opioid sammeln, die nach der Operation benötigt wird.
Dies wird als Morphinäquivalent mit dem Morphinäquivalentrechner unter folgender Adresse angegeben:
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Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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