Chirurgische aandoeningen tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie
22 mei 2018 bijgewerkt door: Terri Monk, University of Missouri-Columbia
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van chirurgische aandoeningen tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie met diepe versus matige neuromusculaire blokkade
Obesitas treft meer dan 78 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten en naar schatting is 35% van de Amerikaanse bevolking zwaarlijvig.
Momenteel worden in de VS elk jaar meer dan 179.000 bariatrische procedures uitgevoerd, waarbij de meeste van deze operaties laparoscopische technieken gebruiken.
Chirurgen vragen tijdens de operatie vaak om een diepe neuromusculaire blokkade (NMB), maar er is geen bewijs dat een diepe NMB de chirurgische omstandigheden verbetert en dat de chirurgen onderscheid kunnen maken tussen een matige en diepe NMB.
Er zijn ook aanwijzingen dat het handhaven van een lage insufflatiedruk tijdens laparoscopische chirurgie de postoperatieve pijn kan verminderen.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat diepe NMB optimale chirurgische omstandigheden biedt tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie bij de patiënt met morbide obesitas.
Het zal ook bepalen of diepe NMB de chirurg in staat stelt om een lagere insufflatiedruk te gebruiken en de behoefte aan postoperatieve pijn vermindert na laparoscopische bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen:
- matige neuromusculaire blokkade (NMB) + 10 mm insufflatiedruk (IP);
- matig NMB + 15 mm IP;
- diep NMB + 10 mm IP; of
- diep NMB + 15 mm IP.
Een matig NMB-blok wordt gedefinieerd als 2-3 schokken in de reeks van vier (TOF) en een diepe NMB wordt gedefinieerd als 0-1 posttetanische telling. De chirurgen zal worden gevraagd om hun tevredenheid over de chirurgische omstandigheden te beoordelen met behulp van een vijfpunts ordinale schaal van 1 (extreem slecht) tot 5 (optimale omstandigheden). De eerste beoordeling vindt plaats aan het begin van de procedure wanneer het NMB-niveau stabiel is op een diep of matig blok en de intra-abdominale druk 10 of 15 mm Hg is (per randomisatie). De chirurg zal op dit punt blind zijn voor de insufflatiedruk. Als de chirurgische omstandigheden als extreem slecht of slecht worden beoordeeld, kan het niveau van de neuromusculaire blokkade worden verhoogd en/of kan de insufflatiedruk worden verhoogd tot 15 mm Hg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA I-III
- BMI ≥ 35
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor rocuronium, sugammadex of andere anesthetica die in het protocol worden gebruikt
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
- Significante nierziekte met een serumcreatinine ≥ 2 mg/dl f. Significante leverziekte g. Een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: matige NMB + 10 mm IP
deelnemers krijgen de spierverslapper, rocuronium, iv om een matige neuromusculaire blokkade (NMB) te verkrijgen die wordt gedefinieerd als 2-3 spiertrekkingen in een reeks van vier op een neuromusculaire junctiemonitor.
De initiële insufflatiedruk voor de laparoscopie is 10 mm Hg-druk.
|
Rocuronium zal worden toegediend om een matige (2-3 schokken) of diepe (0-1 posttetanische) blokkade te bereiken, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
De initiële insufflatiedruk wordt ingesteld op 10 of 15 mm Hg, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: matige NMB + 15 mm IP
deelnemers krijgen de spierverslapper, rocuronium, iv om een matige NMB te verkrijgen die wordt gedefinieerd als 2-3 spiertrekkingen in een reeks van vier op een neuromusculaire junctiemonitor.
De initiële insufflatiedruk voor de laparoscopie is 15 mm Hg-druk.
Deze arm vertegenwoordigt de gebruikelijke werkomstandigheden voor dit type operatie in het Universitair Ziekenhuis.
|
Rocuronium zal worden toegediend om een matige (2-3 schokken) of diepe (0-1 posttetanische) blokkade te bereiken, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
De initiële insufflatiedruk wordt ingesteld op 10 of 15 mm Hg, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diep NMB + 10 mm IP
deelnemers krijgen de spierverslapper, rocuronium, iv om een diepe NMB te verkrijgen die wordt gedefinieerd als 0-1 posttetanische tellingen op een neuromusculaire junctiemonitor en de initiële insufflatiedruk zal 10 mm Hg zijn.
De initiële insufflatiedruk voor de laparoscopie is 10 mm Hg-druk.
|
Rocuronium zal worden toegediend om een matige (2-3 schokken) of diepe (0-1 posttetanische) blokkade te bereiken, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
De initiële insufflatiedruk wordt ingesteld op 10 of 15 mm Hg, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diep NMB + 15 mm IP
deelnemers krijgen de spierverslapper, rocuronium, iv om een diepe NMB te verkrijgen die wordt gedefinieerd als 0-1 posttetanische tellingen op een neuromusculaire junctiemonitor en de initiële insufflatiedruk zal 15 mm Hg zijn.
De initiële insufflatiedruk voor de laparoscopie is 10 mm Hg-druk.
|
Rocuronium zal worden toegediend om een matige (2-3 schokken) of diepe (0-1 posttetanische) blokkade te bereiken, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
De initiële insufflatiedruk wordt ingesteld op 10 of 15 mm Hg, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsschaal chirurg
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
De chirurg beoordeelt zijn tevredenheid over de chirurgische omstandigheden met behulp van een 5-puntsschaal met 1 - extreem slecht; 2 - slecht; 3 - acceptabel; 4. goed; 5 - optimale chirurgische omstandigheden
|
dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met succes bij lage (10 mm) insufflatiedruk
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar een initiële insufflatiedruk van 10 of 15 mm hg.
Als de chirurgen niet tevreden zijn met de initiële werkomstandigheden, wordt de insufflatiedruk verhoogd tot 15 mm Hg (indien niet al op dat niveau).
Dit wordt gerapporteerd als het percentage patiënten dat hun hele operatie kon laten uitvoeren bij een insufflatiedruk van 10 mm Hg.
|
dag van de operatie
|
|
Postoperatieve opioïde-vereiste
Tijdsspanne: dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 dagen)
|
De deelnemers krijgen na de operatie iv fentanyl of hydromorfon.
Ze krijgen ook po-oxycodon.
De onderzoekers verzamelen gegevens over de hoeveelheid opioïden die nodig is na de operatie.
Dit wordt gerapporteerd als morfine-equivalenten met behulp van de morfine-equivalentcalculator op:
|
dag van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri G Monk, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .